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Wirkung der klinischen Hypnose auf präoperative Angst bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen. (Hypnoanxiety)

30. Mai 2026 aktualisiert von: YOUSSEF EL-ALLAM, HASSAN 1st university

Wirkung der klinischen Hypnose bei präoperativer Angst bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.

Diese multizentrische randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Wirksamkeit klinischer Hypnose zur Verringerung perioperativer Angst und postoperativer Schmerzen bei Patienten mit Bauchoperationen in 3 marokkanischen Zentren (n=48-68). Die Interventionsgruppe erhält präoperativ eine 15-20-minütige Hypnosesitzung der Stufe 2; die Kontrollgruppe erhält eine standardmäßige psychologische Vorbereitung. Primärer Endpunkt: VAS-Angst nach der Intervention. Sekundär: postoperativer EVA-Schmerz, Analgetikaverbrauch, Verweildauer.

Studiendesign: Prospektive, multizentrische, parallelgruppen-RCT (1:1-Zuteilung, nach Zentrum/Geschlecht geschichtet). Einschlusskriterien: einwilligungsfähige ASA I-II-Erwachsene für Bauchoperationen. Primärer Endpunkt ausgelegt für 10 mm EVA-Reduktion (80 % Power, α=0,05). Registrierung unterstützt die Doktorarbeit an der ISSS/Université Hassan 1er Settat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Marokko
    • Province
      • Kenitra, Province, Marokko, 14000
        • Abgeschlossen
        • Kenitra, Rabat Sale Kenitra region, Morocco
      • Settat, Province, Marokko, 26000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Settat, Casablanca settat region , Morocco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • YOUSSEF EL-ALLAM EL-ALLAM, Phd student
        • Unterermittler:
          • AYOUB LILOU Mr LILOU, Masters degree
      • Youssoufia, Province, Marokko, 46300
        • Rekrutierung
        • Youssoufia, Marrakech-Safi Morocco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • YOUSSEF EL-ALLAM EL-ALLAM, Phd student
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Aasmae Benhssayne Mme BENHSSAYNE, anesthestist nurse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    1. Einwilligende Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen
    2. ASA I-II physischer Status
    3. In der Lage, Anweisungen zu verstehen und darauf zu reagieren
    4. Keine schwerwiegenden psychischen Störungen

  • Ausschlusskriterien:

    1. Nicht einwilligende Patienten
    2. Vorerfahrung mit Hypnose
    3. Vorgeschichte psychischer Erkrankungen
    4. Konsum psychoaktiver Substanzen
    5. Kognitive Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erster Arm: Patienten, die vor der Operation eine Hypnosesitzung erhalten
Patienten, die dem Interventionsarm zugeordnet werden, durchlaufen präoperativ eine einzelne 15-20-minütige klinische Hypnosesitzung zur Angstreduktion, wodurch ein Hypnose-Trance-Level 2 (Somnambulismus) erreicht wird.
Sonstiges: Klinische Hypnose

Patienten, die der Interventionsgruppe zugewiesen wurden, erhalten 30-60 Minuten präoperativ eine einzelne 15-20-minütige individuelle klinische Hypnosesitzung.
Das standardisierte Protokoll umfasst:

  • Induktionsphase (3-5 min): Augenfixierung, progressive Entspannungsatmung
  • Vertiefungsphase (5 min): Erreichen des somnambulen Trancelevels 2
  • Therapeutische Suggestionen (7-10 min): Angstmindernde Imagination, Visualisierung von chirurgischer Ruhe
  • Erwachensphase (2-3 min): Sicheres Erwachen zum wachen Bewusstsein

Durchgeführt von zertifiziertem Hypnotherapeuten unter Verwendung eines validierten Skripts für präoperative Ängste bei Bauchchirurgie-Patienten.
Erforderliche Schlüsselelemente Timing: Präoperativer Aufenthaltsbereich, 30-60 Minuten vor Inzision Anbieter: Ausgebildete Fachkraft (Zertifizierung angeben) Dosis: Einzelne 15-20-minütige Sitzung Ziel: Hypnoselevel 2 (Somnambulismus) Ergebnisverknüpfung: EVA-Angstskala prä/post Dies entspricht Ihrem 3-Zentren-RCT-Design (~16 Patienten/Zentrum, stratifizierte Randomisierung) und unterscheidet sich von der Kontrollgruppe (Standard-Psychologische Vorbereitung)

Andere Namen:
  • Hypnose, Hypnotismus
  • Hypnosesitzung
Kein Eingriff: Arm 2: Patienten werden wie üblich unter Standardbedingungen behandelt
Patienten in dieser Gruppe erhalten die übliche Standardversorgung ohne jegliche hypnotische Intervention, lediglich mit routinemäßiger psychologischer Vorbereitung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Angst
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation

Perioperative Angst (primärer Endpunkt) wird mit der Visuellen Analogskala für Angst (EVA-Anxiété, 0-100 mm) gemessen.

Primärer Endpunkt: präoperatives Angstniveau

Bewertungsinstrument: 100-mm Visuelle Analogskala (VAS-Angst):

0 mm = Keine Angst ("Je ne suis pas du tout anxieux") 100 mm = Maximal vorstellbare Angst ("Anxiété maximale imaginable") Zeitpunkte: (nach Intervention, ~10 Minuten später). Erwarteter Hypnoseeffekt: ≥10 mm Reduktion vs. Kontrolle.

Protokollspezifikationen Patientenmarkierung: Einzelne horizontale 100-mm Linie; Markierungsposition zeigt Intensität an Auswertung: Abstand (mm) von "Keine Angst" (0) zur Markierung, präzise bis 1 mm
1 Stunde vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6 und 24 Stunden postoperativ

Sekundäres Zielkriterium: Akute postoperative Schmerzintensität 6 und 24 Stunden nach der Operation.

Bewertungsinstrument: 100-mm VAS-Schmerzskala:

0 mm = Kein Schmerz ("Aucune douleur") 100 mm = Vorstellbar stärkster Schmerz ("Douleur maximale imaginable") Zeitpunkte: T+6h, T+24h. Erwarteter Hypnosevorteil: ≥10 mm Reduktion im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Protokollspezifikationen Patientenmarkierung: Horizontale 100-mm Linie; präzise mm-Messung ab 0 Analgesiestandardisierung: Multimodales Protokoll identisch in allen Gruppen (Paracetamol, NSAIDs, Opioide als Rescue) Power: Sekundäranalyse nutzt Stichprobe des primären Endpunkts (48-68 Patienten, 80% Power für Δ=10 mm, σ=24 mm)

ClinicalTrials.gov Eintrag: "Postoperative Schmerzintensität gemessen mit 100-mm Visueller Analogskala in Ruhe im Aufwachraum 1, 2, 6 und 24 Stunden nach der Operation"

Dies ergänzt Ihre Prim
6 und 24 Stunden postoperativ
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Perioperativ

Sekundäres Ergebnisziel: Anästhesiemittelverbrauch und postoperativer Verbrauch von Analgetika (Morphin-Äquivalente, Paracetamol, NSAIDs, Opioide) von der Ankunft im Aufwachraum bis zur Entlassung.

Bewertungsmethode:

Gesamt mg/Dosen pro Patient, Datenerhebung: Medikationsverabreichungsaufzeichnungen (MAR), Pflegeprotokolle Erwarteter Hypnoseeffekt: ≥20-30 % Reduktion vs. Kontrollgruppe. Protokollspezifikationen

Standardisierte multimodale Analgesie (in beiden Gruppen identisch):
Perioperativ
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Perioperativ

Sekundäres Zielkriterium: Zeit bis zur Krankenhausentlassung (Tage) vom Operationstag (Tag 0) bis zum Datum des ärztlichen Entlassungsbefehls.

Bewertungsmethode:

Kalendertage: Datum der Entlassungsstunde minus Datum der Operation Erwarteter Hypnoseeffekt: ≥1 Tag Reduktion gegenüber Kontrolle (typische Liegedauer 3-5 Tage bei Bauchoperation).

Protokollspezifikationen

Standardisierte Entlassungskriterien (in beiden Armen identisch):

Verträgt feste Nahrung VAS-Schmerz ≤30 mm in Ruhe Mobilisiert selbstständig zum Badezimmer Fieberfrei, normale Vitalzeichen Datenerfassung: Zeitstempel des Entlassungsbefehls in der Patientenakte
Perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HASSAN 1st university

Ermittler

  • Studienleiter: NAOUFAL HIMMOUCHE HIMMOUCHE, Professor, Laboratory of health sciences and technlmogies, Higher Institute of Health sciences, Hassan Fisrt University, Settat Morocco
  • Studienleiter: YASSINE HAFIANI, Professor, Pedagogical Unit of Anesthesia and Intensive Care, Rabat Faculty of Medicine and Pharmacy, Mohammed V University, Rabat, Morocco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hypnosis UHP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Datenteilung ist nicht geplant. Einzelne Patientendaten werden nicht geteilt aufgrund von: Kleine Stichprobengröße (n=60 über 3 Zentren) birgt hohes Re-Identifikationsrisiko im marokkanischen Gesundheitskontext Patienteneinwilligungserklärungen, die vor NIH Policy 2.0 eingeholt wurden, enthielten keine Bestimmungen zur Datenteilung Doktorandenprotokoll, das von CERB Mohammed V Rabat genehmigt wurde, ohne Datenteilungsplan Lokale Datenschutzbestimmungen (Loi 28-13) schränken den Transfer identifizierbarer Gesundheitsdaten ein Ressourcenbeschränkungen verhindern Datenanonymisierung und kontrollierte Zugriffsinfrastruktur Zusammenfassende Ergebnisse, statistischer Analyseplan und geblindetes Protokoll sind nach Veröffentlichung auf Anfrage beim korrespondierenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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