Kliinisen hypnoterapian vaikutus preoperatiiviseen ahdistukseen vatsaleikkaukseen joutuvien potilaiden keskuudessa. (Hypnoanxiety)
Kliinisen hypnoosin vaikutus preoperatiiviseen ahdistukseen potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus : monikeskuksellinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämä monikeskuksellinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi kliinisen hypnotismin tehokkuutta leikkaukseen liittyvän ahdistuksen ja leikkausjälkeisen kivun vähentämisessä vatsaleikkauspotilailla kolmessa marokkolaisessa keskuksessa (n=48-68). Interventioryhmä saa 15-20 minuutin tason 2 hypnoosikäsittelyn ennen leikkausta; kontrolliryhmä saa vakio-psykologisen valmistelun. Ensisijainen tulosparametri: VAS-ahdistus intervention jälkeen. Toissijaiset: leikkausjälkeinen EVA-kipu, kipulääkkeiden kulutus, sairaalassaoloaika.
Tutkimussuunnittelu: Prospektiivinen, monikeskuksellinen, rinnakkaisryhmäinen RCT (1:1 allokaatio, keskuksen/sukupuolen mukaan kerrostettu). Sisällytyskriteerit: suostumuksen antaneet ASA I-II -luokan aikuiset vatsaleikkausta varten. Ensisijainen päätepiste mitoitettu 10 mm EVA-vähennykseen (80 % voima, α=0,05). Rekisteröinti tukee väitöskirjaa ISSS/Université Hassan 1er Settat -yliopistossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Province
-
Kenitra, Province, Marokko, 14000
- Kenitra, Rabat Sale Kenitra region, Morocco
-
Settat, Province, Marokko, 26000
- Settat, Casablanca settat region , Morocco
-
Youssoufia, Province, Marokko, 46300
- Youssoufia, Marrakech-Safi Morocco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumuksensa antaneet potilaat, joille tehdään vatsaonteloleikkaus
- ASA I-II fyysinen tila
- Kykeneviä ymmärtämään ja vastaamaan ohjeisiin
- Ei vakavia psykologisia häiriöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumustaan antamattomat potilaat
- Aikaisempi kokemus hypnoosista
- Mielenterveyden häiriöiden historia
- Psykoaktiivisten aineiden käyttö
- Kognitiiviset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen haara: potilaat, joilla on istunto hypnoosia ennen leikkausta
Potilaat, jotka satunnaistetaan interventioryhmään, käyvät läpi yhden 15–20 minuutin kliinisen hypnoterapiasession ennen leikkausta ahdistuksen lieventämiseksi, saavuttaen hypnoositilan tasolla 2 (somnambulismi)
|
Potilaat, jotka randomisoidaan interventioryhmään, saavat yhden 15–20 minuutin yksilöllisen kliinisen hypnoosikäynnin 30–60 minuuttia ennen leikkausta. Standardoidussa protokollassa on:
Suoritetaan sertifioidun hypnoterapeutin toimesta käyttäen validoitua käsikirjoitusta vatsaleikkauspotilaiden preoperatiiviseen ahdistukseen." Vaaditut avaintekijät Ajoitus: Preoperatiivinen odotusalue, 30–60 min ennen leikkausviiltoa Toimittaja: Koulutettu kliinikko (määritä sertifikaatti) Annos: Yksi 15–20 minuutin käynti Kohde: Tason 2 hypnoosi (somnambulismi) Tuloksen linkitys: EVA-ahdistusasteikko ennen/jälkeen Tämä vastaa 3-keskus-RCT-suunnitelmasi (~16 potilasta/keskus, kerrostettu randomisointi) ja eroaa kontrolliryhmästä (standardi psykologinen valmistelu
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Arm 2 : potilaita hoidetaan tavalliseen tapaan standardiolosuhteissa
Potilaat tässä ryhmässä saavat normaalia tavanomaista hoitoa ilman hypnoottista väliintuloa, vain rutiininomaista psykologista valmistautumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivinen ahdistus
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta
|
Perioperatiivinen ahdistus (ensisijainen lopputulos) mitataan käyttäen visuaalista analogista asteikkoa ahdistukselle (EVA-Anxiété, 0-100 mm). Ensisijainen lopputulosmittari: preoperatiivinen ahdistustaso Arviointityökalu: 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS-Ahdistus): 0 mm = Ei ahdistusta ("Je ne suis pas du tout anxieux") 100 mm = Mahdollisimman paha ahdistus ("Anxiété maximale imaginable") Aikapisteet: (intervention jälkeen, ~10 minuuttia myöhemmin). Odotettu hypnoosivaikutus: ≥10 mm:n vähenemys verrattuna kontrolliin. Protokollamääritykset Potilaan merkintä: Yksi vaakasuora 100 mm:n viiva; merkin sijainti osoittaa intensiteetin Pisteytys: Etäisyys (mm) "Ei ahdistusta" (0) -merkkiin, tarkkuus 1 mm |
1 tunti ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sivuoiremittari: Kirurgian jälkeinen akuutti kipu 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Arviointiväline: 100 mm VAS-kipuasteikko: 0 mm = Ei kipua ("Aucune douleur") 100 mm = Pahin mahdollinen kipu ("Douleur maximale imaginable") Aikapisteet: T+6h, T+24h. Odotettu hypnoosihyöty: ≥10 mm vähennys verrattuna kontrolliin. Protokollamääritykset Potilaan merkintä: Vaakasuora 100 mm viiva; tarkka mm-mittaus 0:sta Analgesian standardointi: Monimuotoinen protokolla sama kaikissa ryhmissä (parasetamoli, NSAID:t, oopioidipelastus) Teho: Sivuoireanalyysi hyödyntää ensisijaista tulosta (48-68 potilasta, 80 % teho Δ=10 mm, σ=24 mm) ClinicalTrials.gov Ilmoitus: "Leikkauksen jälkeinen kipu mitattuna 100 mm visuaalisella analogiaskaalalla levossa PACU:ssa 1, 2, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen" Tämä täydentää pääasiallista |
6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Toissijainen tulosmittari: Anestesialääkkeiden kulutus ja leikkauksen jälkeinen kipulääkkeiden (morfiiniekvivalentit, parasetamoli, NSAID-lääkkeet, opioidi) kulutus PACU-saapumisesta kotiutumiseen. Arviointimenetelmä: Yhteensä mg/annosta per potilas, Tietojen keruu: Lääkeannostelutiedot (MAR), hoitajien lokit Odotettu hypnoosivaikutus: ≥20-30 % vähenemä verrattuna kontrolliryhmään. Protokollamääritykset Yhdenmukaistettu monimuotoinen kivunhoito (molemmilla ryhmillä identtinen): |
Perioperatiivinen
|
|
oleskelun kesto
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Toissijainen lopputulosmittari: Aika sairaalasta kotiutumiseen (päivinä) leikkauspäivästä (Päivä 0) lääketieteelliseen kotiutusmääräyspäivään. Arviointimenetelmä: Kalenteripäivät: Kotiutustunnin päivämäärä leikkauspäivämäärästä. Odotettu hypnoosivaikutus: ≥1 päivän vähennys verrattuna kontrolliin (tyypillinen sairaalassaoloaika 3-5 päivää vatsaleikkauksessa). Protokollamääritykset Yksinkertaistetut kotiutuskriteerit (molemmissa ryhmissä samat): Sietää kiinteää ruokaa VAS-kipu ≤30 mm levossa Liikkuu itsenäisesti kylpyhuoneeseen Kuumeeton, normaali elintoimintojen merkit Tietojen keruu: sairauskertomuksen kotiutusmääräyksen aikaleima |
Perioperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: NAOUFAL HIMMOUCHE HIMMOUCHE, Professor, Laboratory of health sciences and technlmogies, Higher Institute of Health sciences, Hassan Fisrt University, Settat Morocco
- Opintojohtaja: YASSINE HAFIANI, Professor, Pedagogical Unit of Anesthesia and Intensive Care, Rabat Faculty of Medicine and Pharmacy, Mohammed V University, Rabat, Morocco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hypnosis UHP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .