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腹部手術を受ける患者における術前不安に対する臨床催眠の効果。 (Hypnoanxiety)

2026年9月9日 更新者:YOUSSEF EL-ALLAM、HASSAN 1st university

腹部手術を受ける患者における術前不安に対する臨床催眠の効果:多施設共同無作為化比較試験

この多施設ランダム化比較試験は、モロッコの3つの施設(n=48-68)で、腹部手術患者における周術期不安および術後疼痛の軽減に対する臨床催眠の有効性を評価します。 介入群は術前に15-20分のレベル2催眠セッションを受ける一方、対照群は標準的な心理的準備を受けます。 主要評価項目:介入後のVAS不安スコア。 副次評価項目:術後EVA疼痛スコア、鎮痛剤使用量、入院期間。

試験デザイン:前向き、多施設、並行群ランダム化比較試験(1:1割り付け、施設/性別で層別化)。 対象:腹部手術を受ける同意を得たASA I-IIの成人。 主要エンドポイントは10mmのEVA減少を検出力80%、α=0.05で設定。 登録はISSS/ハッサン1世大学セッタット校における博士論文を支援します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Province
      • Kenitra、Province、モロッコ、14000
        • Kenitra, Rabat Sale Kenitra region, Morocco
      • Settat、Province、モロッコ、26000
        • Settat, Casablanca settat region , Morocco
      • Youssoufia、Province、モロッコ、46300
        • Youssoufia, Marrakech-Safi Morocco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 適格基準:

    1. 腹部手術を受ける同意済み患者
    2. ASA I-II 身体状態
    3. 指示を理解し対応可能
    4. 重大な心理障害なし
  • 除外基準:

    1. 非同意患者
    2. 催眠術の既往経験あり
    3. 精神疾患の既往歴
    4. 精神作用物質の摂取
    5. 認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:第一群:手術前に催眠療法セッションを受ける患者
介入群にランダム化された患者は、術前不安軽減のため単回15〜20分の臨床催眠セッションを受け、レベル2の催眠トランス(夢遊病状態)を達成します

介入群に無作為割り付けされた患者は、術前30~60分に1回15~20分の個人臨床催眠セッションを受けます。 標準化されたプロトコルには以下が含まれます:

  • 導入期(3~5分):視線固定、漸進的リラクゼーション呼吸法
  • 深化期(5分):レベル2の夢遊病様トランス状態の達成
  • 治療的暗示(7~10分):不安軽減イメージ、手術平穏視覚化
  • 覚醒期(2~3分):警戒意識への安全な目覚め

腹部手術患者の術前不安に対する検証済みスクリプトを用い、認定催眠療法士によって実施されます。 必須要素 実施時期:術前待機室、切開30~60分前 実施者:訓練済み臨床医(認定資格明記) 投与量:1回15~20分セッション 目標:レベル2催眠(夢遊病様状態) アウトカム関連:EVA不安尺度術前/術後 これは貴方の3施設無作為化比較試験デザイン(各施設約16例、層別無作為化)に合致し、対照群(標準的心理準備

他の名前:
  • 催眠、催眠術
  • 催眠セッション
介入なし:Arm 2 : 患者は標準的な条件で通常通り治療を受けます
この群の患者は、催眠介入なしに標準的な通常ケアのみを受け、ルーチンの心理的準備のみを伴います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前不安
時間枠:手術の1時間前

周術期不安(主要評価項目)は、不安視覚アナログ尺度(EVA-Anxiété、0-100 mm)を使用して測定されます。

主要評価項目:術前不安レベル

評価ツール:100-mm 視覚アナログ尺度(VAS-Anxiety):

0 mm = 不安なし("Je ne suis pas du tout anxieux") 100 mm = 考えうる最悪の不安("Anxiété maximale imaginable") 評価時点:(介入後、約10分後) 期待される催眠効果:対照群と比較して10 mm以上の減少。

プロトコル仕様 患者の印付け:単一の水平100-mm線;印の位置が強度を示す 採点:「不安なし」(0)から印までの距離(mm)、1 mm単位で正確に測定

手術の1時間前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛
時間枠:術後6時間および24時間

副次的アウトカム指標:術後6時間および24時間における急性術後疼痛強度。

評価ツール:100-mm VAS疼痛スケール:

0 mm = 疼痛なし(「Aucune douleur」)100 mm = 想像しうる最悪の疼痛(「Douleur maximale imaginable」)測定時点:T+6h、T+24h。 期待される催眠効果:対照群との比較で10mm以上の軽減。

プロトコル仕様患者マーキング:水平100mm線;0からの正確なmm測定鎮痛標準化:全群で同一の多様式プロトコル(パラセタモール、NSAIDs、オピオイドレスキュー)検出力:副次解析は主要アウトカムサンプルを活用(48-68例、Δ=10mm、σ=24mmで80%検出力)

ClinicalTrials.gov 登録項目:「術後1、2、6、24時間におけるPACU安静時100mm視覚的アナログスケールによる術後疼痛強度測定」

これは主要指標を補完する

術後6時間および24時間
薬剤摂取
時間枠:周術期

副次的評価項目:麻酔薬の消費量および術後の鎮痛薬(モルヒネ換算、パラセタモール、NSAIDs、オピオイド)の消費量を、PACU到着時から退室時まで測定する。

評価方法:

患者1人あたりの総投与量(mg/回)、データ収集:薬剤投与記録(MAR)、看護師記録、期待される催眠効果:対照群と比較して20-30%以上の減少。 プロトコル仕様

標準化された多様式鎮痛法(両群で同一):

周術期
入院期間
時間枠:周術期

副次的アウトカム指標:手術日(0日目)から退院指示日までの入院期間(日数)。

評価方法:

暦日数:退院時刻の日付から手術時刻の日付まで 期待される催眠効果:対照群と比較して1日以上の短縮(腹部手術の典型的入院期間は3〜5日)。

プロトコル仕様

標準化された退院基準(両群同一):

固形食の摂取可能 安静時VAS疼痛スコア≤30mm 浴室への自力歩行可能 無熱、バイタルサイン正常 データ収集:医療記録の退院指示タイムスタンプ

周術期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:NAOUFAL HIMMOUCHE HIMMOUCHE, Professor、Laboratory of health sciences and technlmogies, Higher Institute of Health sciences, Hassan Fisrt University, Settat Morocco
  • スタディディレクター:YASSINE HAFIANI, Professor、Pedagogical Unit of Anesthesia and Intensive Care, Rabat Faculty of Medicine and Pharmacy, Mohammed V University, Rabat, Morocco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月7日

一次修了 (実際)

2026年3月20日

研究の完了 (実際)

2026年6月3日

試験登録日

最初に提出

2026年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月22日

最初の投稿 (実際)

2026年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ共有は計画されていません。 個々の患者データは共有されません。理由は以下の通りです: • 小規模サンプルサイズ(3施設でn=60)により、モロッコの医療環境では再識別リスクが高い • NIH Policy 2.0以前に取得した患者同意書にはデータ共有規定が含まれていない • CERB Mohammed V Rabatで承認された博士論文プロトコルにはデータ共有計画がない • 現地のデータ保護規制(Loi 28-13)により、識別可能な健康データの転送が制限されている • リソース制約により、データの非識別化と管理アクセスインフラの構築が困難 要約結果、統計解析計画書、ブラインド化されたプロトコルは、出版後に対応著者にリクエストにより入手可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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