Wirkung von Silberdiaminfluorid-Gel, Natriumfluorid mit CPP-ACP und APF auf frühkindliche Karies - Eine randomisierte kontrollierte Studie (SDF)
7. September 2026 aktualisiert von: Renuga Lakshmi Apathsakayan, University of Jazan
Wirkung von Silberdiaminfluoridgel, Natriumfluorid mit CPP-ACP, APF auf frühkindliche Karies - Eine randomisierte kontrollierte Studie
Frühkindliche Karies (ECC) bleibt ein globales Problem der öffentlichen Gesundheit, das minimalinvasive, fluoridbasierte Alternativen zur konventionellen restaurativen Therapie erfordert. Silberdiaminfluorid (SDF), Natriumfluorid mit Caseinphosphopeptid-amorphem Calciumphosphat (NaF + CPP-ACP) und saures Phosphatfluorid (APF)-Gel sind weit verbreitete chemotherapeutische Mittel; vergleichende klinische Nachweise ihrer Wirksamkeit im ECC-Management bleiben jedoch begrenzt.
Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie wird die Wirksamkeit von SDF-Gel, NaF + CPP-ACP und APF-Gel bei der Stilllegung und Prävention von ECC bewerten und vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jazan Region
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Jizan, Jazan Region, Saudi-Arabien
- College of Dentistry, jazan University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit mindestens einer unbehandelten kariösen Kavität mit freiliegendem Dentin gemäß den Nyvad-Kriterien (Stufe 3: "Schmelz-/Dentinkavität mit bloßem Auge leicht sichtbar, wobei die Oberfläche der Kavität bei sanftem Sondieren weich oder ledrig anfühlt", gekennzeichnet durch freiliegendes Dentin ohne Anzeichen von Pulpabeteiligung, Schmerzen, Abszess, Fistelgang oder Lockerheit.
- Medizinisch gesunde Kinder ohne systemische Erkrankungen oder Entwicklungsanomalien
Ausschlusskriterien:
- Eltern verweigerten die Einwilligung zur Studie
- Jedes Kind mit besonderen Gesundheitsbedürfnissen oder mit systemischen Erkrankungen wird von der Studie ausgeschlossen
- Zähne mit irreversibler Pulpitis, Abszess, pathologischer Lockerung, pathologischen radiologischen Veränderungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kavitierte/nicht kavitierte Kariesläsionen, die nur den Zahnschmelz betreffen
Reversible Pulpitis
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Silberdiaminfluorid-Gel wird in Gelform aufgetragen
Dies ist in einem topischen Fluoridlack
Dies ist eine topische Fluoridapplikation für eine 1-minütige Anwendung
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Aktiver Komparator: Experimenteller Arm einschließlich kavitierter/nicht kavitierter Kariesläsionen, die Schmelz und Dentin betreffen, jedoch nicht das P
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Silberdiaminfluorid-Gel wird in Gelform aufgetragen
Dies ist in einem topischen Fluoridlack
Dies ist eine topische Fluoridapplikation für eine 1-minütige Anwendung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arrest der Zahnkaries
Zeitfenster: Die Kariesarretierung wird 6 Monate nach der Intervention beurteilt
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Eine Läsion wurde als aktiv betrachtet, wenn eine stumpfe zahnärztliche Sonde die Dentinoberfläche leicht durchdrang, während ein Stillstand der Karies dem Eindringen der Sonde widerstand, was auf eine Oberflächenhärtung hinweist.
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Die Kariesarretierung wird 6 Monate nach der Intervention beurteilt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Zahnentmineralisierung
- Karies
- Kariostatische Mittel
- Anorganische Chemikalien
- Biomedizinische und Zahnmaterialien
- Herstellte Materialien
- Technologie, Industrie und Landwirtschaft
- Natriumverbindungen
- Fluoride
- Hydrofluorsäure
- Fluorverbindungen
- Natriumfluorid
- Silberdiaminfluorid
- Caseinphosphopeptid-amorphes Calciumphosphat-Nanokomplex
Andere Studien-ID-Nummern
- CODJU-21041
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Wir planen nicht, die IPD zu teilen, da wir erwägen, die Studie langfristig fortzusetzen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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