Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ żelu z fluorkiem srebra diaminy, fluorku sodu z CPP-ACP, APF na wczesną próchnicę dziecięcą - randomizowane badanie kontrolowane (SDF)

7 września 2026 zaktualizowane przez: Renuga Lakshmi Apathsakayan, University of Jazan

Wpływ Żelu Fluorku Srebra Diaminy, Fluorku Sodu z CPP-ACP, APF Na Próchnicę Wczesnodziecięcą – Randomizowane Badanie Kontrolowane

Wczesna próchnica dziecięca (ECC) pozostaje globalnym problemem zdrowia publicznego, wymagającym minimalnie inwazyjnych, fluorowych alternatyw dla konwencjonalnej terapii odtwórczej. Fluorek srebra diaminy (SDF), fluorek sodu z kazeinofosfopeptydem amorficznym fosforanem wapnia (NaF + CPP-ACP) oraz żel fluorku fosforanu zakwaszonego (APF) są powszechnie stosowanymi środkami chemioterapeutycznymi; jednakże porównawcze dowody kliniczne dotyczące ich skuteczności w leczeniu ECC pozostają ograniczone.

To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceni i porówna skuteczność żelu SDF, NaF + CPP-ACP oraz żelu APF w zatrzymywaniu i zapobieganiu ECC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
    • Jazan Region
      • Jizan, Jazan Region, Arabia Saudyjska
        • College of Dentistry, jazan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy, u których stwierdzono co najmniej jedną nieleczoną aktywną zmianę próchnicową z ubytkiem jamy, z odsłoniętym zębiną, zgodnie z kryteriami Nyvada (poziom 3: "Jamę w szkliwie/ zębinie łatwo dostrzec gołym okiem, a powierzchnia jamy jest miękka lub skórzasta przy delikatnym sondowaniu", charakteryzującą się odsłonięciem zębiny bez oznak zaangażowania miazgi, bólu, ropnia, przetoki lub ruchomości.
  • Dzieci zdrowe medycznie, bez zaburzeń ogólnoustrojowych lub anomalii rozwojowych

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzice odmówili zgody na badanie
  • Każde dziecko ze specjalnymi potrzebami zdrowotnymi lub z jakimikolwiek dolegliwościami ogólnoustrojowymi zostanie wykluczone z badania
  • Zęby wykazujące nieodwracalne zapalenie miazgi, ropień, patologiczną ruchomość, patologiczne zmiany radiologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ubytki próchnicowe sklawikowane/nie sklawikowane obejmujące wyłącznie szkliwo
Odwracalne zapalenie miazgi
Lek: Fluorek srebra diaminy (SDF, 38%)
Żel z fluorkiem diaminy srebra jest stosowany w postaci żelu
Lek: Fluorek sodu z CPP-ACP
To jest w lakierze fluorkowym
Lek: Żel fluorkowy fosforanowy zakwaszony 1,23%
To jest miejscowa aplikacja fluorkowa przeznaczona do jednominutowego stosowania
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna obejmująca ubytki próchnicowe z kawitacją/bez kawitacji, obejmujące szkliwo, zębinę, ale nie miazgę
Lek: Fluorek srebra diaminy (SDF, 38%)
Żel z fluorkiem diaminy srebra jest stosowany w postaci żelu
Lek: Fluorek sodu z CPP-ACP
To jest w lakierze fluorkowym
Lek: Żel fluorkowy fosforanowy zakwaszony 1,23%
To jest miejscowa aplikacja fluorkowa przeznaczona do jednominutowego stosowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie próchnicy zębów
Ramy czasowe: Zatrzymanie próchnicy będzie oceniane 6 miesięcy po interwencji
Zmianę uznawano za aktywną, jeśli tępy zgłębnik stomatologiczny łatwo przenikał powierzchnię zębiny, natomiast zatrzymana próchnica stawiała opór penetracji zgłębnika, wskazując na stwardnienie powierzchni.
Zatrzymanie próchnicy będzie oceniane 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Jazan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CODJU-21041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniać IPD, ponieważ rozważamy kontynuację badania długoterminowo w przyszłości

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj