Efecto de la hipnosis clínica en la ansiedad preoperatoria entre pacientes sometidos a cirugía abdominal. (Hypnoanxiety)
Efecto de la Hipnosis Clínica en la Ansiedad Preoperatoria Entre Pacientes Sometidos a una Cirugía Abdominal : un Ensayo Multicéntrico Aleatorizado Controlado.
Este ensayo clínico aleatorizado y multicéntrico evalúa la eficacia de la hipnosis clínica para reducir la ansiedad perioperatoria y el dolor postoperatorio en pacientes de cirugía abdominal en 3 centros marroquíes (n=48-68). El brazo de intervención recibe una sesión de hipnosis de nivel 2 de 15-20 minutos preoperatoriamente; el control recibe preparación psicológica estándar. Resultado primario: VAS-ansiedad post-intervención. Secundarios: dolor EVA postoperatorio, consumo de analgésicos, duración de la estancia.
Diseño del estudio Prospectivo, multicéntrico, ECA de grupos paralelos (asignación 1:1, estratificado por centro/sexo). Inclusión: adultos ASA I-II que consienten para cirugía abdominal. El criterio de valoración principal tiene potencia para una reducción de 10 mm en EVA (potencia del 80%, α=0,05). El registro respalda la tesis doctoral en ISSS/Universidad Hassan 1er Settat.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Province
-
Kenitra, Province, Marruecos, 14000
- Kenitra, Rabat Sale Kenitra region, Morocco
-
Settat, Province, Marruecos, 26000
- Settat, Casablanca settat region , Morocco
-
Youssoufia, Province, Marruecos, 46300
- Youssoufia, Marrakech-Safi Morocco
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que consienten sometiéndose a cirugía abdominal
- Estado físico ASA I-II
- Capacidad para comprender y responder a instrucciones
- Sin trastornos psicológicos mayores
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no consienten
- Experiencia previa con hipnosis
- Antecedentes de enfermedad mental
- Consumo de sustancias psicoactivas
- Trastornos cognitivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Primer brazo: pacientes que reciben una sesión de hipnosis antes de la cirugía
Los pacientes asignados al azar al brazo de intervención se someten a una única sesión de hipnosis clínica de 15 a 20 minutos antes de la operación para reducir la ansiedad, alcanzando el nivel 2 de trance hipnótico (sonambulismo)
|
Los pacientes asignados aleatoriamente al brazo de intervención reciben una única sesión individual de hipnosis clínica de 15-20 minutos, 30-60 minutos antes de la cirugía. El protocolo estandarizado incluye:
Aplicado por un hipnoterapeuta certificado utilizando un guión validado para la ansiedad preoperatoria en pacientes de cirugía abdominal."
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo 2: los pacientes serán tratados de la forma habitual en condiciones estándar
Los pacientes de este grupo recibirán la atención estándar habitual sin ninguna intervención hipnótica, solo con preparación psicológica de rutina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la cirugía
|
La ansiedad perioperatoria (resultado primario) se mide utilizando la Escala Visual Analógica para Ansiedad (EVA-Anxiété, 0-100 mm). Medida del resultado primario: nivel de ansiedad preoperatoria Herramienta de evaluación: Escala Visual Analógica de 100 mm (EVA-Ansiedad): 0 mm = Sin ansiedad ("Je ne suis pas du tout anxieux") 100 mm = Máxima ansiedad posible ("Anxiété maximale imaginable") Puntos temporales: (postintervención, ~10 minutos después). Efecto hipnótico esperado: reducción de ≥10 mm frente al control. Especificaciones del protocolo Marcado del paciente: Línea horizontal única de 100 mm; la posición de la marca indica la intensidad Puntuación: Distancia (mm) desde "Sin ansiedad" (0) hasta la marca, precisa a 1 mm |
1 hora antes de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 y 24 horas después de la operación
|
Medida de resultado secundario: Intensidad del dolor postoperatorio agudo a las 6 y 24 horas después de la cirugía. Instrumento de evaluación: Escala de dolor EVA de 100 mm: 0 mm = Sin dolor ("Aucune douleur") 100 mm = Dolor máximo imaginable ("Douleur maximale imaginable") Puntos temporales: T+6h, T+24h. Beneficio hipnótico esperado: reducción ≥10 mm frente al control. Especificaciones del protocolo Marcado del paciente: Línea horizontal de 100 mm; medición precisa en mm desde 0 Estandarización de la analgesia: Protocolo multimodal idéntico en todos los grupos (paracetamol, AINE, rescate con opioides) Potencia: El análisis secundario aprovecha la muestra del resultado primario (48-68 pacientes, potencia del 80% para Δ=10 mm, σ=24 mm) ClinicalTrials.gov Entrada: "Intensidad del dolor postoperatorio medida mediante la Escala Visual Analógica de 100 mm en reposo en la URPA a la 1, 2, 6 y 24 horas después de la cirugía" Esto complementa su prim |
6 y 24 horas después de la operación
|
|
consumo de medicación
Periodo de tiempo: Perioperatorio
|
Medida de Resultado Secundario: Consumo de fármacos anestésicos y consumo postoperatorio de analgésicos (equivalentes de morfina, paracetamol, AINEs, opioides) desde la llegada a la UCPA hasta el alta. Método de Evaluación: Total mg/dosis por paciente, Recopilación de datos: Registros de administración de medicación (MAR), registros de enfermería. Efecto hipnótico esperado: ≥20-30% de reducción vs. grupo de control. Especificaciones del Protocolo Analgesia multimodal estandarizada (idéntica en ambos grupos): |
Perioperatorio
|
|
duración de la estancia
Periodo de tiempo: Perioperatorio
|
Medida de resultado secundario: Tiempo hasta el alta hospitalaria (días) desde el día de la cirugía (Día 0) hasta la fecha de la orden de alta médica. Método de evaluación: Días calendario: Fecha del alta menos fecha de la cirugía. Efecto hipnótico esperado: Reducción ≥1 día vs. control (estancia hospitalaria típica 3-5 días en cirugía abdominal). Especificaciones del protocolo Criterios de alta estandarizados (idénticos en ambos grupos): Tolera dieta sólida. Dolor VAS ≤30 mm en reposo. Se moviliza de forma independiente al baño. Afebril, signos vitales normales. Recogida de datos: marca de tiempo de la orden de alta en el historial médico |
Perioperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: NAOUFAL HIMMOUCHE HIMMOUCHE, Professor, Laboratory of health sciences and technlmogies, Higher Institute of Health sciences, Hassan Fisrt University, Settat Morocco
- Director de estudio: YASSINE HAFIANI, Professor, Pedagogical Unit of Anesthesia and Intensive Care, Rabat Faculty of Medicine and Pharmacy, Mohammed V University, Rabat, Morocco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hypnosis UHP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .