Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het antibioticumresistentieprofiel van Enterobacterales geïsoleerd uit rectale mucosa buffer van PrEP-deelnemers

22 januari 2026 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie van het antibioticumresistentieprofiel van Enterobacterales geïsoleerd uit rectale mucosa buffer van PrEP-proefpersonen

Het belang van de studie ligt voornamelijk in het uitbreiden van kennis over het fenomeen van antibioticaresistentie bij personen die PrEP gebruiken, waarbij voor het eerst in deze populatie het resistentiefenotype in commensale Enterobacterales van het maag-darmkanaal wordt bestudeerd.

De gegevens verkregen uit deze studie kunnen de weg vrijmaken voor potentiële bewakings- en bewustmakingsprogramma's voor het kritische en bewuste gebruik van antimicrobiële middelen bij PrEP-gebruikers, om het probleem van antibioticaresistentie te verminderen, dat momenteel een echte mondiale uitdaging vormt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Infectie

Gedetailleerde beschrijving

ENTERO-PrEP is een observationele, monocentrische, cross-sectionele weefselstudie. Patiënteninclusie zal plaatsvinden in toegewijde klinieken voor de monitoring en follow-up van PrEP-gebruikers bij de Infectieziekten Eenheid van het IRCCS - Universitair Ziekenhuis van Bologna.

In deze klinieken ondergaan PrEP-gebruikers op driemaandelijkse basis, als onderdeel van het normale diagnostisch-assistentietraject, laboratoriumtests om de aanwezigheid van SOA's uit te sluiten, waaronder het onderzoek naar Chlamydia trachomatis en Neisseria gonorrhoeae in genitale (urine) en extra-genitale monsters (keeluitstrijkje en anorectaal uitstrijkje).

Elke patiënt zal slechts één keer worden gerekruteerd tijdens een van de normale monitoringbezoeken die gepland zijn voor personen die PrEP gebruiken.

De studie heeft als doel commensale Enterobacterales-stammen uit het maag-darmkanaal te isoleren, uitgaande van hetzelfde anorectale uitstrijkje dat wordt opgestuurd voor de detectie van C. trachomatis en N. gonorrhoeae, zonder dat er extra bemonstering nodig is in vergelijking met de normale zorgroutine. Voor elke geïsoleerde Enterobacterales-stam zal vervolgens de gevoeligheid/resistentie voor antimicrobiële middelen (antibiogram) worden bestudeerd met behulp van broth micro-dilutie. Bacteriële isolatie en antibiogram zullen worden uitgevoerd bij de Microbiologie Eenheid van het IRCCS - Universitair Ziekenhuis van Bologna.

Proefpersonen die toestemmen om deel te nemen aan de studie, wordt gevraagd om direct tijdens het polikliniekbezoek een vragenlijst in te vullen met informatie over persoonlijke en gedragsgewoonten om risicofactoren te identificeren die de aanwezigheid van antibioticaresistente Enterobacterales kunnen bevorderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Claudio Foschi, MD
Telefoonnummer: +39 0512144515
E-mail: claudio.foschi2@unibo.it

Studie Contact Back-up

Naam: Leonardo Calza, MD
E-mail: leonardo.calza@unibo.it

Studie Locaties

Italië
- Bologna
  - Bologna, Bologna, Italië, 40138
    - Werving
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Contact:
      
      Claudio Foschi, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0512144515
      
      E-mail: claudio.foschi2@unibo.it
    - Contact:
      
      Leonardo Calza, MD
      
      E-mail: leonardo.calza@unibo.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar die PrEP gebruiken en die naar de specifieke klinieken van de Infectieziektenafdeling van het IRCCS - Universitair Ziekenhuis van Bologna gaan voor normale controles/opvolgingen. Patiënten zullen worden behandeld volgens hun normale zorgproces en de resultaten van de studie-specifieke laboratoriumanalyses die door dit protocol worden voorzien, zullen op geen enkele manier het diagnostisch-therapeutisch traject van de patiënten beïnvloeden.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

leeftijd tussen 18 en 45 jaar
HIV-negatieve personen die een anorectale uitstrijk ondergaan voor Chlamydia trachomatis en Neisseria gonorrhoeae met behulp van NAAT als een normale diagnostische hulpprocedure voor personen die PrEP gebruiken

Uitsluitingscriteria:

geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar die PrEP gebruiken mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar die PrEP gebruiken en die naar de toegewijde klinieken van de afdeling Infectieziekten van het IRCCS - Universitair Ziekenhuis van Bologna gaan voor normale vervolgbezoeken. Patiënten zullen worden behandeld in overeenstemming met hun normale zorgproces en de resultaten van de studie-specifieke laboratoriumanalyses die door dit protocol zijn voorzien, zullen op geen enkele manier het diagnostisch-therapeutische traject van de patiënten beïnvloeden.

Groep / Cohort

mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar die PrEP gebruiken

mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar die PrEP gebruiken en die naar de toegewijde klinieken van de afdeling Infectieziekten van het IRCCS - Universitair Ziekenhuis van Bologna gaan voor normale vervolgbezoeken. Patiënten zullen worden behandeld in overeenstemming met hun normale zorgproces en de resultaten van de studie-specifieke laboratoriumanalyses die door dit protocol zijn voorzien, zullen op geen enkele manier het diagnostisch-therapeutische traject van de patiënten beïnvloeden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Prevalentie van antibioticaresistente Enterobacterales-stammen Tijdsspanne: Bij inschrijving	Percentage van resistente stammen ten opzichte van het totale aantal geïsoleerde stammen voor elk individueel antimicrobieel middel, gebaseerd op MIC-waarden verkregen via een fenotypische antibiogram in broth micro-dilutie, vergeleken met criteria volgens EUCAST-richtlijnen (www.eucast.org/).	Bij inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Prevalentie van antibioticaresistente Enterobacterales-stammen Tijdsspanne: Bij inschrijving	Percentage van resistente stammen ten opzichte van het totale aantal geïsoleerde stammen voor elk individueel antimicrobieel middel, gebaseerd op MIC-waarden verkregen via een fenotypische antibiogram in broth micro-dilutie, vergeleken met criteria volgens EUCAST-richtlijnen (www.eucast.org/).	Bij inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)