Эффект клинического гипноза при предоперационной тревожности у пациентов, подвергающихся абдоминальной хирургии. (Hypnoanxiety)
Влияние клинического гипноза на предоперационную тревожность у пациентов, переносящих абдоминальную операцию: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование оценивает эффективность клинического гипноза для снижения периоперационной тревоги и послеоперационной боли у пациентов, перенесших абдоминальную операцию, в трёх марокканских центрах (n=48-68). Интервенционная группа получает сеанс гипноза 2-го уровня продолжительностью 15-20 минут до операции; контрольная группа получает стандартную психологическую подготовку. Основной исход: ВАШ-тревожность после вмешательства. Второстепенные исходы: послеоперационная ВАШ-боль, потребление анальгетиков, продолжительность пребывания в стационаре.
Дизайн исследования: проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами (распределение 1:1, стратификация по центру/полу). Критерии включения: взрослые ASA I-II, давшие согласие на абдоминальную операцию. Основная конечная точка рассчитана на снижение ВАШ на 10 мм (мощность 80%, α=0,05). Регистрация поддерживает диссертацию PhD в ISSS/Университете Хассана I в Сеттате.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Province
-
Kenitra, Province, Марокко, 14000
- Kenitra, Rabat Sale Kenitra region, Morocco
-
Settat, Province, Марокко, 26000
- Settat, Casablanca settat region , Morocco
-
Youssoufia, Province, Марокко, 46300
- Youssoufia, Marrakech-Safi Morocco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Согласившиеся пациенты, проходящие абдоминальную хирургию
- Физический статус ASA I-II
- Способность понимать и реагировать на инструкции
- Отсутствие серьезных психологических расстройств
Критерии исключения:
- Пациенты, не давшие согласия
- Предыдущий опыт с гипнозом
- История психических заболеваний
- Употребление психоактивных веществ
- Когнитивные расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первая группа: пациенты, проходящие сеанс гипноза перед операцией
Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, проходят одну 15-20-минутную сессию клинического гипноза перед операцией для снижения тревожности, достигая уровня 2 гипнотического транса (сомнамбулизм)
|
Пациенты, рандомизированные в интервенционную группу, получают одну индивидуальную сессию клинического гипноза продолжительностью 15-20 минут за 30-60 минут до операции. Стандартизированный протокол включает:
Проводится сертифицированным гипнотерапевтом с использованием валидированного сценария для предоперационной тревоги у пациентов с абдоминальной хирургией." Ключевые элементы требуют сроки: Предоперационная зона ожидания, 30-60 минут до разреза Исполнитель: Обученный клиницист (указать сертификацию) Доза: Одна сессия 15-20 минут Цель: Гипноз 2-го уровня (сомнамбулизм) Связь с исходом: Шкала тревоги EVA до/после Это соответствует вашему дизайну РКИ в 3 центрах (~16 пациентов/центр, стратифицированная рандомизация) и отличает от контрольной группы (стандартная психологическая подготовка
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа 2: пациенты будут получать лечение как обычно в стандартных условиях
Пациенты в этой группе получат стандартное обычное лечение без каких-либо гипнотических вмешательств, только с рутинной психологической подготовкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационная тревожность
Временное ограничение: За 1 час до операции
|
Периоперационная тревожность (первичный исход) измеряется с использованием Визуальной аналоговой шкалы тревожности (EVA-Anxiété, 0-100 мм). Первичный показатель исхода: уровень предоперационной тревожности Инструмент оценки: 100-мм Визуальная аналоговая шкала (ВАШ-Тревожность): 0 мм = Отсутствие тревожности ("Je ne suis pas du tout anxieux") 100 мм = Наихудшая возможная тревожность ("Anxiété maximale imaginable") Временные точки: (после вмешательства, ~10 минут спустя). Ожидаемый эффект гипноза: снижение ≥10 мм по сравнению с контролем. Спецификации протокола Маркировка пациентом: Одиночная горизонтальная 100-мм линия; положение отметки указывает интенсивность Оценка: Расстояние (мм) от "Отсутствие тревожности" (0) до отметки, точность до 1 мм |
За 1 час до операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: через 6 и 24 часа после операции
|
Вторичная конечная точка: Острота послеоперационной боли через 6 и 24 часа после операции. Инструмент оценки: 100-мм ВАШ-шкала боли: 0 мм = Нет боли ("Aucune douleur") 100 мм = Самая сильная боль, которую можно вообразить ("Douleur maximale imaginable") Временные точки: T+6ч, T+24ч. Ожидаемая польза гипноза: снижение ≥10 мм по сравнению с контролем. Спецификации протокола Отметка пациента: Горизонтальная 100-мм линия; точное измерение в мм от 0 Стандартизация аналгезии: Мультимодальный протокол идентичен во всех группах (парацетамол, НПВП, опиоиды по требованию) Мощность: Вторичный анализ использует выборку первичной конечной точки (48-68 пациентов, 80% мощность для Δ=10 мм, σ=24 мм) ClinicalTrials.gov Запись: "Интенсивность послеоперационной боли, измеренная по 100-мм визуальной аналоговой шкале в покое в ПИТ через 1, 2, 6 и 24 часа после операции" Это дополняет вашу первоначальную |
через 6 и 24 часа после операции
|
|
прием лекарств
Временное ограничение: Периоперационный
|
Вторичный показатель результата: потребление анестетиков и послеоперационное потребление анальгетиков (эквиваленты морфина, парацетамол, НПВП, опиоиды) от поступления в ПАР до выписки. Метод оценки: Общее количество мг/доз на пациента, сбор данных: записи о введении лекарств (MAR), журналы медсестер. Ожидаемый гипнотический эффект: ≥20-30% снижение по сравнению с контрольной группой. Спецификации протокола Стандартизированная мультимодальная аналгезия (одинаковая в обеих группах): |
Периоперационный
|
|
продолжительность пребывания
Временное ограничение: Периоперационный
|
Вторичный показатель эффективности: Время до выписки из больницы (дни) с дня операции (День 0) до даты приказа о медицинской выписке. Метод оценки: Календарные дни: Дата выписки час даты операции Ожидаемый эффект гипноза: сокращение на ≥1 день по сравнению с контролем (типичная продолжительность госпитализации 3-5 дней при абдоминальной хирургии). Спецификации протокола Стандартизированные критерии выписки (одинаковые для обеих групп): Переносит твердую пищу VAS-боль ≤30 мм в покое Самостоятельно передвигается в туалет Афебрильный, нормальные жизненные показатели Сбор данных: метка времени приказа о выписке из медицинской документации |
Периоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: NAOUFAL HIMMOUCHE HIMMOUCHE, Professor, Laboratory of health sciences and technlmogies, Higher Institute of Health sciences, Hassan Fisrt University, Settat Morocco
- Директор по исследованиям: YASSINE HAFIANI, Professor, Pedagogical Unit of Anesthesia and Intensive Care, Rabat Faculty of Medicine and Pharmacy, Mohammed V University, Rabat, Morocco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hypnosis UHP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .