Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie profilu rezistence na antibiotika u enterobakterií izolovaných z rektálního mukózního buferu subjektů na PrEP

22. ledna 2026 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie profilu antibiotické rezistence enterobakterií izolovaných z rektálního slizničního bufferu subjektů na PrEP

Význam studie spočívá především v rozšíření znalostí o fenoménu antibiotické rezistence u subjektů užívajících PrEP, přičemž se v této populaci poprvé zkoumá fenotyp rezistence u komenzálních Enterobacterales gastrointestinálního traktu.

Data získaná z této studie by mohla otevřít cestu k potenciálním programům sledování a osvěty pro kritické a uvědomělé používání antimikrobiálních látek u subjektů užívajících PrEP, aby se zmírnil problém antibiotické rezistence, který v současnosti představuje skutečnou globální výzvu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

ENTERO-PrEP je observační, jednocentrová, průřezová tkáňová studie. Zapojení pacientů bude provedeno na specializovaných klinikách pro monitorování a sledování subjektů PrEP na Jednotce infekčních chorob IRCCS - Univerzitní nemocnice Bologna.

Na těchto klinikách podstupují subjekty PrEP čtvrtletně, jako součást běžné diagnosticko-asistenční cesty, laboratorní testy k vyloučení přítomnosti pohlavně přenosných infekcí, včetně vyšetření na Chlamydia trachomatis a Neisseria gonorrhoeae v genitálních (moč) a extragenitálních vzorcích (faryngeální stěr a anorektální stěr).

Každý pacient bude zařazen pouze jednou během jedné z běžných monitorovacích návštěv plánovaných pro subjekty užívající PrEP.

Cílem studie je izolovat komenzální kmeny Enterobacterales z gastrointestinálního traktu ze stejného anorektálního stěru odeslaného pro detekci C. trachomatis a N. gonorrhoeae, aniž by bylo nutné provádět jakýkoli další odběr vzorků oproti běžné péči. U každého izolovaného kmene Enterobacterales bude následně studována citlivost/rezistence na antimikrobiální látky (antibiogram) pomocí mikroředění v bujónu. Bakteriální izolace a antibiogram budou provedeny na Mikrobiologické jednotce IRCCS - Univerzitní nemocnice Bologna.

Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii, budou požádány, aby během ambulantní návštěvy vyplnily dotazník s informacemi týkajícími se osobních a behaviorálních návyků za účelem identifikace rizikových faktorů, které by mohly napomáhat přítomnosti antibiotikům rezistentních Enterobacterales.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

mužské a ženské subjekty ve věku od 18 do 45 let, které užívají PrEP a docházejí do specializovaných klinik Oddělení infekčních nemocí IRCCS - Univerzitní nemocnice v Bologni na běžné kontroly/sledování. Pacienti budou léčeni v souladu s jejich běžným procesem péče a výsledky studie specifických laboratorních analýz stanovených tímto protokolem v žádném případě neovlivní diagnosticko-terapeutickou cestu pacientů.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 45 lety
  • HIV-negativní osoby podstupující anorektální stěr na Chlamydia trachomatis a Neisseria gonorrhoeae pomocí NAAT jako běžný diagnosticko-asistenční postup poskytovaný osobám užívajícím PrEP

Kriteria pro vyloučení:

  • žádné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
mužské a ženské subjekty ve věku mezi 18 a 45 lety, které užívají PrEP
mužské a ženské subjekty ve věku mezi 18 a 45 lety, které užívají PrEP a které docházejí do specializovaných klinik Jednotky infekčních nemocí IRCCS - Univerzitní nemocnice v Bologni na běžné kontrolní návštěvy Pacienti budou léčeni v souladu s jejich běžným léčebným procesem a výsledky specifických laboratorních analýz studie stanovených tímto protokolem nijak neovlivní diagnosticko-terapeutickou cestu pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence kmenů Enterobacterales rezistentních na antibiotika
Časové okno: Při zápisu
Procento rezistentních kmenů z celkového počtu izolovaných kmenů pro každé individuální antimikrobiální činidlo na základě hodnot MIC získaných fenotypovým antibiogramem v mikrodilučním bujónu, porovnáno s kritérii podle směrnic EUCAST (www.eucast.org/).
Při zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence kmenů Enterobacterales rezistentních na antibiotika
Časové okno: Při zápisu
Procento rezistentních kmenů z celkového počtu izolovaných kmenů pro každé individuální antimikrobiální činidlo na základě hodnot MIC získaných fenotypovým antibiogramem v mikrodilučním bujónu, porovnáno s kritérii podle směrnic EUCAST (www.eucast.org/).
Při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENTERO-PrEP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit