シルバージアミン・フッ化物ゲル、CPP-ACP含有フッ化ナトリウム、APFの小児う蝕初期病変への効果 - 無作為化比較試験 (SDF)
2026年9月7日 更新者：Renuga Lakshmi Apathsakayan、University of Jazan
シルバーダイアミン・フッ化物ゲル、CPP-ACP配合フッ化ナトリウム、APFの小児う蝕初期に対する効果 - 無作為化比較試験
早期小児う蝕（ECC）は依然として世界的な公衆衛生上の懸念事項であり、従来の修復療法に代わる、侵襲性の低いフッ化物ベースの代替療法が必要とされています。 硝酸銀フッ化物（SDF）、カゼインホスホペプチド-非晶質リン酸カルシウムを配合したフッ化ナトリウム（NaF + CPP-ACP）、および酸性リン酸フッ化物（APF）ゲルは広く用いられている化学療法剤ですが、ECC管理におけるこれらの有効性を比較した臨床的エビデンスは依然として限られています。
この無作為化比較臨床試験では、SDFゲル、NaF + CPP-ACP、およびAPFゲルの、ECCの進行抑制と予防における有効性を評価し比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jazan Region
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Jizan、Jazan Region、サウジアラビア
- College of Dentistry, jazan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- Nyvad基準（レベル3：「エナメル質／象牙質のう蝕が肉眼で容易に確認でき、軽いプロービングで表面が柔らかくまたは革のように感じられるう蝕」）に基づき、歯髄の関与、疼痛、膿瘍、瘻孔、動揺の兆候がない象牙質露出を特徴とする、少なくとも1つの未処置の有髄質活動性う蝕病変を有する参加者。
- 全身性疾患または発達異常のない医学的に健康な小児
除外基準：
- 研究への同意を親が拒否した場合
- 特別な医療ニーズを有する、または全身性疾患を有する小児は研究から除外される
- 不可逆性歯髄炎、膿瘍、病的動揺、病的X線変化を示す歯
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エナメル質のみに関与する空洞化／非空洞化う蝕病変
可逆性歯髄炎
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銀ジアミン フッ化物ゲルはゲル状で塗布されます
これはトピカルフッ化物バーニッシュに含まれています
これは1分間の局所フッ化物塗布用です
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アクティブコンパレータ：エナメル質、象牙質を含むが歯髄には及ばないう蝕病変（空洞形成あり／なし）を含む実験群
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銀ジアミン フッ化物ゲルはゲル状で塗布されます
これはトピカルフッ化物バーニッシュに含まれています
これは1分間の局所フッ化物塗布用です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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う蝕進行抑制
時間枠：介入後6か月でう蝕の進行停止が評価される
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鈍頭歯科プローブが象牙質表面に容易に貫入した場合、病変は活動性と判定された。一方、停止性う蝕はプローブの貫入に抵抗し、表面の硬化を示唆した。
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介入後6か月でう蝕の進行停止が評価される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月1日
一次修了 (実際)
2026年2月20日
研究の完了 (実際)
2026年2月25日
試験登録日
最初に提出
2026年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月18日
最初の投稿 (実際)
2026年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月7日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CODJU-21041
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
将来にわたって長期的に研究を継続することを検討しているため、IPDを共有する予定はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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