Účinek gelu s fluoridem stříbrným, fluoridu sodného s CPP-ACP a APF na zubní kaz raného dětství – randomizovaná kontrolovaná studie (SDF)
7. září 2026 aktualizováno: Renuga Lakshmi Apathsakayan, University of Jazan
Účinek gelu stříbrného diaminfluoridu, fluoridu sodného s CPP-ACP a APF na kazivost raného dětství - randomizovaná kontrolovaná studie
Kazivost raného dětství (ECC) zůstává celosvětovým problémem veřejného zdraví, což vyžaduje minimálně invazivní, fluoridové alternativy ke konvenční restaurativní terapii. Fluorid stříbrný (SDF), fluorid sodný s kaseinfosfopeptidem-amorfním fosforečnanem vápenatým (NaF + CPP-ACP) a gel acidulovaného fosforečnanu fluoridu (APF) jsou široce používané chemoterapeutické látky; nicméně srovnávací klinické důkazy o jejich účinnosti v léčbě ECC zůstávají omezené.
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie vyhodnotí a porovná účinnost gelu SDF, NaF + CPP-ACP a gelu APF v zastavení a prevenci ECC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jazan Region
-
Jizan, Jazan Region, Saudská arábie
- College of Dentistry, jazan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří měli alespoň jeden neošetřený kavitovaný aktivní kaz s obnaženým dentinem podle Nyvadových kritérií (úroveň 3: "Kaz v oblasti skloviny/dentinu snadno viditelný pouhým okem, kde povrch kazu je na jemné sondování měkký nebo kožovitý", charakterizovaný obnažením dentinu bez známek postižení pulpy, bolesti, abscesu, fistulózního traktu nebo mobility.
- Zdravé děti bez systémových poruch nebo vývojových anomálií
Vylučovací kritéria:
- Rodiče odmítli souhlas se studií
- Jakékoli dítě se speciálními zdravotními potřebami nebo s jakýmikoli systémovými onemocněními bude ze studie vyloučeno
- Zuby projevující ireverzibilní pulpitis, absces, patologickou mobilitu, patologické radiografické změny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kavitované/nekavitované kazové léze postihující pouze sklovinu
Reverzibilní pulpitida
|
Stříbrný diaminfluoridový gel se aplikuje ve formě gelu
Toto je ve fluoridovém laku pro místní použití
Toto je aplikace lokálního fluoridu pro 1minutovou aplikaci
|
|
Aktivní komparátor: Experimentální skupina zahrnující kavitované/nekavitované kazové léze postihující sklovinu, dentin, ale nikoli pulpu
|
Stříbrný diaminfluoridový gel se aplikuje ve formě gelu
Toto je ve fluoridovém laku pro místní použití
Toto je aplikace lokálního fluoridu pro 1minutovou aplikaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zastavení zubního kazu
Časové okno: Kaz zubů bude vyhodnocen 6 měsíců po zákroku
|
Porucha byla považována za aktivní, pokud tupá dentální sonda snadno pronikla do dentinového povrchu, zatímco zastavený kaz odolal proniknutí sondy, což naznačuje ztvrdnutí povrchu.
|
Kaz zubů bude vyhodnocen 6 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2025
Primární dokončení (Aktuální)
20. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
25. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci zubů
- Demineralizace zubů
- Zubní kaz
- Kariostatická činidla
- Anorganické chemikálie
- Biomedicínské a zubní materiály
- Vyrobené materiály
- Technologie, průmysl a zemědělství
- Sloučeniny sodíku
- Fluoridy
- Kyselina fluorová
- Fluorinové sloučeniny
- Fluorid sodný
- Stříbrný diaminový fluorid
- fosfopeptid kaseinu-amorfní fosforečnan vápenatý nanokomplex
Další identifikační čísla studie
- CODJU-21041
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Nepředpokládáme sdílení IPD, protože uvažujeme o dlouhodobém pokračování studie v budoucnu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .