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복부 수술을 받는 환자들의 수술 전 불안에 대한 임상 최면의 효과. (Hypnoanxiety)

2026년 9월 9일 업데이트: YOUSSEF EL-ALLAM, HASSAN 1st university

복부 수술 환자의 수술 전 불안에 대한 임상 최면의 효과 : 다기관 무작위 대조 시험.

이 다기관 무작위 대조 시험은 모로코의 3개 센터(n=48-68)에서 복부 수술 환자의 수술 전후 불안과 수술 후 통증 감소를 위한 임상 최면의 효능을 평가합니다. 중재 그룹은 수술 전 15-20분의 2단계 최면 세션을 받고; 대조 그룹은 표준 심리적 준비를 받습니다. 주요 결과: 중재 후 VAS-불안. 부차적 결과: 수술 후 EVA-통증, 진통제 소비량, 재원 기간.

연구 설계 전향적, 다기관, 평행 그룹 RCT (1:1 할당, 센터/성별로 층화). 포함 기준: 복부 수술을 위한 동의한 ASA I-II 성인. 주요 종단점은 10mm EVA 감소를 위해 검정력이 확보됨 (80% 검정력, α=0.05). 등록은 ISSS/하산 1세 세타트 대학교의 박사 학위 논문을 지원합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Province
      • Kenitra, Province, 모로코, 14000
        • Kenitra, Rabat Sale Kenitra region, Morocco
      • Settat, Province, 모로코, 26000
        • Settat, Casablanca settat region , Morocco
      • Youssoufia, Province, 모로코, 46300
        • Youssoufia, Marrakech-Safi Morocco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준:

    1. 복부 수술을 받는 동의한 환자
    2. ASA I-II 신체 상태
    3. 지시를 이해하고 응답할 수 있는 능력
    4. 중요한 심리적 장애 없음
  • 제외 기준:

    1. 동의하지 않은 환자
    2. 최면 경험 이력
    3. 정신 질환 병력
    4. 정신 활성 물질 섭취
    5. 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 첫 번째 그룹: 수술 전 최면 세션을 받는 환자
중재군에 무작위 배정된 환자들은 수술 전 불안 감소를 위해 15~20분간의 단일 임상 최면 세션을 받으며, 2단계 최면 트랜스 상태(몽유병)에 도달합니다

중재군에 무작위 배정된 환자들은 수술 전 30-60분에 15-20분의 개별 임상 최면 세션을 단일로 받습니다. 표준화된 프로토콜은 다음을 포함합니다:

  • 유도 단계 (3-5분): 눈 응시, 점진적 이완 호흡
  • 심화 단계 (5분): 레벨 2 몽유병적 트랜스 달성
  • 치료적 제안 (7-10분): 불안 감소 심상, 수술적 평온 시각화
  • 각성 단계 (2-3분): 경계 의식으로의 안전한 깨어남

복부 수술 환자의 수술 전 불안에 대해 검증된 대본을 사용하여 인증된 최면 치료사가 제공합니다. 필요한 주요 요소 시기: 수술 전 대기실, 절개 30-60분 전 제공자: 훈련된 임상의 (인증 사항 명시) 용량: 단일 15-20분 세션 목표: 레벨 2 최면 (몽유병) 결과 연관: 수술 전/후 EVA 불안 척도 이는 귀하의 3개 센터 RCT 설계 (~16명/센터, 계층화 무작위화)와 일치하며 대조군 (표준 심리적 준비)과 구별됩니다.

다른 이름들:
  • 최면, 최면술
  • 최면 세션
간섭 없음: Arm 2 : 환자는 표준 조건으로 기존과 동일하게 치료받을 것입니다
이 그룹의 환자는 최면 개입 없이 표준 일반 치료를 받으며, 일상적인 심리적 준비만 동반합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 불안
기간: 수술 1시간 전

수술 전후 불안 (주요 결과)은 불안에 대한 시각 아날로그 척도(EVA-Anxiété, 0-100 mm)를 사용하여 측정됩니다.

주요 결과 측정: 수술 전 불안 수준

평가 도구: 100-mm 시각 아날로그 척도(VAS-불안):

0 mm = 불안 없음 ("Je ne suis pas du tout anxieux") 100 mm = 가능한 최악의 불안 ("Anxiété maximale imaginable") 측정 시점: (중재 후, 약 10분 후). 예상되는 최면 효과: 대조군 대비 ≥10 mm 감소.

프로토콜 사양 환자 표시: 단일 수평 100-mm 선; 표시 위치는 강도를 나타냄 채점: "불안 없음" (0)에서 표시까지의 거리 (mm), 1 mm 정밀도

수술 1시간 전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 수술 후 6시간 및 24시간

2차 결과 측정: 수술 후 6시간 및 24시간의 급성 수술 후 통증 강도.

평가 도구: 100-mm VAS 통증 척도:

0 mm = 통증 없음 ("Aucune douleur") 100 mm = 상상할 수 있는 최악의 통증 ("Douleur maximale imaginable") 시간대: T+6h, T+24h. 예상 최면 효과: 대조군 대비 ≥10 mm 감소.

연구 계획서 사양 환자 표시: 수평 100-mm 선; 0부터 정밀 mm 측정 진통 표준화: 모든 군에서 동일한 다중 양식 프로토콜 (파라세타몰, NSAIDs, 아편유사제 구제) 검정력: 2차 분석은 1차 결과 표본 활용 (48-68명 환자, Δ=10 mm, σ=24 mm에 대해 80% 검정력)

ClinicalTrials.gov 등록: "수술 후 1, 2, 6, 24시간에 PACU에서 휴식 시 100-mm 시각 아날로그 척도로 측정한 수술 후 통증 강도"

이것은 당신의 1차

수술 후 6시간 및 24시간
약물 복용
기간: 수술 전후

2차 결과 측정: 마취 약물 소비량 및 PACU 도착부터 퇴원까지의 수술 후 진통제 소비량(모르핀 등가량, 파라세타몰, NSAIDs, 아편유사제).

평가 방법:

환자당 총 mg/용량, 데이터 수집: 약물 투여 기록(MAR), 간호사 기록 예상 최면 효과: 대조군 대비 ≥20-30% 감소. 연구 계획서 사양

표준화된 다중 모드 진통법(양군 동일):

수술 전후
입원 기간
기간: 수술주기

2차 결과 측정: 수술일(0일차)부터 의학적 퇴원 명령 날짜까지의 병원 퇴원까지의 시간(일).

평가 방법:

캘린더 일: 퇴원 시간 날짜 수술 날짜 예상 최면 효과: 대조군 대비 ≥1일 감소(일반적인 복부 수술 체류 기간 3-5일).

프로토콜 사양

표준화된 퇴원 기준(양 군 동일):

고형 식이 섭취 가능 휴식 시 VAS-통증 ≤30 mm 화장실까지 독립적으로 이동 가능 무열, 정상 활력 징후 데이터 수집: 의무 기록 퇴원 명령 타임스탬프

수술주기

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: NAOUFAL HIMMOUCHE HIMMOUCHE, Professor, Laboratory of health sciences and technlmogies, Higher Institute of Health sciences, Hassan Fisrt University, Settat Morocco
  • 연구 책임자: YASSINE HAFIANI, Professor, Pedagogical Unit of Anesthesia and Intensive Care, Rabat Faculty of Medicine and Pharmacy, Mohammed V University, Rabat, Morocco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 7일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 20일

연구 완료 (실제)

2026년 6월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터 공유 계획 없음. 개별 환자 데이터는 다음과 같은 이유로 공유되지 않습니다: "모로코 의료 환경에서 작은 표본 크기(3개 센터에서 n=60)가 높은 재식별 위험을 초래합니다. NIH 정책 2.0 이전에 획득한 환자 동의서에는 데이터 공유 조항이 포함되지 않았습니다. CERB Mohammed V Rabat에서 승인된 박사 학위 논문 프로토콜에는 데이터 공유 계획이 없습니다. 현지 데이터 보호 규정(Loi 28-13)은 식별 가능한 건강 데이터 이전을 제한합니다. 자원 제약으로 인해 데이터 비식별화 및 통제된 접근 인프라 구축이 불가능합니다. 요약 결과, 통계 분석 계획 및 블라인드 프로토콜은 출판 후 교신 저자에게 요청 시 제공 가능합니다."

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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