Effekten af Sølv-Diamin-Fluorid Gel, Natriumfluorid med CPP-ACP, APF på tidlig barndomskaries - Et Randomiseret Kontrolleret Studie (SDF)
7. september 2026 opdateret af: Renuga Lakshmi Apathsakayan, University of Jazan
Effekten Af Silverdiaminfluorid Gel, Natriumfluorid Med CPP-ACP, APF På Tidlig Barndomskaries - En Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse
Tandkødsråd (ECC) forbliver en global folkesundhedsbekymring, der nødvendiggør minimalt invasive, fluoridbaserede alternativer til konventionel restaurativ terapi. Silver Diamine Fluorid (SDF), Natriumfluorid med Casein Phosphopeptide-Amorf Calcium Phosphat (NaF + CPP-ACP) og Aciduleret Phosphat Fluorid (APF) gel er bredt anvendte kemoterapeutiske midler; dog forbliver den komparative kliniske dokumentation for deres effektivitet i ECC-behandling begrænset.
Denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse vil evaluere og sammenligne effektiviteten af SDF gel, NaF + CPP-ACP og APF gel i at standse og forebygge ECC.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jazan Region
-
Jizan, Jazan Region, Saudi Arabien
- College of Dentistry, jazan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne, der havde mindst én ubehandlet, aktiv carieslæsion med eksponeret dentin baseret på Nyvad-kriterierne (niveau 3: "Emalje/dentinhulrum let synligt med det blotte øje, hvor hulrummets overflade føles blød eller læderagtig ved forsigtig sondering", kendetegnet ved dentineksponering uden tegn på pulpaengagement, smerte, absces, sinustrakt eller mobilitet.
- Medicinsk raske børn uden systemiske lidelser eller udviklingsanomalier
Eksklusionskriterier:
- Forældrene nægtede samtykke til undersøgelsen
- Ethvert barn med særlige sundhedsbehov eller med systemiske sygdomme vil blive udelukket fra undersøgelsen
- Tænder, der udviser irreversibel pulpitis, absces, patologisk mobilitet, patologiske radiografiske ændringer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kaviterede/ikke-kaviterede carieslæsioner, der kun involverer emaljen
Reversibel pulpitis
|
Sølv diaminfluorid gel påføres i gelform
Dette er i en topisk fluorlak
Dette er en lokal fluorapplikation til 1 minutts applikation
|
|
Aktiv komparator: Eksperimentel arm inkluderende kaviteter/ikke-kaviteter carieslæsioner involverende emalje, dentin men ikke p
|
Sølv diaminfluorid gel påføres i gelform
Dette er i en topisk fluorlak
Dette er en lokal fluorapplikation til 1 minutts applikation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arrestering af tandkaries
Tidsramme: Cariesarrest vil blive vurderet 6 måneder efter intervention
|
En læsion blev betragtet som aktiv, hvis en stump tandlægesonde trængte let ind i overfladen af dentinet, hvorimod stabiliseret caries modstod sondens trængning, hvilket indikerede overfladehærdning.
|
Cariesarrest vil blive vurderet 6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
25. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Tand demineralisering
- Caries i tænderne
- Kariostatiske midler
- Uorganiske kemikalier
- Biomedicinske og tandmaterialer
- Fremstillede materialer
- Teknologi, industri og landbrug
- Natriumforbindelser
- Fluorider
- Hydrofluorsyre
- Fluorforbindelser
- Natriumfluorid
- Sølvdiaminfluorid
- caseinfosfopeptid-amorf calciumfosfat nanokompleks
Andre undersøgelses-id-numre
- CODJU-21041
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vi har ikke planer om at dele IPD'en, fordi vi overvejer at fortsætte studiet på lang sigt i fremtiden
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .