Effet Du Gel De Fluorure D'Argentdiamine, Du Fluorure De Sodium Avec CPP-ACP, APF Sur Les Caries De La Petite Enfance - Un Essai Randomisé Contrôlé (SDF)
7 septembre 2026 mis à jour par: Renuga Lakshmi Apathsakayan, University of Jazan
Effet Du Gel De Fluorure De Diammine D'Argent, Du Fluorure De Sodium Avec CPP-ACP, APF Sur La Carie De La Petite Enfance - Un Essai Contrôlé Randomisé
La carie précoce de l'enfance (ECC) demeure un problème de santé publique mondial, nécessitant des alternatives fluorées minimalement invasives à la thérapie restauratrice conventionnelle. Le fluorure de diamine d'argent (SDF), le fluorure de sodium avec phosphopeptide de caséine-phosphate de calcium amorphe (NaF + CPP-ACP) et le gel de fluorure phosphate acidulé (APF) sont des agents chimiothérapeutiques largement utilisés ; cependant, les preuves cliniques comparatives de leur efficacité dans la gestion de l'ECC restent limitées.
Cet essai clinique randomisé contrôlé évaluera et comparera l'efficacité du gel SDF, du NaF + CPP-ACP et du gel APF pour arrêter et prévenir l'ECC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jazan Region
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Jizan, Jazan Region, Arabie Saoudite
- College of Dentistry, jazan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Les participants présentant au moins une lésion carieuse active cavitée non traitée avec exposition de la dentine selon les critères de Nyvad (niveau 3 : « Cavité émail/dentine facilement visible à l'œil nu où la surface de la cavité est molle ou cuirassée au sondage léger », caractérisée par une exposition de la dentine sans signes d'atteinte pulpaire, douleur, abcès, fistule ou mobilité.
- Enfants en bonne santé médicale sans troubles systémiques ni anomalies du développement
Critères d'exclusion :
- Refus de consentement des parents pour l'étude
- Tout enfant ayant des besoins de santé particuliers ou des affections systémiques sera exclu de l'étude
- Dents présentant une pulpite irréversible, un abcès, une mobilité pathologique, des modifications radiographiques pathologiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lésions carieuses cavitaires/non cavitaires n'impliquant que l'émail
Pulpite réversible
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Le fluorure de diamine d'argent est appliqué sous forme de gel
Ceci est dans un vernis fluoré topique
Il s'agit d'une application topique de fluorure pour une application d'une minute
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Comparateur actif: Bras expérimental incluant les lésions carieuses cavitaires/non cavitaires impliquant l'émail, la dentine mais pas la pulpe
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Le fluorure de diamine d'argent est appliqué sous forme de gel
Ceci est dans un vernis fluoré topique
Il s'agit d'une application topique de fluorure pour une application d'une minute
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Arrêt des caries dentaires
Délai: L'arrêt des caries sera évalué 6 mois après l'intervention
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Une lésion était considérée comme active si une sonde dentaire mousse pénétrait facilement la surface dentinaire, tandis que les caries arrêtées résistaient à la pénétration de la sonde, indiquant un durcissement de surface.
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L'arrêt des caries sera évalué 6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
25 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2026
Première publication (Réel)
27 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Déminéralisation des dents
- Caries dentaires
- Agents cariostatiques
- Produits chimiques inorganiques
- Matériaux biomédicaux et dentaires
- Matériaux fabriqués
- Technologie, industrie et agriculture
- Composés de sodium
- Fluorures
- Acide hydrofluorique
- Composés fluor
- Fluorure de sodium
- Fluorure de diamine argentée
- nanocomplexe de phosphopeptide de caséine et de phosphate de calcium amorphe
Autres numéros d'identification d'étude
- CODJU-21041
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous ne prévoyons pas de partager les données individuelles des participants car nous envisageons de poursuivre l'étude à long terme à l'avenir
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .