Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect Van Zilverdiaminefluoridegel, Natriumfluoride Met CPP-ACP, APF Op Vroege Kindertandcariës - Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie (SDF)

7 september 2026 bijgewerkt door: Renuga Lakshmi Apathsakayan, University of Jazan

Effect van Zilverdiaminefluoridegel, Natriumfluoride met CPP-ACP, APF op Cariës in het Vroegtijdige Melkgebit - Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Early Childhood Caries (ECC) blijft een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid, wat de noodzaak creëert voor minimaal invasieve, fluoride-gebaseerde alternatieven voor conventionele restauratieve therapie. Silver Diamine Fluoride (SDF), Natriumfluoride met Caseïne Fosfopeptide-Amorf Calcium Fosfaat (NaF + CPP-ACP) en Acidulated Phosphate Fluoride (APF) gel zijn veelgebruikte chemotherapeutische middelen; echter blijft vergelijkend klinisch bewijs van hun effectiviteit bij het beheer van ECC beperkt.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zal de effectiviteit van SDF gel, NaF + CPP-ACP en APF gel bij het stoppen en voorkomen van ECC evalueren en vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
    • Jazan Region
      • Jizan, Jazan Region, Saoedi-Arabië
        • College of Dentistry, jazan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • De deelnemers die ten minste één onbehandelde, uitgeholde actieve cariëslaesie hadden met blootliggend dentine op basis van de Nyvad-criteria (niveau 3: "Glazuur/dentinecaviteit gemakkelijk zichtbaar met het blote oog waarbij het oppervlak van de caviteit zacht of leerachtig aanvoelt bij voorzichtig sonderen", gekenmerkt door blootliggend dentine zonder tekenen van pulpa-involvement, pijn, abces, fistelgang of mobiliteit.
  • Medisch gezonde kinderen zonder systemische aandoeningen of ontwikkelingsafwijkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Ouders weigerden toestemming voor de studie
  • Elk kind met speciale gezondheidszorgbehoeften of met systemische aandoeningen zal worden uitgesloten van de studie
  • Tanden die onomkeerbare pulpitis, abces, pathologische mobiliteit, pathologische radiografische veranderingen vertonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecavitiseerde/niet-gecavitiseerde cariëslaesies die alleen het glazuur aantasten
Reversibele pulpitis
Geneesmiddel: Zilver Diamine Fluoride (SDF, 38%)
Zilverdiaminefluoridegel wordt in gelvorm aangebracht
Geneesmiddel: Natriumfluoride met CPP-ACP
Dit is in een Topical fluoride vernis
Geneesmiddel: Verzuurde fosfaatfluoridegel 1,23%
Dit is een fluoride-applicatie voor plaatselijke toepassing gedurende 1 minuut
Actieve vergelijker: Experimentele arm met gecaviteerde/niet-gecaviteerde cariëslaesies die glazuur, dentine maar niet de p betreffen
Geneesmiddel: Zilver Diamine Fluoride (SDF, 38%)
Zilverdiaminefluoridegel wordt in gelvorm aangebracht
Geneesmiddel: Natriumfluoride met CPP-ACP
Dit is in een Topical fluoride vernis
Geneesmiddel: Verzuurde fosfaatfluoridegel 1,23%
Dit is een fluoride-applicatie voor plaatselijke toepassing gedurende 1 minuut

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arrestatie van tandcariës
Tijdsspanne: Cariësremissie zal 6 maanden na de interventie worden beoordeeld
Een laesie werd als actief beschouwd als een stompe tandheelkundige sonde gemakkelijk het dentine-oppervlak binnendrong, terwijl gestabiliseerde cariës sonde-penetratie weerstond, wat duidt op oppervlakteverharding.
Cariësremissie zal 6 maanden na de interventie worden beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Jazan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CODJU-21041

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan de IPD te delen omdat we overwegen de studie op de lange termijn voort te zetten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren