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Efeito da Hipnose Clínica na Ansiedade Pré-Operatória em Doentes Submetidos a Cirurgia Abdominal. (Hypnoanxiety)

9 de setembro de 2026 atualizado por: YOUSSEF EL-ALLAM, HASSAN 1st university

Efeito da Hipnose Clínica na Ansiedade Pré-Operatória em Pacientes Submetidos a Cirurgia Abdominal : um Ensaio Controlado Randomizado Multicêntrico.

Este ensaio controlado randomizado multicêntrico avalia a eficácia da hipnose clínica na redução da ansiedade perioperatória e da dor pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia abdominal em 3 centros marroquinos (n=48-68). O grupo de intervenção recebe uma sessão de hipnose de nível 2 de 15-20 minutos antes da cirurgia; o grupo de controlo recebe preparação psicológica padrão. Desfecho primário: EVA-ansiedade pós-intervenção. Secundários: EVA-dor pós-operatória, consumo de analgésicos, tempo de internamento.

Desenho do Estudo Estudo prospetivo, multicêntrico, RCT de grupos paralelos (alocação 1:1, estratificada por centro/sexo). Inclusão: adultos ASA I-II, consentidos, para cirurgia abdominal. Desfecho primário dimensionado para redução de 10mm na EVA (poder de 80%, α=0,05). Registo apoia tese de doutoramento na ISSS/Universidade Hassan 1er Settat.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Province
      • Kenitra, Province, Marrocos, 14000
        • Kenitra, Rabat Sale Kenitra region, Morocco
      • Settat, Province, Marrocos, 26000
        • Settat, Casablanca settat region , Morocco
      • Youssoufia, Province, Marrocos, 46300
        • Youssoufia, Marrakech-Safi Morocco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • Critérios de Inclusão:

    1. Pacientes que consintam a submeter-se a cirurgia abdominal
    2. Estado físico ASA I-II
    3. Capacidade de compreender e responder a instruções
    4. Sem distúrbios psicológicos graves
  • Critérios de Exclusão:

    1. Pacientes que não consintam
    2. Experiência prévia com hipnose
    3. Histórico de doença mental
    4. Consumo de substâncias psicoativas
    5. Distúrbios cognitivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Primeiro braço: pacientes que fazem uma sessão de hipnose antes da cirurgia
Os doentes randomizados para o braço de intervenção passam por uma única sessão de hipnose clínica de 15-20 minutos no pré-operatório para redução da ansiedade, atingindo o nível 2 de transe hipnótico (sonambulismo)

Os doentes randomizados para o braço de intervenção recebem uma única sessão individual de hipnose clínica de 15-20 minutos, 30-60 minutos antes da cirurgia. O protocolo padronizado inclui:

  • Fase de indução (3-5 min): Fixação ocular, respiração de relaxamento progressivo
  • Fase de aprofundamento (5 min): Alcance do transe sonambúlico de nível 2
  • Sugestões terapêuticas (7-10 min): Imagens de redução da ansiedade, visualização de calma cirúrgica
  • Fase de emergência (2-3 min): Despertar seguro para consciência alerta

Administrado por um hipnoterapeuta certificado utilizando um guião validado para ansiedade pré-operatória em doentes de cirurgia abdominal. Elementos-Chave Necessários Tempo: Área de espera pré-operatória, 30-60 min antes da incisão Prestador: Clínico treinado (especificar certificação) Dose: Sessão única de 15-20 min Objetivo: Hipnose nível 2 (sonambulismo) Ligação ao resultado: Escala de ansiedade EVA pré/pós Isto corresponde ao seu desenho de ECR multicêntrico (~16 doentes/centro, randomização estratificada) e distingue-se do braço de controlo (preparação psicológica padrão

Outros nomes:
  • Hipnose, hipnotismo
  • Sessão de hipnose
Sem intervenção: Braço 2: os pacientes serão tratados como de costume com condições padrão
Os doentes neste grupo receberão os cuidados habituais padrão sem qualquer intervenção hipnótica, apenas com preparação psicológica de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade pré-operatória
Prazo: 1 hora antes da cirurgia

A Ansiedade Perioperatória (Resultado Primário) é medida usando a Escala Visual Analógica para Ansiedade (EVA-Ansiedade, 0-100 mm).

Medida do Resultado Primário: nível de ansiedade pré-operatório

Instrumento de Avaliação: Escala Visual Analógica de 100 mm (EVA-Ansiedade):

0 mm = Sem ansiedade ("Je ne suis pas du tout anxieux") 100 mm = Pior ansiedade possível ("Ansiedade máxima imaginável") Momentos de avaliação: (pós-intervenção, ~10 minutos depois). Efeito hipnótico esperado: redução ≥10 mm vs. controlo.

Especificações do Protocolo Marcação do paciente: Linha horizontal única de 100 mm; a posição da marca indica a intensidade Pontuação: Distância (mm) de "Sem ansiedade" (0) até à marca, precisa a 1 mm

1 hora antes da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 6 e 24 horas após a cirurgia

Medida de Desfecho Secundário: Intensidade da dor pós-operatória aguda às 6 e 24 horas após a cirurgia.

Ferramenta de Avaliação: Escala de Dor EVA de 100 mm:

0 mm = Sem dor ("Aucune douleur") 100 mm = Pior dor imaginável ("Douleur maximale imaginable") Pontos temporais: T+6h, T+24h. Benefício esperado da hipnose: Redução de ≥10 mm vs. controlo.

Especificações do Protocolo Marcação do paciente: Linha horizontal de 100 mm; medição precisa em mm a partir de 0 Padronização da analgesia: Protocolo multimodal idêntico em todos os grupos (paracetamol, AINEs, opioides de resgate) Poder: A análise secundária aproveita a amostra do desfecho primário (48-68 pacientes, 80% de poder para Δ=10 mm, σ=24 mm)

ClinicalTrials.gov Inscrição: "Intensidade da dor pós-operatória medida pela Escala Visual Analógica de 100 mm em repouso na UCPA às 1, 2, 6 e 24 horas após a cirurgia"

Isto complementa o seu prim

6 e 24 horas após a cirurgia
consumo de medicamentos
Prazo: Perioperatório

Medida de Resultado Secundário: Consumo de fármacos anestésicos e consumo pós-operatório de analgésicos (equivalentes de morfina, paracetamol, AINEs, opioides) desde a chegada à URPA até à alta.

Método de Avaliação:

Total mg/doses por doente, Recolha de dados: Registos de administração de medicamentos (MAR), registos de enfermagem. Efeito hipnótico esperado: Redução de ≥20-30% vs. braço de controlo. Especificações do Protocolo

Analgesia multimodal padronizada (idêntica em ambos os braços):

Perioperatório
duração da estadia
Prazo: Perioperatório

Medida de Resultado Secundário: Tempo até à alta hospitalar (dias) desde o dia da cirurgia (Dia 0) até à data da ordem de alta médica.

Método de Avaliação:

Dias de calendário: Data da hora da alta – data da cirurgia. Efeito hipnótico esperado: redução de ≥1 dia vs. controlo (tempo de internamento típico de 3-5 dias em cirurgia abdominal).

Especificações do Protocolo

Critérios de alta padronizados (idênticos em ambos os braços):

Tolerância a dieta sólida. EVA-dor ≤30 mm em repouso. Mobilização independente até à casa de banho. Afebril, sinais vitais normais. Recolha de dados: carimbo de data/hora da ordem de alta no registo médico.

Perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: NAOUFAL HIMMOUCHE HIMMOUCHE, Professor, Laboratory of health sciences and technlmogies, Higher Institute of Health sciences, Hassan Fisrt University, Settat Morocco
  • Diretor de estudo: YASSINE HAFIANI, Professor, Pedagogical Unit of Anesthesia and Intensive Care, Rabat Faculty of Medicine and Pharmacy, Mohammed V University, Rabat, Morocco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Real)

20 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

3 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Partilha de dados não planeada. Os dados individuais dos doentes não serão partilhados devido a: O tamanho reduzido da amostra (n=60 em 3 centros) cria um elevado risco de reidentificação no contexto do sistema de saúde marroquino Os formulários de consentimento dos doentes obtidos antes da Política 2.0 do NIH não incluíam disposições para partilha de dados O protocolo da tese de doutoramento aprovado pelo CERB Mohammed V Rabat não incluía um plano de partilha de dados As regulamentações locais de proteção de dados (Lei 28-13) limitam a transferência de dados de saúde identificáveis Limitações de recursos impedem a desidentificação de dados e infraestrutura de acesso controlado Os resultados resumidos, o plano de análise estatística e o protocolo anonimizado estão disponíveis mediante pedido ao autor correspondente após publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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