Efecto del gel de fluoruro de diaminoplata, fluoruro de sodio con CPP-ACP y APF sobre la caries de la primera infancia - Un ensayo controlado aleatorizado (SDF)
7 de septiembre de 2026 actualizado por: Renuga Lakshmi Apathsakayan, University of Jazan
Efecto del gel de fluoruro de diaminoplata, fluoruro sódico con CPP-ACP, APF sobre la caries de la primera infancia - Un ensayo controlado aleatorizado
La caries de la primera infancia (ECC) sigue siendo un problema de salud pública mundial, lo que requiere alternativas mínimamente invasivas basadas en flúor a la terapia restauradora convencional. El fluoruro de diamina de plata (SDF), el fluoruro de sodio con fosfopéptido de caseína-fosfato de calcio amorfo (NaF + CPP-ACP) y el gel de fluoruro fosfato acidulado (APF) son agentes quimioterapéuticos ampliamente utilizados; sin embargo, la evidencia clínica comparativa de su eficacia en el manejo de la ECC sigue siendo limitada.
Este ensayo clínico controlado aleatorizado evaluará y comparará la eficacia del gel SDF, NaF + CPP-ACP y gel APF en detener y prevenir la ECC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jazan Region
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Jizan, Jazan Region, Arabia Saudita
- College of Dentistry, jazan University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes que tenían al menos una lesión de caries activa cavitada no tratada con dentina expuesta según los criterios de Nyvad (nivel 3: "Cavidad en esmalte/dentina fácilmente visible a simple vista donde la superficie de la cavidad se siente blanda o correosa al sondaje suave", caracterizada por exposición de dentina sin signos de afectación pulpar, dolor, absceso, tracto sinusal o movilidad.
- Niños sanos médicamente sin trastornos sistémicos ni anomalías del desarrollo
Criterios de exclusión:
- Los padres rechazaron el consentimiento para el estudio
- Cualquier niño con necesidades especiales de atención médica o con cualquier enfermedad sistémica será excluido del estudio
- Dientes que presenten pulpitis irreversible, absceso, movilidad patológica, cambios radiográficos patológicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lesiones de caries cavitadas/no cavitadas que involucran solo el esmalte
Pulpitis reversible
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El gel de diaminuro de plata se aplica en forma de gel
Esto está en un barniz de flúor tópico
Esta es una aplicación tópica de flúor para una aplicación de 1 minuto
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Comparador activo: Brazo experimental que incluye lesiones de caries cavitadas/no cavitadas que afectan al esmalte, la dentina pero no la p
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El gel de diaminuro de plata se aplica en forma de gel
Esto está en un barniz de flúor tópico
Esta es una aplicación tópica de flúor para una aplicación de 1 minuto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Arresto de caries dental
Periodo de tiempo: La detención de caries se evaluará 6 meses después de la intervención
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Una lesión se consideró activa si una sonda dental roma penetraba fácilmente la superficie dentinaria, mientras que una caries detenida resistía la penetración de la sonda, lo que indicaba un endurecimiento de la superficie.
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La detención de caries se evaluará 6 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
25 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Desmineralización de dientes
- Caries dental
- Agentes cariostáticos
- Químicos inorgánicos
- Materiales biomédicos y dentales
- Materiales manufacturados
- Tecnología, industria y agricultura
- Compuestos de sodio
- Fluoruros
- Ácido hidrofluorico
- Compuestos de flúor
- Fluoruro de sodio
- Fluoruro de plateado de diamina
- nanocomplejo de fosfopéptido de caseína-fosfato de calcio amorfo
Otros números de identificación del estudio
- CODJU-21041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No planeamos compartir los datos de participantes individuales porque consideramos continuar el estudio a largo plazo en el futuro
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .