Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv klinické hypnózy na předoperační úzkost u pacientů podstupujících břišní operaci. (Hypnoanxiety)

30. května 2026 aktualizováno: YOUSSEF EL-ALLAM, HASSAN 1st university

Vliv klinické hypnózy na preoperativní úzkost u pacientů podstupujících břišní operaci: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí účinnost klinické hypnózy při snižování perioperační úzkosti a pooperační bolesti u pacientů podstupujících břišní operaci ve 3 marockých centrech (n=48-68). Intervenční rameno dostává 15-20 minutovou hypnózu úrovně 2 před operací; kontrolní rameno dostává standardní psychologickou přípravu. Primární výsledek: VAS-úzkost po intervenci. Sekundární: pooperační EVA-bolest, spotřeba analgetik, délka hospitalizace.

Studijní design: prospektivní, multicentrická, paralelní skupinová RCT (alokace 1:1, stratifikace podle centra/pohlaví). Zařazení: dospělí ASA I-II souhlasící s břišní operací. Primární cíl je dimenzován na 10mm redukci EVA (80% síla, α=0,05). Registrace podporuje dizertační práci na ISSS/Université Hassan 1er Settat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Maroko
    • Province
      • Kenitra, Province, Maroko, 14000
        • Dokončeno
        • Kenitra, Rabat Sale Kenitra region, Morocco
      • Settat, Province, Maroko, 26000
        • Zatím nenabíráme
        • Settat, Casablanca settat region , Morocco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • YOUSSEF EL-ALLAM EL-ALLAM, Phd student
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • AYOUB LILOU Mr LILOU, Masters degree
      • Youssoufia, Province, Maroko, 46300
        • Nábor
        • Youssoufia, Marrakech-Safi Morocco
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • YOUSSEF EL-ALLAM EL-ALLAM, Phd student
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aasmae Benhssayne Mme BENHSSAYNE, anesthestist nurse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    1. Pacienti podstupující břišní chirurgii, kteří souhlasí
    2. ASA fyzický stav I-II
    3. Schopní porozumět a reagovat na pokyny
    4. Žádné závažné psychologické poruchy

  • Kritéria pro vyloučení:

    1. Pacienti, kteří nesouhlasí
    2. Předchozí zkušenost s hypnózou
    3. Historie duševní nemoci
    4. Konzumace psychoaktivních látek
    5. Kognitivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: První skupina: pacienti absolvující sezení hypnózy před operací
Pacienti randomizováni do intervenční skupiny podstoupí jednu 15–20minutovou klinickou hypnózu před operací ke snížení úzkosti, dosáhnou úrovně 2 hypnotického transu (somnambulismus)
Jiný: Klinická hypnóza

Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny obdrží jednu individuální 15–20minutovou klinickou hypnózu 30–60 minut předoperačně. Standardizovaný protokol zahrnuje:

  • Indukční fáze (3–5 min): Oční fixace, postupné relaxační dýchání
  • Prohlubovací fáze (5 min): Dosažení somnambulistického tranzu 2. úrovně
  • Terapeutické sugesce (7–10 min): Imaginace ke snížení úzkosti, vizualizace klidu při operaci
  • Fáze návratu (2–3 min): Bezpečné probuzení do plného vědomí

Provádí certifikovaný hypnoterapeut pomocí ověřeného scénáře pro předoperační úzkost u pacientů s břišní operací. Klíčové požadavky Časování: Předoperační čekárna, 30–60 minut před incizí Poskytovatel: Vyškolený klinik (specifikovat certifikaci) Dávka: Jedna 15–20minutová seance Cíl: Hypnóza 2. úrovně (somnambulismus) Výsledkový ukazatel: Škála úzkosti EVA před/po Toto odpovídá vašemu 3-centrovému RCT designu (~16 pacientů/centrum, stratifikovaná randomizace) a odlišuje od kontrolní skupiny (standardní psychologická příprava

Ostatní jména:
  • Hypnóza, hypnotismus
  • Hypnotická sezení
Žádný zásah: Skupina 2: pacienti budou léčeni obvyklým způsobem za standardních podmínek
Pacienti v této skupině obdrží standardní běžnou péči bez jakékoli hypnotické intervence, pouze s rutinní psychologickou přípravou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preoperační úzkost
Časové okno: 1 hodinu před operací

Perioperativní úzkost (primární výsledek) se měří pomocí vizuální analogové škály pro úzkost (EVA-Anxiété, 0–100 mm).

Primární výsledná míra: úroveň preoperativní úzkosti

Posuzovací nástroj: 100mm vizuální analogová škála (VAS-Úzkost):

0 mm = Žádná úzkost („Je ne suis pas du tout anxieux“) 100 mm = Nejhorší možná úzkost („Anxiété maximale imaginable“) Časové body: (po zákroku, ~10 minut poté). Očekávaný účinek hypnózy: snížení ≥10 mm oproti kontrole.

Specifikace protokolu Označení pacienta: Jedna vodorovná 100mm čára; pozice značky udává intenzitu Bodování: Vzdálenost (mm) od „Žádná úzkost“ (0) ke značce, přesná na 1 mm
1 hodinu před operací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 6 a 24 hodin po operaci

Sekundární výsledná míra: Intenzita akutní pooperační bolesti 6 a 24 hodin po operaci.

Nástroj hodnocení: Vizuální analogová škála bolesti (VAS) 100 mm:

0 mm = Žádná bolest („Aucune douleur“) 100 mm = Nejsilnější představitelná bolest („Douleur maximale imaginable“) Časové body: T+6h, T+24h. Očekávaný přínos hypnózy: Snížení ≥10 mm ve srovnání s kontrolní skupinou.

Specifikace protokolu Označení pacienta: Horizontální čára 100 mm; přesné měření v mm od 0 Standardizace analgezie: Multimodální protokol shodný ve všech skupinách (paracetamol, NSAID, opioidy jako záchranná medikace) Síla studie: Sekundární analýza využívá vzorek z primárního výsledku (48-68 pacientů, 80% síla pro Δ=10 mm, σ=24 mm)

ClinicalTrials.gov Záznam: „Intenzita pooperační bolesti měřená 100mm vizuální analogovou škálou v klidu na pooperačním oddělení 1, 2, 6 a 24 hodin po operaci“

Toto doplňuje váš prim
6 a 24 hodin po operaci
spotřeba léčiv
Časové okno: Perioperativní

Sekundární výsledné měření: Spotřeba anestetik a pooperační spotřeba analgetik (morfinové ekvivalenty, paracetamol, NSAID, opioidy) od příjezdu na PACU do propuštění.

Metoda hodnocení:

Celkové mg/dávky na pacienta, sběr dat: Záznamy o podávání léků (MAR), záznamy sester Očekávaný hypnotický účinek: ≥20-30% snížení oproti kontrolní skupině. Specifikace protokolu

Standardizovaná multimodalní analgezie (stejná pro obě skupiny):
Perioperativní
délka pobytu
Časové okno: Perioperativní

Sekundární výsledné měření: Čas do propuštění z nemocnice (dny) od dne operace (Den 0) do data lékařského příkazu k propuštění.

Metoda hodnocení:

Kalendářní dny: Datum propuštění hodina datum operace Očekávaný hypnotický efekt: ≥1 denní redukce vs. kontrola (typická délka hospitalizace 3-5 dnů břišní chirurgie).

Specifikace protokolu

Standardizovaná kritéria propuštění (identická pro obě ramena):

Snáší pevnou stravu VAS-bolest ≤30 mm v klidu Mobilizuje se samostatně na toaletu Apyretický, normální vitální známky Sběr dat: časová známka příkazu k propuštění v lékařské dokumentaci
Perioperativní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HASSAN 1st university

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: NAOUFAL HIMMOUCHE HIMMOUCHE, Professor, Laboratory of health sciences and technlmogies, Higher Institute of Health sciences, Hassan Fisrt University, Settat Morocco
  • Ředitel studie: YASSINE HAFIANI, Professor, Pedagogical Unit of Anesthesia and Intensive Care, Rabat Faculty of Medicine and Pharmacy, Mohammed V University, Rabat, Morocco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2026

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hypnosis UHP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat není plánováno. Individuální data pacientů nebudou sdílena z důvodu: Malý vzorek (n=60 ve 3 centrech) vytváří vysoké riziko opětovné identifikace v kontextu zdravotní péče v Maroku. Formuláře souhlasu pacientů získané před politikou NIH 2.0 neobsahovaly ustanovení o sdílení dat. Protokol doktorské práce schválený CERB Mohammed V Rabat neobsahoval plán sdílení dat. Místní předpisy na ochranu dat (Loi 28-13) omezují přenos identifikovatelných zdravotních dat. Omezené zdroje brání anonymizaci dat a infrastruktuře řízeného přístupu. Souhrnné výsledky, plán statistické analýzy a anonymizovaný protokol jsou k dispozici na vyžádání u odpovídajícího autora po publikaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit