Badanie profilu oporności na antybiotyki Enterobacterales izolowanych z bufora śluzówki odbytu u osób stosujących PrEP
Badanie profilu antybiotykooporności Enterobacterales wyizolowanych z bufora błony śluzowej odbytu osób stosujących PrEP
Znaczenie badania polega głównie na poszerzeniu wiedzy na temat zjawiska oporności na antybiotyki u osób stosujących PrEP, po raz pierwszy badając w tej populacji fenotyp oporności u komensalnych pałeczek jelitowych z rodziny Enterobacterales.
Dane uzyskane z tego badania mogą utorować drogę do potencjalnych programów monitorowania i podnoszenia świadomości dotyczących krytycznego i świadomego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych u osób stosujących PrEP, w celu złagodzenia problemu oporności na antybiotyki, który obecnie stanowi prawdziwe globalne wyzwanie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
ENTERO-PrEP to obserwacyjne, jednoośrodkowe, przekrojowe badanie tkankowe. Rekrutacja pacjentów będzie prowadzona w dedykowanych klinikach monitorowania i obserwacji osób stosujących PrEP w Oddziale Chorób Zakaźnych IRCCS - Uniwersyteckiego Szpitala w Bolonii.
W tych klinikach, kwartalnie, osoby stosujące PrEP przechodzą, jako część standardowej ścieżki diagnostyczno-opiekuńczej, badania laboratoryjne w celu wykluczenia obecności chorób przenoszonych drogą płciową, w tym poszukiwania Chlamydia trachomatis i Neisseria gonorrhoeae w próbkach genitalnych (mocz) i pozagenitalnych (wymaz z gardła i wymaz odbytu).
Każdy pacjent zostanie zrekrutowany tylko raz podczas jednej z rutynowych wizyt monitorujących zaplanowanych dla osób stosujących PrEP.
Celem badania jest wyizolowanie szczepów komensalnych Enterobacterales z przewodu pokarmowego, zaczynając od tego samego wymazu odbytu przesłanego do wykrycia C. trachomatis i N. gonorrhoeae, bez konieczności przeprowadzania dodatkowego pobierania próbek w porównaniu do normalnej rutynowej opieki. Dla każdego wyizolowanego szczepu Enterobacterales, wrażliwość/oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe (antybiogram) będzie następnie badana przy użyciu mikrorozcieńczeń w podłożu płynnym. Izolacja bakterii i antybiogram będą przeprowadzane w Jednostce Mikrobiologii IRCCS - Uniwersyteckiego Szpitala w Bolonii.
Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poproszone o wypełnienie, bezpośrednio podczas wizyty ambulatoryjnej, kwestionariusza z informacjami dotyczącymi osobistych i behawioralnych nawyków, w celu zidentyfikowania czynników ryzyka, które mogą sprzyjać obecności antybiotykoopornych Enterobacterales.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Claudio Foschi, MD
- Numer telefonu: +39 0512144515
- E-mail: claudio.foschi2@unibo.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Leonardo Calza, MD
- E-mail: leonardo.calza@unibo.it
Lokalizacje studiów
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Claudio Foschi, MD
- Numer telefonu: +39 0512144515
- E-mail: claudio.foschi2@unibo.it
-
Kontakt:
- Leonardo Calza, MD
- E-mail: leonardo.calza@unibo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek od 18 do 45 lat
- osoby HIV-ujemne poddawane wymazowi odbytu i odbytnicy w kierunku Chlamydia trachomatis i Neisseria gonorrhoeae przy użyciu NAAT jako normalnej procedury diagnostycznej przewidzianej dla osób stosujących PrEP
Kryteria wykluczenia:
- brak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat stosujący PrEP
mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat, którzy stosują PrEP i którzy zgłaszają się do dedykowanych klinik Oddziału Chorób Zakaźnych IRCCS - Uniwersyteckiego Szpitala w Bolonii na rutynowe wizyty kontrolne. Pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardowym procesem opieki, a wyniki badań laboratoryjnych specyficznych dla badania, przewidziane niniejszym protokołem, w żaden sposób nie wpłyną na ścieżkę diagnostyczno-terapeutyczną pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania szczepów Enterobacterales opornych na antybiotyki
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji
|
Procent szczepów opornych wśród wszystkich szczepów wyizolowanych dla każdego poszczególnego antybiotyku, na podstawie wartości MIC uzyskanych w fenotypowym antybiogramie metodą mikrorozcieńczeń w bulionie, w porównaniu z kryteriami wytycznych EUCAST (www.eucast.org).
|
Podczas rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania szczepów Enterobacterales opornych na antybiotyki
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji
|
Procent szczepów opornych wśród wszystkich szczepów wyizolowanych dla każdego poszczególnego antybiotyku, na podstawie wartości MIC uzyskanych w fenotypowym antybiogramie metodą mikrorozcieńczeń w bulionie, w porównaniu z kryteriami wytycznych EUCAST (www.eucast.org).
|
Podczas rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ong JJ, Baggaley RC, Wi TE, Tucker JD, Fu H, Smith MK, Rafael S, Anglade V, Falconer J, Ofori-Asenso R, Terris-Prestholt F, Hodges-Mameletzis I, Mayaud P. Global Epidemiologic Characteristics of Sexually Transmitted Infections Among Individuals Using Preexposure Prophylaxis for the Prevention of HIV Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2019 Dec 2;2(12):e1917134. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.17134.
- McCormack S, Dunn DT, Desai M, Dolling DI, Gafos M, Gilson R, Sullivan AK, Clarke A, Reeves I, Schembri G, Mackie N, Bowman C, Lacey CJ, Apea V, Brady M, Fox J, Taylor S, Antonucci S, Khoo SH, Rooney J, Nardone A, Fisher M, McOwan A, Phillips AN, Johnson AM, Gazzard B, Gill ON. Pre-exposure prophylaxis to prevent the acquisition of HIV-1 infection (PROUD): effectiveness results from the pilot phase of a pragmatic open-label randomised trial. Lancet. 2016 Jan 2;387(10013):53-60. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00056-2. Epub 2015 Sep 9.
- Traeger MW, Schroeder SE, Wright EJ, Hellard ME, Cornelisse VJ, Doyle JS, Stoove MA. Effects of Pre-exposure Prophylaxis for the Prevention of Human Immunodeficiency Virus Infection on Sexual Risk Behavior in Men Who Have Sex With Men: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Infect Dis. 2018 Aug 16;67(5):676-686. doi: 10.1093/cid/ciy182.
- Williams ADN, Wood F, Gillespie D, Couzens Z, Hughes K, Hood K. The relationship between HIV pre-exposure prophylaxis, sexually transmitted infections, and antimicrobial resistance: a qualitative interview study of men who have sex with men. BMC Public Health. 2022 Nov 29;22(1):2222. doi: 10.1186/s12889-022-14645-0.
- Van Dijck C, Laumen JGE, de Block T, Abdellati S, De Baetselier I, Tsoumanis A, Malhotra-Kumar S, Manoharan-Basil SS, Kenyon C, Xavier BB. The oropharynx of men using HIV pre-exposure prophylaxis is enriched with antibiotic resistance genes: A cross-sectional observational metagenomic study. J Infect. 2023 Apr;86(4):329-337. doi: 10.1016/j.jinf.2023.02.006. Epub 2023 Feb 9.
- Vanbaelen T, Van Dijck C, De Baetselier I, Florence E, Reyniers T, Vuylsteke B, Jacobs BK, Kenyon C. Screening for STIs is one of the main drivers of macrolide consumption in PrEP users. Int J STD AIDS. 2021 Oct;32(12):1183-1184. doi: 10.1177/09564624211025940. Epub 2021 Jun 17. No abstract available.
- Quaife M, MacGregor L, Ong JJ, Gafos M, Torres-Rueda S, Grant H, Terris-Prestholt F, Vickerman P. Risk compensation and STI incidence in PrEP programmes. Lancet HIV. 2020 Apr;7(4):e222-e223. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30333-9. Epub 2019 Nov 22. No abstract available.
- Perez-Galera S, Bravo-Ferrer JM, Paniagua M, Kostyanev T, de Kraker MEA, Feifel J, Sojo-Dorado J, Schotsman J, Canton R, Daikos GL, Carevic B, Dragovac G, Tan LK, Raka L, Hristea A, Viale P, Akova M, Reguera JM, Valiente de Santis L, Torre-Cisneros J, Cano A, Roilides E, Radulovic L, Kirakli C, Shaw E, Falagas ME, Pintado V, Goossens H, Bonten MJ, Gutierrez-Gutierrez B, Rodriguez-Bano J; COMBACTE-CARE-EURECA Team. Risk factors for infections caused by carbapenem-resistant Enterobacterales: an international matched case-control-control study (EURECA). EClinicalMedicine. 2023 Feb 27;57:101871. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.101871. eCollection 2023 Mar.
- Mogaka FO, Stewart J, Omollo V, Bukusi E. Challenges and Solutions to STI Control in the Era of HIV and STI Prophylaxis. Curr HIV/AIDS Rep. 2023 Oct;20(5):312-319. doi: 10.1007/s11904-023-00666-w. Epub 2023 Sep 26.
- Miller WR, Arias CA. ESKAPE pathogens: antimicrobial resistance, epidemiology, clinical impact and therapeutics. Nat Rev Microbiol. 2024 Oct;22(10):598-616. doi: 10.1038/s41579-024-01054-w. Epub 2024 Jun 3.
- Li H, Liu B, Li M, Shen M. Livestock and poultry breeding farms as a fixed and underestimated source of antibiotic resistance genes. Environ Sci Pollut Res Int. 2024 Aug;31(37):49916-49931. doi: 10.1007/s11356-024-34413-4. Epub 2024 Jul 25.
- Laumen JGE, Van Dijck C, Abdellati S, De Baetselier I, Serrano G, Manoharan-Basil SS, Bottieau E, Martiny D, Kenyon C. Antimicrobial susceptibility of commensal Neisseria in a general population and men who have sex with men in Belgium. Sci Rep. 2022 Jan 7;12(1):9. doi: 10.1038/s41598-021-03995-1.
- Kenyon C. Dual Azithromycin/Ceftriaxone Therapy for Gonorrhea in PrEP Cohorts Results in Levels of Macrolide Consumption That Exceed Resistance Thresholds by up to 7-Fold. J Infect Dis. 2021 Nov 16;224(9):1623-1624. doi: 10.1093/infdis/jiab178. No abstract available.
- Huang KD, Amend L, Galvez EJC, Lesker TR, de Oliveira R, Bielecka A, Blanco-Miguez A, Valles-Colomer M, Ruf I, Pasolli E, Buer J, Segata N, Esser S, Strowig T, Kehrmann J. Establishment of a non-Westernized gut microbiota in men who have sex with men is associated with sexual practices. Cell Rep Med. 2024 Mar 19;5(3):101426. doi: 10.1016/j.xcrm.2024.101426. Epub 2024 Feb 15.
- Cai S, Wang Z, Han X, Hu H, Quan J, Jiang Y, Du X, Zhou Z, Yu Y. The correlation between intestinal colonization and infection of carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae: A systematic review. J Glob Antimicrob Resist. 2024 Sep;38:187-193. doi: 10.1016/j.jgar.2024.04.013. Epub 2024 May 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENTERO-PrEP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .