腹部手術を受ける患者における術前不安に対する臨床催眠の効果。 (Hypnoanxiety)
腹部手術を受ける患者における術前不安に対する臨床催眠の効果:多施設共同無作為化比較試験
この多施設ランダム化比較試験は、モロッコの3つの施設(n=48-68)で、腹部手術患者における周術期不安および術後疼痛の軽減に対する臨床催眠の有効性を評価します。 介入群は術前に15-20分のレベル2催眠セッションを受ける一方、対照群は標準的な心理的準備を受けます。 主要評価項目:介入後のVAS不安スコア。 副次評価項目:術後EVA疼痛スコア、鎮痛剤使用量、入院期間。
試験デザイン:前向き、多施設、並行群ランダム化比較試験(1:1割り付け、施設/性別で層別化)。 対象:腹部手術を受ける同意を得たASA I-IIの成人。 主要エンドポイントは10mmのEVA減少を検出力80%、α=0.05で設定。 登録はISSS/ハッサン1世大学セッタット校における博士論文を支援します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Province
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Kenitra、Province、モロッコ、14000
- Kenitra, Rabat Sale Kenitra region, Morocco
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Settat、Province、モロッコ、26000
- Settat, Casablanca settat region , Morocco
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Youssoufia、Province、モロッコ、46300
- Youssoufia, Marrakech-Safi Morocco
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 腹部手術を受ける同意済み患者
- ASA I-II 身体状態
- 指示を理解し対応可能
- 重大な心理障害なし
除外基準:
- 非同意患者
- 催眠術の既往経験あり
- 精神疾患の既往歴
- 精神作用物質の摂取
- 認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:第一群:手術前に催眠療法セッションを受ける患者
介入群にランダム化された患者は、術前不安軽減のため単回15〜20分の臨床催眠セッションを受け、レベル2の催眠トランス(夢遊病状態)を達成します
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介入群に無作為割り付けされた患者は、術前30~60分に1回15~20分の個人臨床催眠セッションを受けます。 標準化されたプロトコルには以下が含まれます:
腹部手術患者の術前不安に対する検証済みスクリプトを用い、認定催眠療法士によって実施されます。 必須要素 実施時期:術前待機室、切開30~60分前 実施者:訓練済み臨床医(認定資格明記) 投与量:1回15~20分セッション 目標:レベル2催眠(夢遊病様状態) アウトカム関連:EVA不安尺度術前/術後 これは貴方の3施設無作為化比較試験デザイン(各施設約16例、層別無作為化)に合致し、対照群(標準的心理準備
他の名前:
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介入なし:Arm 2 : 患者は標準的な条件で通常通り治療を受けます
この群の患者は、催眠介入なしに標準的な通常ケアのみを受け、ルーチンの心理的準備のみを伴います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前不安
時間枠:手術の1時間前
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周術期不安(主要評価項目)は、不安視覚アナログ尺度(EVA-Anxiété、0-100 mm)を使用して測定されます。 主要評価項目:術前不安レベル 評価ツール:100-mm 視覚アナログ尺度(VAS-Anxiety): 0 mm = 不安なし("Je ne suis pas du tout anxieux") 100 mm = 考えうる最悪の不安("Anxiété maximale imaginable") 評価時点:(介入後、約10分後) 期待される催眠効果:対照群と比較して10 mm以上の減少。 プロトコル仕様 患者の印付け:単一の水平100-mm線;印の位置が強度を示す 採点:「不安なし」(0)から印までの距離(mm)、1 mm単位で正確に測定 |
手術の1時間前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛
時間枠:術後6時間および24時間
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副次的アウトカム指標:術後6時間および24時間における急性術後疼痛強度。 評価ツール:100-mm VAS疼痛スケール: 0 mm = 疼痛なし(「Aucune douleur」)100 mm = 想像しうる最悪の疼痛(「Douleur maximale imaginable」)測定時点:T+6h、T+24h。 期待される催眠効果:対照群との比較で10mm以上の軽減。 プロトコル仕様患者マーキング:水平100mm線;0からの正確なmm測定鎮痛標準化:全群で同一の多様式プロトコル(パラセタモール、NSAIDs、オピオイドレスキュー)検出力:副次解析は主要アウトカムサンプルを活用(48-68例、Δ=10mm、σ=24mmで80%検出力) ClinicalTrials.gov 登録項目:「術後1、2、6、24時間におけるPACU安静時100mm視覚的アナログスケールによる術後疼痛強度測定」 これは主要指標を補完する |
術後6時間および24時間
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薬剤摂取
時間枠:周術期
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副次的評価項目:麻酔薬の消費量および術後の鎮痛薬(モルヒネ換算、パラセタモール、NSAIDs、オピオイド)の消費量を、PACU到着時から退室時まで測定する。 評価方法: 患者1人あたりの総投与量(mg/回)、データ収集:薬剤投与記録(MAR)、看護師記録、期待される催眠効果:対照群と比較して20-30%以上の減少。 プロトコル仕様 標準化された多様式鎮痛法(両群で同一): |
周術期
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入院期間
時間枠:周術期
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副次的アウトカム指標:手術日(0日目)から退院指示日までの入院期間(日数)。 評価方法: 暦日数:退院時刻の日付から手術時刻の日付まで 期待される催眠効果:対照群と比較して1日以上の短縮(腹部手術の典型的入院期間は3〜5日)。 プロトコル仕様 標準化された退院基準(両群同一): 固形食の摂取可能 安静時VAS疼痛スコア≤30mm 浴室への自力歩行可能 無熱、バイタルサイン正常 データ収集:医療記録の退院指示タイムスタンプ |
周術期
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:NAOUFAL HIMMOUCHE HIMMOUCHE, Professor、Laboratory of health sciences and technlmogies, Higher Institute of Health sciences, Hassan Fisrt University, Settat Morocco
- スタディディレクター:YASSINE HAFIANI, Professor、Pedagogical Unit of Anesthesia and Intensive Care, Rabat Faculty of Medicine and Pharmacy, Mohammed V University, Rabat, Morocco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Hypnosis UHP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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