- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07370974
Efeito da Hipnose Clínica na Ansiedade Pré-Operatória em Doentes Submetidos a Cirurgia Abdominal. (Hypnoanxiety)
Efeito da Hipnose Clínica na Ansiedade Pré-Operatória em Pacientes Submetidos a Cirurgia Abdominal : um Ensaio Controlado Randomizado Multicêntrico.
Este ensaio controlado randomizado multicêntrico avalia a eficácia da hipnose clínica na redução da ansiedade perioperatória e da dor pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia abdominal em 3 centros marroquinos (n=48-68). O grupo de intervenção recebe uma sessão de hipnose de nível 2 de 15-20 minutos antes da cirurgia; o grupo de controlo recebe preparação psicológica padrão. Desfecho primário: EVA-ansiedade pós-intervenção. Secundários: EVA-dor pós-operatória, consumo de analgésicos, tempo de internamento.
Desenho do Estudo Estudo prospetivo, multicêntrico, RCT de grupos paralelos (alocação 1:1, estratificada por centro/sexo). Inclusão: adultos ASA I-II, consentidos, para cirurgia abdominal. Desfecho primário dimensionado para redução de 10mm na EVA (poder de 80%, α=0,05). Registo apoia tese de doutoramento na ISSS/Universidade Hassan 1er Settat.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Province
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Kenitra, Province, Marrocos, 14000
- Kenitra, Rabat Sale Kenitra region, Morocco
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Settat, Province, Marrocos, 26000
- Settat, Casablanca settat region , Morocco
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Youssoufia, Province, Marrocos, 46300
- Youssoufia, Marrakech-Safi Morocco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes que consintam a submeter-se a cirurgia abdominal
- Estado físico ASA I-II
- Capacidade de compreender e responder a instruções
- Sem distúrbios psicológicos graves
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que não consintam
- Experiência prévia com hipnose
- Histórico de doença mental
- Consumo de substâncias psicoativas
- Distúrbios cognitivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Primeiro braço: pacientes que fazem uma sessão de hipnose antes da cirurgia
Os doentes randomizados para o braço de intervenção passam por uma única sessão de hipnose clínica de 15-20 minutos no pré-operatório para redução da ansiedade, atingindo o nível 2 de transe hipnótico (sonambulismo)
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Os doentes randomizados para o braço de intervenção recebem uma única sessão individual de hipnose clínica de 15-20 minutos, 30-60 minutos antes da cirurgia. O protocolo padronizado inclui:
Administrado por um hipnoterapeuta certificado utilizando um guião validado para ansiedade pré-operatória em doentes de cirurgia abdominal. Elementos-Chave Necessários Tempo: Área de espera pré-operatória, 30-60 min antes da incisão Prestador: Clínico treinado (especificar certificação) Dose: Sessão única de 15-20 min Objetivo: Hipnose nível 2 (sonambulismo) Ligação ao resultado: Escala de ansiedade EVA pré/pós Isto corresponde ao seu desenho de ECR multicêntrico (~16 doentes/centro, randomização estratificada) e distingue-se do braço de controlo (preparação psicológica padrão
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço 2: os pacientes serão tratados como de costume com condições padrão
Os doentes neste grupo receberão os cuidados habituais padrão sem qualquer intervenção hipnótica, apenas com preparação psicológica de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade pré-operatória
Prazo: 1 hora antes da cirurgia
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A Ansiedade Perioperatória (Resultado Primário) é medida usando a Escala Visual Analógica para Ansiedade (EVA-Ansiedade, 0-100 mm). Medida do Resultado Primário: nível de ansiedade pré-operatório Instrumento de Avaliação: Escala Visual Analógica de 100 mm (EVA-Ansiedade): 0 mm = Sem ansiedade ("Je ne suis pas du tout anxieux") 100 mm = Pior ansiedade possível ("Ansiedade máxima imaginável") Momentos de avaliação: (pós-intervenção, ~10 minutos depois). Efeito hipnótico esperado: redução ≥10 mm vs. controlo. Especificações do Protocolo Marcação do paciente: Linha horizontal única de 100 mm; a posição da marca indica a intensidade Pontuação: Distância (mm) de "Sem ansiedade" (0) até à marca, precisa a 1 mm |
1 hora antes da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória
Prazo: 6 e 24 horas após a cirurgia
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Medida de Desfecho Secundário: Intensidade da dor pós-operatória aguda às 6 e 24 horas após a cirurgia. Ferramenta de Avaliação: Escala de Dor EVA de 100 mm: 0 mm = Sem dor ("Aucune douleur") 100 mm = Pior dor imaginável ("Douleur maximale imaginable") Pontos temporais: T+6h, T+24h. Benefício esperado da hipnose: Redução de ≥10 mm vs. controlo. Especificações do Protocolo Marcação do paciente: Linha horizontal de 100 mm; medição precisa em mm a partir de 0 Padronização da analgesia: Protocolo multimodal idêntico em todos os grupos (paracetamol, AINEs, opioides de resgate) Poder: A análise secundária aproveita a amostra do desfecho primário (48-68 pacientes, 80% de poder para Δ=10 mm, σ=24 mm) ClinicalTrials.gov Inscrição: "Intensidade da dor pós-operatória medida pela Escala Visual Analógica de 100 mm em repouso na UCPA às 1, 2, 6 e 24 horas após a cirurgia" Isto complementa o seu prim |
6 e 24 horas após a cirurgia
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consumo de medicamentos
Prazo: Perioperatório
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Medida de Resultado Secundário: Consumo de fármacos anestésicos e consumo pós-operatório de analgésicos (equivalentes de morfina, paracetamol, AINEs, opioides) desde a chegada à URPA até à alta. Método de Avaliação: Total mg/doses por doente, Recolha de dados: Registos de administração de medicamentos (MAR), registos de enfermagem. Efeito hipnótico esperado: Redução de ≥20-30% vs. braço de controlo. Especificações do Protocolo Analgesia multimodal padronizada (idêntica em ambos os braços): |
Perioperatório
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duração da estadia
Prazo: Perioperatório
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Medida de Resultado Secundário: Tempo até à alta hospitalar (dias) desde o dia da cirurgia (Dia 0) até à data da ordem de alta médica. Método de Avaliação: Dias de calendário: Data da hora da alta – data da cirurgia. Efeito hipnótico esperado: redução de ≥1 dia vs. controlo (tempo de internamento típico de 3-5 dias em cirurgia abdominal). Especificações do Protocolo Critérios de alta padronizados (idênticos em ambos os braços): Tolerância a dieta sólida. EVA-dor ≤30 mm em repouso. Mobilização independente até à casa de banho. Afebril, sinais vitais normais. Recolha de dados: carimbo de data/hora da ordem de alta no registo médico. |
Perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: NAOUFAL HIMMOUCHE HIMMOUCHE, Professor, Laboratory of health sciences and technlmogies, Higher Institute of Health sciences, Hassan Fisrt University, Settat Morocco
- Diretor de estudo: YASSINE HAFIANI, Professor, Pedagogical Unit of Anesthesia and Intensive Care, Rabat Faculty of Medicine and Pharmacy, Mohammed V University, Rabat, Morocco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hypnosis UHP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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