Hopeadiamiinifluoridigelin, natriumfluoridin CPP-ACP:n kanssa ja APF:n vaikutus varhaislapsuuden kariinseen - satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (SDF)
maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: Renuga Lakshmi Apathsakayan, University of Jazan
Hopeadiamiinifluoridigeelin, natriumfluoridin CPP-ACP:n kanssa sekä APF:n vaikutus pienten lasten kariesiin - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Varhaislapsuuden karies (ECC) on edelleen maailmanlaajuinen kansanterveydellinen huolenaihe, mikä edellyttää vähän invasiivisia, fluoriin perustuvia vaihtoehtoja perinteiselle restoratiiviselle hoidolle. Hopeadiamiinifluoridi (SDF), natriumfluoridi kaseiinifosfopeptidi-amorfin kalsiumfosfaatin (NaF + CPP-ACP) kanssa sekä happamuutettu fosfaattifluoridi (APF) -geeli ovat laajalti käytettyjä kemoterapeuttisia aineita; kuitenkin vertailevaa kliinistä näyttöä niiden tehokkuudesta ECC:n hoidossa on edelleen vähän.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus arvioi ja vertailee SDF-geelin, NaF + CPP-ACP:n ja APF-geelin tehoa ECC:n pysäyttämisessä ja ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jazan Region
-
Jizan, Jazan Region, Saudi-Arabia
- College of Dentistry, jazan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Osallistujat, joilla oli vähintään yksi hoitamaton kaviteinen aktiivinen karieslesio, jossa oli paljastunut dentiini Nyvadin kriteerien perusteella (taso 3: "Kiille/dentiinikaviteetti helposti paljain silmin havaittavissa, jossa kaviteetin pinta tuntuu pehmeältä tai nahkamaiselta hellää tunnustelua käytettäessä", jolle on ominaista dentiinin paljastuminen ilman merkkejä pulpan osallistumisesta, kivusta, abskessista, sinustraktista tai liikkuvuudesta.
- Lääketieteellisesti terveet lapset ilman systemaattisia häiriöitä tai kehityksen poikkeavuuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat kieltäytyivät suostumuksesta tutkimukseen
- Mikä tahansa lapsi, jolla on erityisiä terveydenhuollon tarpeita tai systemaattisia sairauksia, suljetaan tutkimuksesta pois
- Hampaat, joissa esiintyy peruuttamatonta pulpiittia, abskessia, patologista liikkuvuutta, patologisia radiografisia muutoksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kavitoidut/ei-kavitoidut karieslesiot, jotka koskevat vain kiillettä
Palautuva pulpiitti
|
Hopeadiamiinifluoridigeliä levitetään gelinä
Tämä on topikaalisessa fluorilakassa
Tämä on topikaalinen fluorisovellus 1 minuutin sovellukseen
|
|
Active Comparator: Kokeellinen ryhmä, joka sisältää kavitaatioita/ei-kavitaatioita karieslesioita, jotka käsittävät hammaskiilleen ja denttiinin, mutta eivät p
|
Hopeadiamiinifluoridigeliä levitetään gelinä
Tämä on topikaalisessa fluorilakassa
Tämä on topikaalinen fluorisovellus 1 minuutin sovellukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kariespysäytys
Aikaikkuna: Kariespysähtymistä arvioidaan 6 kuukautta interventiosta
|
Lesio katsottiin aktiiviseksi, jos tylppä hammasluututikka tunkeutui helposti hammasluupinnalle, kun taas pysähtynyt karies vastusti luututikkan tunkeutumista, mikä osoitti pinnan kovettumista.
|
Kariespysähtymistä arvioidaan 6 kuukautta interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Hampaiden demineralisaatio
- Hampaiden karies
- Kariostaattiset aineet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Biolääketieteelliset ja hammasmateriaalit
- Valmistetut materiaalit
- Tekniikka, teollisuus ja maatalous
- Natriumyhdisteet
- Fluori
- Hydrofluorivetyhappo
- Fluoriyhdisteet
- Natriumfluori
- hopea -diamiinifluori
- kaseiinifosfopeptidi-amorfi kalsiumfosfaattinanokompleksi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CODJU-21041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme suunnittele jakavansa IPD:ta, koska harkitsemme jatkavan tutkimusta pitkällä aikavälillä tulevaisuudessa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .