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Effetto dell'ipnosi clinica sull'ansia preoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale. (Hypnoanxiety)

30 maggio 2026 aggiornato da: YOUSSEF EL-ALLAM, HASSAN 1st university

Effetto dell'Ipnosi Clinica sull'Ansia Preoperatoria nei Pazienti Sottoposti a Chirurgia Addominale: uno Studio Multicentrico Randomizzato Controllato.

Questo studio controllato randomizzato multicentrico valuta l'efficacia dell'ipnosi clinica nella riduzione dell'ansia perioperatoria e del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia addominale in 3 centri marocchini (n=48-68). Il braccio di intervento riceve una sessione di ipnosi di livello 2 di 15-20 minuti preoperatori; il controllo riceve la preparazione psicologica standard. Esito primario: VAS-ansia post-intervento. Esiti secondari: dolore postoperatorio EVA, consumo di analgesici, durata della degenza.

Design dello studio Prospettico, multicentrico, RCT a gruppi paralleli (allocazione 1:1, stratificato per centro/sesso). Inclusione: adulti consenzienti ASA I-II per chirurgia addominale. Endpoint primario dimensionato per una riduzione di 10mm EVA (potenza 80%, α=0,05). Registrazione supporta tesi di dottorato presso ISSS/Université Hassan 1er Settat.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Marocco
    • Province
      • Kenitra, Province, Marocco, 14000
        • Completato
        • Kenitra, Rabat Sale Kenitra region, Morocco
      • Settat, Province, Marocco, 26000
        • Non ancora reclutamento
        • Settat, Casablanca settat region , Morocco
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • YOUSSEF EL-ALLAM EL-ALLAM, Phd student
        • Sub-investigatore:
          • AYOUB LILOU Mr LILOU, Masters degree
      • Youssoufia, Province, Marocco, 46300
        • Reclutamento
        • Youssoufia, Marrakech-Safi Morocco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • YOUSSEF EL-ALLAM EL-ALLAM, Phd student
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Aasmae Benhssayne Mme BENHSSAYNE, anesthestist nurse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criteri di inclusione:

    1. Pazienti consenzienti sottoposti a chirurgia addominale
    2. Stato fisico ASA I-II
    3. In grado di comprendere e rispondere alle istruzioni
    4. Nessun disturbo psicologico maggiore

  • Criteri di esclusione:

    1. Pazienti non consenzienti
    2. Precedente esperienza con l'ipnosi
    3. Storia di malattia mentale
    4. Consumo di sostanze psicoattive
    5. Disturbi cognitivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Primo braccio: pazienti che effettuano una sessione di ipnosi prima dell'intervento chirurgico
I pazienti randomizzati al braccio di intervento si sottopongono a una singola sessione di ipnosi clinica di 15-20 minuti preoperatoria per la riduzione dell'ansia, raggiungendo il livello 2 di trance ipnotica (sonnambulismo)
Altro: Ipnosi clinica

I pazienti randomizzati al braccio di intervento ricevono una singola sessione individuale di ipnosi clinica della durata di 15-20 minuti, 30-60 minuti prima dell'intervento chirurgico. Il protocollo standardizzato include:

  • Fase di induzione (3-5 min): Fissazione oculare, respirazione progressiva di rilassamento
  • Fase di approfondimento (5 min): Raggiungimento di trance sonnambolica di livello 2
  • Suggerimenti terapeutici (7-10 min): Immaginario per la riduzione dell'ansia, visualizzazione della calma chirurgica
  • Fase di emergenza (2-3 min): Risveglio sicuro alla coscienza vigile

Erogata da ipnoterapeuta certificato utilizzando uno script validato per l'ansia preoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia addominale. Elementi Chiave Richiesti Tempistica: Area di attesa preoperatoria, 30-60 minuti prima dell'incisione Fornitore: Clinico formato (specificare certificazione) Dose: Singola sessione di 15-20 minuti Obiettivo: Ipnosi di livello 2 (sonnambulismo) Collegamento esito: Scala EVA ansia pre/post Ciò corrisponde al vostro disegno RCT a 3 centri (~16 pazienti/centro, randomizzazione stratificata) e distingue dal braccio di controllo (preparazione psicologica standard)

Altri nomi:
  • Ipnosi, ipnotismo
  • Seduta di ipnosi
Nessun intervento: Braccio 2 : i pazienti saranno trattati come di consueto con condizioni standard
I pazienti di questo gruppo riceveranno le cure standard abituali senza alcun intervento ipnotico, solo con la preparazione psicologica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia preoperatoria
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento chirurgico

L'ansia perioperatoria (esito primario) viene misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva per l'Ansia (EVA-Anxiété, 0-100 mm).

Misura dell'esito primario: livello di ansia preoperatoria

Strumento di valutazione: Scala Analogica Visiva da 100 mm (VAS-Ansia):

0 mm = Nessuna ansia ("Je ne suis pas du tout anxieux") 100 mm = Massima ansia possibile ("Anxiété maximale imaginable") Punti temporali: (post-intervento, ~10 minuti dopo). Effetto atteso dell'ipnosi: riduzione di ≥10 mm rispetto al controllo.

Specifiche del protocollo Marcatura del paziente: linea orizzontale singola da 100 mm; la posizione del segno indica l'intensità Punteggio: Distanza (mm) da "Nessuna ansia" (0) al segno, precisa a 1 mm
1 ora prima dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 e 24 ore post-operatorie

Misura Secondaria di Esito: Intensità del dolore postoperatorio acuto a 6 e 24 ore dopo l'intervento.

Strumento di Valutazione: Scala VAS-Dolore da 100 mm:

0 mm = Nessun dolore ("Aucune douleur") 100 mm = Peggior dolore immaginabile ("Douleur maximale imaginable") Punti Temporali: T+6h, T+24h. Beneficio atteso dell'ipnosi: Riduzione ≥10 mm rispetto al controllo.

Specifiche del Protocollo Marcatura del Paziente: Linea orizzontale da 100 mm; misurazione precisa in mm da 0 Standardizzazione dell'Analgesia: Protocollo multimodale identico per tutti i gruppi (paracetamolo, FANS, oppioidi di salvataggio) Potenza: L'analisi secondaria sfrutta il campione dell'esito primario (48-68 pazienti, potenza dell'80% per Δ=10 mm, σ=24 mm)

ClinicalTrials.gov Voce: "Intensità del dolore postoperatorio misurata con la Scala Analogica Visiva da 100 mm a riposo in sala di risveglio a 1, 2, 6 e 24 ore dopo l'intervento"

Questo integra il tuo prim
6 e 24 ore post-operatorie
consumo di farmaci
Lasso di tempo: Perioperatorio

Misura di Esito Secondaria: Consumo di farmaci anestetici e consumo postoperatorio di analgesici (equivalenti di morfina, paracetamolo, FANS, oppioidi) dall'arrivo in sala di risveglio fino alla dimissione.

Metodo di Valutazione:

Totale mg/dosi per paziente, Raccolta dati: Registri di somministrazione farmaci (MAR), registri infermieristici Effetto ipnotico atteso: ≥20-30% di riduzione rispetto al gruppo di controllo. Specifiche del Protocollo

Analgesia multimodale standardizzata (identica in entrambi i gruppi):
Perioperatorio
durata della degenza
Lasso di tempo: Perioperatorio

Misura di Esito Secondaria: Tempo fino alla dimissione ospedaliera (giorni) dal giorno dell'intervento chirurgico (Giorno 0) alla data dell'ordine di dimissione medica.

Metodo di Valutazione:

Giorni di calendario: Data dell'ora di dimissione data dell'intervento chirurgico Effetto ipnotico atteso: riduzione di ≥1 giorno vs. controllo (durata tipica del ricovero 3-5 giorni per chirurgia addominale).

Specifiche del Protocollo

Criteri di dimissione standardizzati (identici per entrambi i bracci):

Tolleranza a dieta solida VAS-dolore ≤30 mm a riposo Mobilità indipendente fino al bagno Apiretico, parametri vitali normali Raccolta dati: timestamp dell'ordine di dimissione nella cartella clinica
Perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HASSAN 1st university

Investigatori

  • Direttore dello studio: NAOUFAL HIMMOUCHE HIMMOUCHE, Professor, Laboratory of health sciences and technlmogies, Higher Institute of Health sciences, Hassan Fisrt University, Settat Morocco
  • Direttore dello studio: YASSINE HAFIANI, Professor, Pedagogical Unit of Anesthesia and Intensive Care, Rabat Faculty of Medicine and Pharmacy, Mohammed V University, Rabat, Morocco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2026

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

3 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hypnosis UHP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Condivisione dei dati non prevista. I dati individuali dei pazienti non saranno condivisi a causa di: "Il campione ridotto (n=60 in 3 centri) crea un alto rischio di re-identificazione nel contesto sanitario marocchino. I moduli di consenso dei pazienti ottenuti prima della Policy 2.0 del NIH non includevano disposizioni per la condivisione dei dati. Il protocollo della tesi di dottorato approvato dal CERB Mohammed V Rabat non prevedeva un piano di condivisione dei dati. Le normative locali sulla protezione dei dati (Loi 28-13) limitano il trasferimento di dati sanitari identificabili. Vincoli di risorse impediscono la de-identificazione dei dati e l'infrastruttura per l'accesso controllato. Risultati riepilogativi, piano di analisi statistica e protocollo in cieco disponibili su richiesta all'autore corrispondente dopo la pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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