Effekten av sølvdiaminfluoridgel, natriumfluorid med CPP-ACP, APF på tidlig barnekaries - en randomisert kontrollert studie (SDF)
7. september 2026 oppdatert av: Renuga Lakshmi Apathsakayan, University of Jazan
Effekten av sølvdiaminfluoridgel, natriumfluorid med CPP-ACP, APF på tidlig barnekaries - En randomisert kontrollert studie
Tidlig barnekaries (ECC) forblir et globalt folkehelseproblem som krever minimalt invasive, fluoridbaserte alternativer til konvensjonell restaurativ behandling. Sølv diaminfluorid (SDF), natriumfluorid med caseinfosfopeptid-amorf kalsiumfosfat (NaF + CPP-ACP) og acidulert fosfatfluorid (APF)-gel er mye brukte kjemoterapeutiske midler; men sammenlignende kliniske bevis for deres effektivitet i ECC-behandling forblir begrenset.
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien vil evaluere og sammenligne effektiviteten av SDF-gel, NaF + CPP-ACP og APF-gel i å stoppe og forebygge ECC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jazan Region
-
Jizan, Jazan Region, Saudi-Arabia
- College of Dentistry, jazan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere som hadde minst én ubehandlet aktiv karieslesjon med dentin eksponert basert på Nyvad-kriteriene (nivå 3: "Emalje/dentin-hulrom lett synlig med det blotte øye der overflaten av hulrommet føles mykt eller læraktig ved forsiktig sondering", karakterisert ved dentineksponering uten tegn på pulpeinvolvering, smerte, absces, sinustrakt eller mobilitet.
- Medisinsk friske barn uten systemiske lidelser eller utviklingsanomalier
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre nektet samtykke til studien
- Ethvert barn med spesielle helsebehov eller med systemiske sykdommer vil bli ekskludert fra studien
- Tenn som viser irreversibel pulpitt, absces, patologisk mobilitet, patologiske radiografiske forandringer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kaviterte/ikke-kaviterte karieslæsjoner som kun involverer emaljen
Reversibel pulpitt
|
Sølv diamin fluorid gel påføres i gelform
Dette er i en topisk fluorlakk
Dette er en lokal fluorbehandling for 1 minutts applikasjon
|
|
Aktiv komparator: Eksperimentell arm inkludert kaviterte/ikke-kaviterte karieslesjoner som involverer emalje, dentin, men ikke p
|
Sølv diamin fluorid gel påføres i gelform
Dette er i en topisk fluorlakk
Dette er en lokal fluorbehandling for 1 minutts applikasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tannkariesarrest
Tidsramme: Kariesarrest vil bli vurdert 6 måneder etter intervensjon
|
En lesjon ble ansett som aktiv hvis en stump tannprobe lett penetrerte den dentinale overflaten, mens stanset karies motsto probepenetrasjon, noe som indikerte overflateherding.
|
Kariesarrest vil bli vurdert 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2025
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Tanndemineralisering
- Tannkaries
- Kariostatiske midler
- Uorganiske kjemikalier
- Biomedisinske og tannlegematerialer
- Produsert materiale
- Teknologi, industri og landbruk
- Natriumforbindelser
- Fluorider
- Hydrofluorsyre
- Fluorforbindelser
- Natriumfluorid
- Sølvdiaminfluorid
- caseinfosfopeptid-amorf kalsiumfosfat nanokompleks
Andre studie-ID-numre
- CODJU-21041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger ikke å dele de individuelle pasientdataene fordi vi vurderer å fortsette studien på lang sikt i fremtiden
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .