Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование профиля антибиотикорезистентности Enterobacterales, выделенных из ректального мукозного буфера субъектов PrEP

22 января 2026 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Исследование профиля антибиотикорезистентности энтеробактерий, выделенных из ректального слизистого буфера субъектов PrEP

Важность исследования заключается главным образом в расширении знаний о феномене устойчивости к антибиотикам у субъектов, использующих PrEP, впервые изучая в этой популяции фенотип резистентности у комменсальных энтеробактерий желудочно-кишечного тракта.

Данные, полученные в результате этого исследования, могут проложить путь к потенциальным программам наблюдения и повышения осведомленности о критическом и осознанном использовании противомикробных препаратов у субъектов PrEP с целью смягчения проблемы устойчивости к антибиотикам, которая в настоящее время представляет собой реальную глобальную проблему.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Инфекционное заболевание

Подробное описание

ENTERO-PrEP — это наблюдательное, одноцентровое, поперечное, тканевое исследование. Набор пациентов будет проводиться в специализированных клиниках для мониторинга и наблюдения за субъектами PrEP в отделении инфекционных заболеваний IRCCS — Университетской больницы Болоньи.

В этих клиниках, на ежеквартальной основе, субъекты PrEP проходят, как часть обычного диагностико-вспомогательного пути, лабораторные тесты для исключения наличия ИППП, включая поиск Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae в генитальных (моча) и экстрагенитальных образцах (фарингеальный мазок и аноректальный мазок).

Каждый пациент будет набран только один раз во время одного из обычных контрольных визитов, запланированных для субъектов, использующих PrEP.

Исследование направлено на выделение комменсальных штаммов Enterobacterales из желудочно-кишечного тракта, начиная с того же аноректального мазка, отправленного для обнаружения C. trachomatis и N. gonorrhoeae, без необходимости проведения какого-либо дополнительного отбора проб по сравнению с обычной рутиной ухода. Для каждого выделенного штамма Enterobacterales впоследствии будет изучена чувствительность/устойчивость к антимикробным препаратам (антибиограмма) с использованием микроразведений в бульоне. Бактериальное выделение и антибиограмма будут выполнены в отделении микробиологии IRCCS — Университетской больницы Болоньи.

Субъектам, согласившимся участвовать в исследовании, будет предложено заполнить непосредственно во время амбулаторного визита анкету с информацией, касающейся личных и поведенческих привычек, с целью выявления факторов риска, которые могут способствовать наличию устойчивых к антибиотикам Enterobacterales.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Claudio Foschi, MD
Номер телефона: +39 0512144515
Электронная почта: claudio.foschi2@unibo.it

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Leonardo Calza, MD
Электронная почта: leonardo.calza@unibo.it

Места учебы

Италия
- Bologna
  - Bologna, Bologna, Италия, 40138
    - Рекрутинг
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Контакт:
      
      Claudio Foschi, MD
      
      Номер телефона: +39 0512144515
      
      Электронная почта: claudio.foschi2@unibo.it
    - Контакт:
      
      Leonardo Calza, MD
      
      Электронная почта: leonardo.calza@unibo.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет, использующие ДКП и посещающие специализированные клиники отделения инфекционных заболеваний IRCCS - Университетской больницы Болоньи для плановых осмотров/наблюдения. Пациенты будут получать лечение в соответствии со стандартным процессом оказания медицинской помощи, а результаты лабораторных анализов, предусмотренных данным протоколом, никоим образом не повлияют на диагностико-терапевтический путь пациентов.

Описание

Критерии включения:

возраст от 18 до 45 лет
ВИЧ-отрицательные субъекты, проходящие аноректальный мазок на Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae с использованием NAAT в рамках обычной диагностической процедуры, предусмотренной для субъектов, использующих PrEP

Критерии исключения:

отсутствуют

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет, использующие PrEP Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет, использующие PrEP, которые посещают специализированные клиники отделения инфекционных заболеваний IRCCS - Университетской больницы Болоньи для обычных контрольных визитов. Пациенты будут проходить лечение в соответствии с обычным процессом их медицинского обслуживания, и результаты специальных лабораторных анализов, предусмотренных данным протоколом, никоим образом не повлияют на диагностико-терапевтический путь пациентов.

Группа / когорта

мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет, использующие PrEP

Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет, использующие PrEP, которые посещают специализированные клиники отделения инфекционных заболеваний IRCCS - Университетской больницы Болоньи для обычных контрольных визитов. Пациенты будут проходить лечение в соответствии с обычным процессом их медицинского обслуживания, и результаты специальных лабораторных анализов, предусмотренных данным протоколом, никоим образом не повлияют на диагностико-терапевтический путь пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Распространенность антибиотикорезистентных штаммов Enterobacterales Временное ограничение: При включении	Процент резистентных штаммов от общего числа изолированных штаммов для каждого отдельного противомикробного препарата на основании значений МПК, полученных с помощью фенотипического антибиотикограммы в микроразведении в бульоне, в сравнении с критериями по руководствам EUCAST (www.eucast.org/).	При включении

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Распространенность антибиотикорезистентных штаммов Enterobacterales Временное ограничение: При включении	Процент резистентных штаммов от общего числа изолированных штаммов для каждого отдельного противомикробного препарата на основании значений МПК, полученных с помощью фенотипического антибиотикограммы в микроразведении в бульоне, в сравнении с критериями по руководствам EUCAST (www.eucast.org/).	При включении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)