- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07370974
복부 수술을 받는 환자들의 수술 전 불안에 대한 임상 최면의 효과. (Hypnoanxiety)
복부 수술 환자의 수술 전 불안에 대한 임상 최면의 효과 : 다기관 무작위 대조 시험.
이 다기관 무작위 대조 시험은 모로코의 3개 센터(n=48-68)에서 복부 수술 환자의 수술 전후 불안과 수술 후 통증 감소를 위한 임상 최면의 효능을 평가합니다. 중재 그룹은 수술 전 15-20분의 2단계 최면 세션을 받고; 대조 그룹은 표준 심리적 준비를 받습니다. 주요 결과: 중재 후 VAS-불안. 부차적 결과: 수술 후 EVA-통증, 진통제 소비량, 재원 기간.
연구 설계 전향적, 다기관, 평행 그룹 RCT (1:1 할당, 센터/성별로 층화). 포함 기준: 복부 수술을 위한 동의한 ASA I-II 성인. 주요 종단점은 10mm EVA 감소를 위해 검정력이 확보됨 (80% 검정력, α=0.05). 등록은 ISSS/하산 1세 세타트 대학교의 박사 학위 논문을 지원합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Province
-
Kenitra, Province, 모로코, 14000
- Kenitra, Rabat Sale Kenitra region, Morocco
-
Settat, Province, 모로코, 26000
- Settat, Casablanca settat region , Morocco
-
Youssoufia, Province, 모로코, 46300
- Youssoufia, Marrakech-Safi Morocco
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 복부 수술을 받는 동의한 환자
- ASA I-II 신체 상태
- 지시를 이해하고 응답할 수 있는 능력
- 중요한 심리적 장애 없음
제외 기준:
- 동의하지 않은 환자
- 최면 경험 이력
- 정신 질환 병력
- 정신 활성 물질 섭취
- 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 첫 번째 그룹: 수술 전 최면 세션을 받는 환자
중재군에 무작위 배정된 환자들은 수술 전 불안 감소를 위해 15~20분간의 단일 임상 최면 세션을 받으며, 2단계 최면 트랜스 상태(몽유병)에 도달합니다
|
중재군에 무작위 배정된 환자들은 수술 전 30-60분에 15-20분의 개별 임상 최면 세션을 단일로 받습니다. 표준화된 프로토콜은 다음을 포함합니다:
복부 수술 환자의 수술 전 불안에 대해 검증된 대본을 사용하여 인증된 최면 치료사가 제공합니다. 필요한 주요 요소 시기: 수술 전 대기실, 절개 30-60분 전 제공자: 훈련된 임상의 (인증 사항 명시) 용량: 단일 15-20분 세션 목표: 레벨 2 최면 (몽유병) 결과 연관: 수술 전/후 EVA 불안 척도 이는 귀하의 3개 센터 RCT 설계 (~16명/센터, 계층화 무작위화)와 일치하며 대조군 (표준 심리적 준비)과 구별됩니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: Arm 2 : 환자는 표준 조건으로 기존과 동일하게 치료받을 것입니다
이 그룹의 환자는 최면 개입 없이 표준 일반 치료를 받으며, 일상적인 심리적 준비만 동반합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 전 불안
기간: 수술 1시간 전
|
수술 전후 불안 (주요 결과)은 불안에 대한 시각 아날로그 척도(EVA-Anxiété, 0-100 mm)를 사용하여 측정됩니다. 주요 결과 측정: 수술 전 불안 수준 평가 도구: 100-mm 시각 아날로그 척도(VAS-불안): 0 mm = 불안 없음 ("Je ne suis pas du tout anxieux") 100 mm = 가능한 최악의 불안 ("Anxiété maximale imaginable") 측정 시점: (중재 후, 약 10분 후). 예상되는 최면 효과: 대조군 대비 ≥10 mm 감소. 프로토콜 사양 환자 표시: 단일 수평 100-mm 선; 표시 위치는 강도를 나타냄 채점: "불안 없음" (0)에서 표시까지의 거리 (mm), 1 mm 정밀도 |
수술 1시간 전
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 통증
기간: 수술 후 6시간 및 24시간
|
2차 결과 측정: 수술 후 6시간 및 24시간의 급성 수술 후 통증 강도. 평가 도구: 100-mm VAS 통증 척도: 0 mm = 통증 없음 ("Aucune douleur") 100 mm = 상상할 수 있는 최악의 통증 ("Douleur maximale imaginable") 시간대: T+6h, T+24h. 예상 최면 효과: 대조군 대비 ≥10 mm 감소. 연구 계획서 사양 환자 표시: 수평 100-mm 선; 0부터 정밀 mm 측정 진통 표준화: 모든 군에서 동일한 다중 양식 프로토콜 (파라세타몰, NSAIDs, 아편유사제 구제) 검정력: 2차 분석은 1차 결과 표본 활용 (48-68명 환자, Δ=10 mm, σ=24 mm에 대해 80% 검정력) ClinicalTrials.gov 등록: "수술 후 1, 2, 6, 24시간에 PACU에서 휴식 시 100-mm 시각 아날로그 척도로 측정한 수술 후 통증 강도" 이것은 당신의 1차 |
수술 후 6시간 및 24시간
|
|
약물 복용
기간: 수술 전후
|
2차 결과 측정: 마취 약물 소비량 및 PACU 도착부터 퇴원까지의 수술 후 진통제 소비량(모르핀 등가량, 파라세타몰, NSAIDs, 아편유사제). 평가 방법: 환자당 총 mg/용량, 데이터 수집: 약물 투여 기록(MAR), 간호사 기록 예상 최면 효과: 대조군 대비 ≥20-30% 감소. 연구 계획서 사양 표준화된 다중 모드 진통법(양군 동일): |
수술 전후
|
|
입원 기간
기간: 수술주기
|
2차 결과 측정: 수술일(0일차)부터 의학적 퇴원 명령 날짜까지의 병원 퇴원까지의 시간(일). 평가 방법: 캘린더 일: 퇴원 시간 날짜 수술 날짜 예상 최면 효과: 대조군 대비 ≥1일 감소(일반적인 복부 수술 체류 기간 3-5일). 프로토콜 사양 표준화된 퇴원 기준(양 군 동일): 고형 식이 섭취 가능 휴식 시 VAS-통증 ≤30 mm 화장실까지 독립적으로 이동 가능 무열, 정상 활력 징후 데이터 수집: 의무 기록 퇴원 명령 타임스탬프 |
수술주기
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: NAOUFAL HIMMOUCHE HIMMOUCHE, Professor, Laboratory of health sciences and technlmogies, Higher Institute of Health sciences, Hassan Fisrt University, Settat Morocco
- 연구 책임자: YASSINE HAFIANI, Professor, Pedagogical Unit of Anesthesia and Intensive Care, Rabat Faculty of Medicine and Pharmacy, Mohammed V University, Rabat, Morocco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Hypnosis UHP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .