Tutkimus Enterobacterales-suvun bakteereiden antibioottiresistenssiprofiilista, jotka on eristetty PrEP-potilaiden perälimuksen limakalvon puskurista
torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Tutkimus Enterobacterales-bakteerien antibioottiresistenssistä, jotka on eristetty PrEP-potilaiden peräsuolen limakalvon puskurista
Tutkimuksen tärkeys piilee pääasiassa tietämyksen laajentamisessa antibioottiresistenssin ilmiöstä PrEP:ää käyttävillä henkilöillä, tutkien ensimmäistä kertaa tässä väestöryhmässä resistenssifenotyyppiä suolistokannan kommensaalisten Enterobacterales-lajien keskuudessa.
Tästä tutkimuksesta saatujen tietojen avulla voidaan mahdollisesti luoda valvonta- ja tietoisuusohjelmia antimikrobien kriittiseen ja tietoiseen käyttöön PrEP:ää käyttävillä henkilöillä, lieventääkseen antibioottiresistenssin ongelmaa, joka edustaa tällä hetkellä todellista maailmanlaajuista haastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENTERO-PrEP on havainnollinen, yksikeskuksinen, poikkileikkaustutkimus, joka keskittyy kudoksiin. Potilaiden rekrytointi suoritetaan erikoisklinikoilla, joissa seurataan ja jäljitetään PrEP-potilaita Bolognan yliopistosairaalan IRCCS:n tartuntatautiyksikössä.
Näillä klinikoilla PrEP-potilaat suorittavat neljännesvuosittain laboratoriotestejä normaalin diagnostiikka- ja hoitopolun osana sukupuolitauteja (STI) varten, mukaan lukien Chlamydia trachomatis- ja Neisseria gonorrhoeae -tutkimukset genitaalisten (virtsa) ja ekstragenitaalisten näytteiden (nielunäyttely ja anaalinen näyttely) perusteella.
Jokainen potilas rekrytoidaan vain kerran yhden normaalin seurantakäynnin aikana, joka on suunniteltu PReP:ää käyttäville henkilöille.
Tutkimuksen tavoitteena on eristää kommensalisia Enterobacterales-kantoja suolistosta käyttäen samaa anaalista näytettä, joka lähetetään C. trachomatis- ja N. gonorrhoeae -havaitsemiseksi, ilman tarvetta suorittaa muita näytteenottoja normaalin hoitorutiinin lisäksi. Jokaisesta eristetystä Enterobacterales-kannasta tutkitaan myöhemmin herkkyys/vastustuskyky antimikrobisille aineille (antibiogrammi) käyttäen nestemikrodiluitiomenetelmää. Bakteerien eristys ja antibiogrammi suoritetaan Bolognan yliopistosairaalan IRCCS:n mikrobiologian yksikössä.
Osallistujia, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, pyydetään täyttämään poliklinikalla suoraan kyselylomake, joka sisältää tietoja henkilökohtaisista ja käyttäytymiseen liittyvistä tavoista, jotta voidaan tunnistaa riskitekijät, jotka voisivat edistää antibiooteille resistenttien Enterobacterales-kantojen esiintymistä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claudio Foschi, MD
- Puhelinnumero: +39 0512144515
- Sähköposti: claudio.foschi2@unibo.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Leonardo Calza, MD
- Sähköposti: leonardo.calza@unibo.it
Opiskelupaikat
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudio Foschi, MD
- Puhelinnumero: +39 0512144515
- Sähköposti: claudio.foschi2@unibo.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Leonardo Calza, MD
- Sähköposti: leonardo.calza@unibo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
miehistä ja naisista koostuvat 18–45-vuotiaat henkilöt, jotka käyttävät PrEP:ää ja jotka käyvät Bolognan yliopistosairaalan IRCCS:n tartuntatautiyksikön erityisklinikoilla tavanomaisiin tarkastuksiin/seurantoihin. Potilaita hoidetaan heidän normaalin hoitoprosessinsa mukaisesti, ja tutkimukseen erityisesti liittyvien laboratorioanalyysien tulokset eivät missään tapauksessa vaikuta potilaiden diagnostis-terapeuttiseen polkuun.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18–45 vuotta
- HIV-negatiiviset henkilöt, joilta otetaan peräsuolivarpunenäyte Chlamydia trachomatis- ja Neisseria gonorrhoeae -tartunnoille NAAT-menetelmällä osana normaalia diagnostiikka-aputoimenpidettä PrEP:ää käyttäville henkilöille
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
mies- ja naispuoliset 18–45-vuotiaat osallistujat, jotka käyttävät PrEP:iä
18–45-vuotiaat mies- ja naispuoliset henkilöt, jotka käyttävät PrEP:ää ja jotka käyvät Bolognan yliopistollisen sairaalan IRCCS:n tartuntatautien yksikön erikoisklinikoilla tavallisilla seurantakäynneillään. Potilaita hoidetaan heidän normaalin hoitoprosessinsa mukaisesti, ja tämän tutkimuksen mukaisesti suoritettujen laboratorioanalyysien tulokset eivät millään tavoin vaikuta potilaiden diagnostis-terapeuttiseen polkuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibiooteille resistenttien Enterobacterales-kantojen yleisyys
Aikaikkuna: Ilmoittautuessa
|
Resistenttien kantojen prosenttiosuus kustakin yksittäisestä antimikrobista eristetyistä kantoista kokonaismäärästä perustuen fenotyyppiseen antibiogrammiin saatuihin MIC-arvoihin (broth micro-dilution), verrattuna EUCAST-ohjeistuksen kriteereihin (www.eucast.org/).
|
Ilmoittautuessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibiooteille resistenttien Enterobacterales-kantojen yleisyys
Aikaikkuna: Ilmoittautuessa
|
Resistenttien kantojen prosenttiosuus kustakin yksittäisestä antimikrobista eristetyistä kantoista kokonaismäärästä perustuen fenotyyppiseen antibiogrammiin saatuihin MIC-arvoihin (broth micro-dilution), verrattuna EUCAST-ohjeistuksen kriteereihin (www.eucast.org/).
|
Ilmoittautuessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ong JJ, Baggaley RC, Wi TE, Tucker JD, Fu H, Smith MK, Rafael S, Anglade V, Falconer J, Ofori-Asenso R, Terris-Prestholt F, Hodges-Mameletzis I, Mayaud P. Global Epidemiologic Characteristics of Sexually Transmitted Infections Among Individuals Using Preexposure Prophylaxis for the Prevention of HIV Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2019 Dec 2;2(12):e1917134. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.17134.
- McCormack S, Dunn DT, Desai M, Dolling DI, Gafos M, Gilson R, Sullivan AK, Clarke A, Reeves I, Schembri G, Mackie N, Bowman C, Lacey CJ, Apea V, Brady M, Fox J, Taylor S, Antonucci S, Khoo SH, Rooney J, Nardone A, Fisher M, McOwan A, Phillips AN, Johnson AM, Gazzard B, Gill ON. Pre-exposure prophylaxis to prevent the acquisition of HIV-1 infection (PROUD): effectiveness results from the pilot phase of a pragmatic open-label randomised trial. Lancet. 2016 Jan 2;387(10013):53-60. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00056-2. Epub 2015 Sep 9.
- Traeger MW, Schroeder SE, Wright EJ, Hellard ME, Cornelisse VJ, Doyle JS, Stoove MA. Effects of Pre-exposure Prophylaxis for the Prevention of Human Immunodeficiency Virus Infection on Sexual Risk Behavior in Men Who Have Sex With Men: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Infect Dis. 2018 Aug 16;67(5):676-686. doi: 10.1093/cid/ciy182.
- Williams ADN, Wood F, Gillespie D, Couzens Z, Hughes K, Hood K. The relationship between HIV pre-exposure prophylaxis, sexually transmitted infections, and antimicrobial resistance: a qualitative interview study of men who have sex with men. BMC Public Health. 2022 Nov 29;22(1):2222. doi: 10.1186/s12889-022-14645-0.
- Van Dijck C, Laumen JGE, de Block T, Abdellati S, De Baetselier I, Tsoumanis A, Malhotra-Kumar S, Manoharan-Basil SS, Kenyon C, Xavier BB. The oropharynx of men using HIV pre-exposure prophylaxis is enriched with antibiotic resistance genes: A cross-sectional observational metagenomic study. J Infect. 2023 Apr;86(4):329-337. doi: 10.1016/j.jinf.2023.02.006. Epub 2023 Feb 9.
- Vanbaelen T, Van Dijck C, De Baetselier I, Florence E, Reyniers T, Vuylsteke B, Jacobs BK, Kenyon C. Screening for STIs is one of the main drivers of macrolide consumption in PrEP users. Int J STD AIDS. 2021 Oct;32(12):1183-1184. doi: 10.1177/09564624211025940. Epub 2021 Jun 17. No abstract available.
- Quaife M, MacGregor L, Ong JJ, Gafos M, Torres-Rueda S, Grant H, Terris-Prestholt F, Vickerman P. Risk compensation and STI incidence in PrEP programmes. Lancet HIV. 2020 Apr;7(4):e222-e223. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30333-9. Epub 2019 Nov 22. No abstract available.
- Perez-Galera S, Bravo-Ferrer JM, Paniagua M, Kostyanev T, de Kraker MEA, Feifel J, Sojo-Dorado J, Schotsman J, Canton R, Daikos GL, Carevic B, Dragovac G, Tan LK, Raka L, Hristea A, Viale P, Akova M, Reguera JM, Valiente de Santis L, Torre-Cisneros J, Cano A, Roilides E, Radulovic L, Kirakli C, Shaw E, Falagas ME, Pintado V, Goossens H, Bonten MJ, Gutierrez-Gutierrez B, Rodriguez-Bano J; COMBACTE-CARE-EURECA Team. Risk factors for infections caused by carbapenem-resistant Enterobacterales: an international matched case-control-control study (EURECA). EClinicalMedicine. 2023 Feb 27;57:101871. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.101871. eCollection 2023 Mar.
- Mogaka FO, Stewart J, Omollo V, Bukusi E. Challenges and Solutions to STI Control in the Era of HIV and STI Prophylaxis. Curr HIV/AIDS Rep. 2023 Oct;20(5):312-319. doi: 10.1007/s11904-023-00666-w. Epub 2023 Sep 26.
- Miller WR, Arias CA. ESKAPE pathogens: antimicrobial resistance, epidemiology, clinical impact and therapeutics. Nat Rev Microbiol. 2024 Oct;22(10):598-616. doi: 10.1038/s41579-024-01054-w. Epub 2024 Jun 3.
- Li H, Liu B, Li M, Shen M. Livestock and poultry breeding farms as a fixed and underestimated source of antibiotic resistance genes. Environ Sci Pollut Res Int. 2024 Aug;31(37):49916-49931. doi: 10.1007/s11356-024-34413-4. Epub 2024 Jul 25.
- Laumen JGE, Van Dijck C, Abdellati S, De Baetselier I, Serrano G, Manoharan-Basil SS, Bottieau E, Martiny D, Kenyon C. Antimicrobial susceptibility of commensal Neisseria in a general population and men who have sex with men in Belgium. Sci Rep. 2022 Jan 7;12(1):9. doi: 10.1038/s41598-021-03995-1.
- Kenyon C. Dual Azithromycin/Ceftriaxone Therapy for Gonorrhea in PrEP Cohorts Results in Levels of Macrolide Consumption That Exceed Resistance Thresholds by up to 7-Fold. J Infect Dis. 2021 Nov 16;224(9):1623-1624. doi: 10.1093/infdis/jiab178. No abstract available.
- Huang KD, Amend L, Galvez EJC, Lesker TR, de Oliveira R, Bielecka A, Blanco-Miguez A, Valles-Colomer M, Ruf I, Pasolli E, Buer J, Segata N, Esser S, Strowig T, Kehrmann J. Establishment of a non-Westernized gut microbiota in men who have sex with men is associated with sexual practices. Cell Rep Med. 2024 Mar 19;5(3):101426. doi: 10.1016/j.xcrm.2024.101426. Epub 2024 Feb 15.
- Cai S, Wang Z, Han X, Hu H, Quan J, Jiang Y, Du X, Zhou Z, Yu Y. The correlation between intestinal colonization and infection of carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae: A systematic review. J Glob Antimicrob Resist. 2024 Sep;38:187-193. doi: 10.1016/j.jgar.2024.04.013. Epub 2024 May 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENTERO-PrEP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .