Efeito Do Gel De Fluoreto De Diamina De Prata, Fluoreto De Sódio Com CPP-ACP, APF Na Cárie Dentária Da Primeira Infância - Um Ensaio Controlado Randomizado (SDF)
7 de setembro de 2026 atualizado por: Renuga Lakshmi Apathsakayan, University of Jazan
Efeito Do Gel De Fluoreto De Diamina De Prata, Fluoreto De Sódio Com CPP-ACP, APF Na Cárie Da Primeira Infância - Um Ensaio Controlado Randomizado
A cárie dentária na primeira infância (ECC) continua a ser uma preocupação de saúde pública global, exigindo alternativas minimamente invasivas e à base de flúor à terapia restauradora convencional. O Fluoreto de Diamina de Prata (SDF), o Fluoreto de Sódio com Fosfopeptídeo de Caseína-Fosfato de Cálcio Amorfo (NaF + CPP-ACP) e o gel de Fluoreto Fosfatado Acidulado (APF) são agentes quimioterapêuticos amplamente utilizados; no entanto, as evidências clínicas comparativas da sua eficácia no controlo da ECC continuam limitadas.
Este ensaio clínico randomizado e controlado irá avaliar e comparar a eficácia do gel SDF, do NaF + CPP-ACP e do gel APF na interrupção e prevenção da ECC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jazan Region
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Jizan, Jazan Region, Arábia Saudita
- College of Dentistry, jazan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes que tinham pelo menos uma lesão de cárie ativa cavitada não tratada com dentina exposta, de acordo com os critérios de Nyvad (nível 3: "Cavidade no esmalte/dentina facilmente visível a olho nu, onde a superfície da cavidade se apresenta macia ou coriácea ao toque suave", caracterizada por exposição da dentina sem sinais de envolvimento pulpar, dor, abcesso, fístula ou mobilidade.
- Crianças saudáveis do ponto de vista médico, sem distúrbios sistêmicos ou anomalias de desenvolvimento
Critérios de Exclusão:
- Pais que recusaram o consentimento para o estudo
- Qualquer criança com necessidades especiais de saúde ou com qualquer doença sistêmica será excluída do estudo
- Dentes que apresentem pulpites irreversíveis, abcessos, mobilidade patológica, alterações radiográficas patológicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lesões de cárie cavitadas/não cavitadas envolvendo apenas o esmalte
Pulpite reversível
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O gel de diamina de prata é aplicado em forma de gel
Isto está num verniz de flúor tópico
Esta é uma aplicação tópica de flúor para aplicação de 1 minuto
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Comparador Ativo: Braço experimental incluindo lesões de cárie cavitadas/não cavitadas envolvendo esmalte, dentina, mas não p
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O gel de diamina de prata é aplicado em forma de gel
Isto está num verniz de flúor tópico
Esta é uma aplicação tópica de flúor para aplicação de 1 minuto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Paragem de cáries dentárias
Prazo: A paragem das cáries será avaliada 6 meses após a intervenção
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Uma lesão foi considerada ativa se uma sonda dentária romba penetrasse facilmente na superfície dentinária, enquanto cáries paralisadas resistiam à penetração da sonda, indicando endurecimento da superfície.
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A paragem das cáries será avaliada 6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Desmineralização Dentária
- Cáries dentárias
- Agentes Cariostáticos
- Produtos químicos inorgânicos
- Materiais biomédicos e dentários
- Materiais fabricados
- Tecnologia, indústria e agricultura
- Compostos de sódio
- Fluoretos
- Ácido hidrofluórico
- Compostos de flúor
- Fluoreto de Sódio
- Fluoreto de prata diamina
- nanocomplexo de fosfopeptídeo de caseína-fosfato de cálcio amorfo
Outros números de identificação do estudo
- CODJU-21041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não planeamos partilhar os DPI porque consideramos continuar o estudo a longo prazo no futuro
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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