Estudio del Perfil de Resistencia a Antibióticos de Enterobacterales Aislados del Tampón de Mucosa Rectal de Sujetos en PrEP
22 de enero de 2026 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Estudio del Perfil de Resistencia a Antibióticos de Enterobacterales Aislados de la Mucosa Rectal de Sujetos en PrEP
La importancia del estudio reside principalmente en ampliar el conocimiento del fenómeno de la resistencia a los antibióticos en sujetos que usan PrEP, estudiando por primera vez en esta población el fenotipo de resistencia en Enterobacterales comensales del tracto gastrointestinal.
Los datos obtenidos de este estudio podrían allanar el camino para posibles programas de vigilancia y concienciación sobre el uso crítico y consciente de antimicrobianos en sujetos con PrEP, con el fin de mitigar el problema de la resistencia a los antibióticos, que actualmente representa un verdadero desafío global.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
ENTERO-PrEP es un estudio observacional, unicéntrico, transversal, de tejidos. La inscripción de pacientes se realizará en clínicas dedicadas para el monitoreo y seguimiento de sujetos en PrEP en la Unidad de Enfermedades Infecciosas del IRCCS - Hospital Universitario de Bolonia.
En estas clínicas, de forma trimestral, los sujetos en PrEP se someten, como parte de la ruta normal de diagnóstico-asistencia, a pruebas de laboratorio para excluir la presencia de ITS, incluida la búsqueda de Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae en muestras genitales (orina) y extragenitales (hisopado faríngeo e hisopado anorrectal).
Cada paciente será reclutado solo una vez durante una de las visitas normales de monitoreo programadas para sujetos que utilizan PrEP.
El estudio tiene como objetivo aislar cepas de Enterobacterales comensales del tracto gastrointestinal a partir del mismo hisopado anorrectal enviado para la detección de C. trachomatis y N. gonorrhoeae, sin necesidad de realizar ningún muestreo adicional en comparación con la rutina de atención normal. Para cada cepa de Enterobacterales aislada, posteriormente se estudiará la sensibilidad/resistencia a los antimicrobianos (antibiograma) mediante microdilución en caldo. El aislamiento bacteriano y el antibiograma se realizarán en la Unidad de Microbiología del IRCCS - Hospital Universitario de Bolonia.
A los sujetos que consienten participar en el estudio se les pedirá que completen, directamente durante la visita ambulatoria, un cuestionario con información relacionada con hábitos personales y de comportamiento para identificar factores de riesgo que podrían favorecer la presencia de Enterobacterales resistentes a los antibióticos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Claudio Foschi, MD
- Número de teléfono: +39 0512144515
- Correo electrónico: claudio.foschi2@unibo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Leonardo Calza, MD
- Correo electrónico: leonardo.calza@unibo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna
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Bologna, Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Claudio Foschi, MD
- Número de teléfono: +39 0512144515
- Correo electrónico: claudio.foschi2@unibo.it
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Contacto:
- Leonardo Calza, MD
- Correo electrónico: leonardo.calza@unibo.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
sujetos masculinos y femeninos de entre 18 y 45 años que usan PrEP y que acuden a las clínicas especializadas de la Unidad de Enfermedades Infecciosas del IRCCS - Hospital Universitario de Bolonia para controles/seguimientos normales. Los pacientes serán tratados de acuerdo con su proceso de atención habitual y los resultados de los análisis de laboratorio específicos del estudio previstos en este protocolo no influirán de ninguna manera en el camino diagnóstico-terapéutico de los pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 45 años
- sujetos VIH-negativos sometidos a un hisopo anorrectal para Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae mediante NAAT como procedimiento normal de asistencia diagnóstica proporcionado a sujetos que utilizan PrEP
Criterios de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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sujetos masculinos y femeninos de entre 18 y 45 años que utilizan PrEP
sujetos masculinos y femeninos de entre 18 y 45 años que utilizan PrEP y que acuden a las clínicas especializadas de la Unidad de Enfermedades Infecciosas del IRCCS - Hospital Universitario de Bolonia para las visitas de seguimiento habituales. Los pacientes serán tratados de acuerdo con su proceso de atención normal y los resultados de los análisis de laboratorio específicos del estudio previstos en este protocolo no influirán en ningún caso en el camino diagnóstico-terapéutico de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de cepas de Enterobacterales resistentes a antibióticos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Porcentaje de cepas resistentes del total de cepas aisladas para cada antimicrobiano individual según las CMI obtenidas mediante un antibiograma fenotípico en microdilución en caldo, comparado con los criterios de las directrices EUCAST (www.eucast.org/).
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Al inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de cepas de Enterobacterales resistentes a antibióticos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Porcentaje de cepas resistentes del total de cepas aisladas para cada antimicrobiano individual según las CMI obtenidas mediante un antibiograma fenotípico en microdilución en caldo, comparado con los criterios de las directrices EUCAST (www.eucast.org/).
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Al inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENTERO-PrEP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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