Effetto del Gel di Fluoruro di Silverdiammina, Fluoruro di Sodio con CPP-ACP, APF sulla Carie della Prima Infanzia - Uno Studio Controllato Randomizzato (SDF)
7 settembre 2026 aggiornato da: Renuga Lakshmi Apathsakayan, University of Jazan
Effetto Del Gel Di Fluoruro Di Argentodiammina, Fluoruro Di Sodio Con CPP-ACP, APF Sulla Carie Della Prima Infanzia - Uno Studio Controllato Randomizzato
La carie della prima infanzia (ECC) rimane un problema di salute pubblica globale, che richiede alternative minimamente invasive a base di fluoro alla terapia restaurativa convenzionale. Il fluoruro di diammina d'argento (SDF), il fluoruro di sodio con fosfopeptide di caseina-fosfato di calcio amorfo (NaF + CPP-ACP) e il gel di fluoruro fosfato acidulato (APF) sono agenti chemioterapici ampiamente utilizzati; tuttavia, le prove cliniche comparative della loro efficacia nella gestione dell'ECC rimangono limitate.
Questo studio clinico controllato randomizzato valuterà e confronterà l'efficacia del gel SDF, del NaF + CPP-ACP e del gel APF nell'arrestare e prevenire l'ECC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jazan Region
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Jizan, Jazan Region, Arabia Saudita
- College of Dentistry, jazan University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti che presentavano almeno una lesione cariosa attiva cavitata non trattata con dentina esposta in base ai criteri di Nyvad (livello 3: "Cavitazione dello smalto/dentina facilmente visibile a occhio nudo in cui la superficie della cavità risulta morbida o coriacea alla lieve esplorazione", caratterizzata da esposizione della dentina senza segni di coinvolgimento pulpare, dolore, ascesso, tragitto fistoloso o mobilità.
- Bambini sani dal punto di vista medico, senza disturbi sistemici o anomalie dello sviluppo
Criteri di esclusione:
- Genitori che hanno rifiutato il consenso allo studio
- Qualsiasi bambino con esigenze di assistenza sanitaria speciali o con qualsiasi malattia sistemica sarà escluso dallo studio
- Denti che presentano pulpite irreversibile, ascesso, mobilità patologica, alterazioni radiografiche patologiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lesioni cariose cavitate/non cavitate che coinvolgono solo lo smalto
Pulpite reversibile
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Il gel di fluoruro di diammina d'argento viene applicato in forma di gel
Questo è in un vernice topica al fluoro
Questa è un'applicazione topica di fluoro per 1 minuto di applicazione
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Comparatore attivo: Braccio sperimentale comprendente lesioni cariose cavitate/non cavitate che coinvolgono smalto, dentina ma non p
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Il gel di fluoruro di diammina d'argento viene applicato in forma di gel
Questo è in un vernice topica al fluoro
Questa è un'applicazione topica di fluoro per 1 minuto di applicazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Arresto della carie dentale
Lasso di tempo: L'arresto della carie sarà valutato 6 mesi dopo l'intervento
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Una lesione è stata considerata attiva se una sonda dentale smussa penetrava facilmente la superficie dentinale, mentre una carie arrestata resisteva alla penetrazione della sonda, indicando un indurimento della superficie.
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L'arresto della carie sarà valutato 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2025
Completamento primario (Effettivo)
20 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
25 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Demineralizzazione dei denti
- Carie dentale
- Agenti cariostatici
- Prodotti chimici inorganici
- Materiali biomedici e dentali
- Materiali fabbricati
- Tecnologia, industria e agricoltura
- Composti di sodio
- Fluoruri
- Acido idrofluorico
- Composti di fluoro
- Fluoruro di sodio
- fluoruro di diamellino d'argento
- nanocomplesso di caseina fosfopeptide-fosfato di calcio amorfo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CODJU-21041
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non abbiamo in programma di condividere l'IPD perché prevediamo di continuare lo studio a lungo termine in futuro
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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