Effekten av klinisk hypnose på preoperativ angst hos pasienter som gjennomgår en abdominal kirurgi. (Hypnoanxiety)
Effekt av klinisk hypnose på preoperativ angst hos pasienter som gjennomgår abdominalkirurgi: en multisentrisk randomisert kontrollert studie.
Denne multicenter randomiserte kontrollerte studien evaluerer klinisk hypnose sin effekt for å redusere perioperativ angst og postoperativ smerte hos pasienter med abdominalkirurgi på tvers av 3 marokkanske sentre (n=48-68). Intervensjonsgruppen mottar 15-20 minutters nivå 2 hypnosesesjon preoperativt; kontrollgruppen mottar standard psykologisk forberedelse. Primært utfallsmål: VAS-angst etter intervensjon. Sekundært: postoperativ EVA-smerte, analgesiforbruk, liggetid.
Studiedesign: Prospektiv, multicenter, parallellgruppe RCT (1:1 allokering, stratifisert etter senter/kjønn). Inklusjon: samtykkende ASA I-II voksne for abdominalkirurgi. Primært endepunkt beregnet for 10mm EVA-reduksjon (80% styrke, α=0,05). Registrering støtter PhD-avhandling ved ISSS/Université Hassan 1er Settat.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Province
-
Kenitra, Province, Marokko, 14000
- Kenitra, Rabat Sale Kenitra region, Morocco
-
Settat, Province, Marokko, 26000
- Settat, Casablanca settat region , Morocco
-
Youssoufia, Province, Marokko, 46300
- Youssoufia, Marrakech-Safi Morocco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykkende pasienter som gjennomgår abdominalkirurgi
- ASA I-II fysisk status
- I stand til å forstå og svare på instruksjoner
- Ingen større psykiske lidelser
Eksklusjonskriterier:
- Ikke-samtykkende pasienter
- Tidligere erfaring med hypnose
- Tidligere psykisk sykdom
- Inntak av psykoaktive stoffer
- Kognitive lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Første arm: pasienter som gjennomgår en hypnosesesjon før operasjon
Pasienter randomisert til intervensjonsgruppen gjennomgår en enkelt 15-20 minutters klinisk hypnoseøkt preoperativt for angstreduksjon, og oppnår nivå 2 hypnotisk transe (somnambulisme)
|
Pasienter som randomiseres til intervensjonsgruppen mottar et enkelt 15-20 minutters individuelt klinisk hypnosesesjon 30-60 minutter preoperativt. Standardisert protokoll inkluderer:
Gjennomført av sertifisert hypnoterapeut med validerte manus for preoperativ angst hos abdominalkirurgi-pasienter. Nøkkelelementer nødvendig Timing: Preoperativt venterom, 30-60 min før insisjon Utfører: Utdannet kliniker (spesifiser sertifisering) Dose: Enkelt 15-20 min sesjon Mål: Nivå 2 hypnose (somnambulisme) Utfallskobling: EVA angstskala pre/post Dette samsvarer med din 3-senter RCT-design (~16 pasienter/senter, stratifisert randomisering) og skiller seg fra kontrollgruppen (standard psykologisk forberedelse)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Arm 2 : pasienter vil bli behandlet som vanlig under standardforhold
Pasienter i denne gruppen vil få standard vanlig behandling uten hypnotisk intervensjon, kun med rutinemessig psykologisk forberedelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperativ angst
Tidsramme: 1 time før operasjon
|
Perioperativ angst (primært utfallsmål) måles ved hjelp av visuell analog skala for angst (EVA-Anxiété, 0-100 mm). Primært utfallsmål: preoperativ angstnivå Vurderingsverktøy: 100-mm visuell analog skala (VAS-angst): 0 mm = Ingen angst ("Je ne suis pas du tout anxieux") 100 mm = Verst tenkelige angst ("Anxiété maximale imaginable") Tidspunkt: (etter intervensjon, ~10 minutter senere). Forventet hypnoseeffekt: ≥10 mm reduksjon sammenlignet med kontrollgruppe. Protokollspesifikasjoner Pasientmerking: Enkel horisontal 100-mm linje; merkeposisjon indikerer intensitet Poengsetting: Avstand (mm) fra "Ingen angst" (0) til merke, nøyaktig til 1 mm |
1 time før operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 6 og 24 timer postoperativt
|
Sekundært resultatmål: Akutt postoperativ smerteintensitet ved 6 og 24 timer etter operasjonen. Vurderingsverktøy: 100 mm VAS-smerte skala: 0 mm = Ingen smerte ("Aucune douleur") 100 mm = Verste tenkelige smerte ("Douleur maximale imaginable") Tidspunkt: T+6h, T+24h. Forventet hypnosefordel: ≥10 mm reduksjon vs. kontroll. Protokollspesifikasjoner Pasientmerking: Horisontal 100 mm linje; presis mm-måling fra 0 Analgesistandardisering: Multimodal protokoll identisk på tvers av grupper (paracetamol, NSAIDs, opioider ved behov) Styrke: Sekundæranalyse utnytter primært utfallssample (48-68 pasienter, 80% styrke for Δ=10 mm, σ=24 mm) ClinicalTrials.gov Oppføring: "Postoperativ smerteintensitet målt med 100 mm visuell analog skala i hvile i PACU ved 1, 2, 6 og 24 timer etter operasjonen" Dette komplementerer din prim |
6 og 24 timer postoperativt
|
|
medikamentforbruk
Tidsramme: Perioperativ
|
Sekundært resultatmål: Anestesimiddelforbruk og postoperativt forbruk av analgetika (morfin-ekvivalenter, paracetamol, NSAID, opioider) fra ankomst til utskrivelse fra oppvåkingsavdeling. Vurderingsmetode: Total mg/doser per pasient, Datainnsamling: Legemiddeladministrasjonsjournaler (MAR), sykepleierlogger Forventet hypnoseeffekt: ≥20–30 % reduksjon sammenlignet med kontrollgruppen. Protokollspesifikasjoner Standardisert multimodal analgesi (identisk i begge grupper): |
Perioperativ
|
|
oppholdslengde
Tidsramme: Perioperativ
|
Sekundært resultatmål: Tid til utskrivelse fra sykehus (dager) fra operasjonsdagen (dag 0) til dato for medisinsk utskrivelsesordre. Vurderingsmetode: Kalenderdager: Dato for utskrivelsestime minus operasjonsdato Forventet hypnoseeffekt: ≥1 dags reduksjon sammenlignet med kontrollgruppe (typisk liggetid 3-5 dager ved abdominalkirurgi). Protokollspesifikasjoner Standardiserte utskrivelskriterier (identiske i begge armer): Tolererer fast føde VAS-smerte ≤30 mm i hvile Mobiliserer uavhengig til badet Feberfri, normale vitale tegn Datainnsamling: tidsstempel for utskrivelsesordre i medisinsk journal |
Perioperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: NAOUFAL HIMMOUCHE HIMMOUCHE, Professor, Laboratory of health sciences and technlmogies, Higher Institute of Health sciences, Hassan Fisrt University, Settat Morocco
- Studieleder: YASSINE HAFIANI, Professor, Pedagogical Unit of Anesthesia and Intensive Care, Rabat Faculty of Medicine and Pharmacy, Mohammed V University, Rabat, Morocco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hypnosis UHP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .