後天性脳損傷および施設ケアを必要とする障害を持つ個人の情緒および行動障害に対する多感覚刺激を伴うバーチャルリアリティの効果：単一事例実験計画（SCED）研究 (Rév In MAS)
後天性脳損傷および施設ケアを要する障害を有する個人における感情および行動障害に対する多感覚刺激を伴う仮想現実の効果：単一事例実験計画法（SCED）研究。
後天性脳損傷（ABI）は、特に施設内において、自立性と生活の質を損なう感情および行動障害を頻繁に引き起こします。 様々な精神的および神経学的障害に既に使用されているバーチャルリアリティ（VR）は、この文脈ではほとんど未開拓の治療的潜在性を提供します。
マルチセンサリーデバイスは、リラクゼーションと鎮静効果を潜在的に高めることができる強化された没入感を提供します。 専門ケアホーム（SCH）でのそれらの使用は、ケアに対する追加的な支援を提供する可能性があります。
本研究の主目的は、SCHに住む後天性脳損傷を持つ成人の最も重要な感情および行動障害に対する8週間のマルチセンサリーVRリラクゼーションプログラムの効果を測定することです。 SCED法（被験者間多重ベースラインABA）が、SCHに住むABCIおよび行動障害を持つ3人の成人居住者に使用されます。 研究は3つのフェーズ（ベースライン、介入、フォローアップ）から構成され、各居住者の3つの主要な感情および行動障害が週ごとに評価されます（評価は週全体の観察に基づきます）。 追加の測定には、ケアチームによる社会感情プロファイルの評価（ECCSEG）と居住者が経験する感情的苦痛（QOLIBRI）が含まれ、各フェーズで2回収集されます。 介入は、8週間のVRリラクゼーション（VirtySens®）で構成され、週に2回、各15分間のセッションを行います。
実験中に取得されたすべての測定データは匿名化され、個人データの保護に関する欧州GDPR（一般データ保護規則）を完全に認識している研究者のみが使用します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Héloïse BAILLET, Dr
- 電話番号：+33(0)232293047
- メール：h.baillet@hlrs-lamusse.net
研究場所
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Saint-Sébastien-de-Morsent、フランス
- Hôpital La Musse
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コンタクト：
- Héloïse BAILLET, Dr
- 電話番号：+33(0)232293047
- メール：h.baillet@hlrs-lamusse.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18歳以上の居住者
- 脳卒中、外傷性脳損傷、腫瘍、または脳低酸素症と診断されてから3年以上経過していること。
- 少なくとも6か月間介護施設に居住していること
- 初期評価（NPI-ES）時に少なくとも3か月間持続する1つ以上の情動および行動障害が認められること。
- リッカート尺度を用いた指示の理解および質問への回答が可能な十分な認知能力を有すること。
- 正常または矯正視力
- 社会保障制度に加入している居住者
除外基準：
- VRの使用と相容れない運動または感覚障害
- 安定していない光感受性てんかん、または過去1年間に発作の既往があること
- 過去3か月以内に抗精神病薬、抗うつ薬、ベンゾジアゼピン系薬剤、鎮静剤、抗不安薬、気分安定薬、抗てんかん薬、またはβ遮断薬の処方変更があること。
- 安定していない重篤な精神疾患
- 頭蓋骨切除術の既往
- 整形外科的障害による頸部可動域制限
- 補聴器による補償が困難な中等度または重度の難聴
- 嗅覚喪失
- 喘息
- 妊娠中または妊娠の疑いのある女性
- 授乳中の女性
- 評価中の指示理解を妨げる神経認知障害
- 他の研究プロトコルに参加中の居住者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
VR
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介入は、VirtySens®マルチセンサー機器を使用した週2回の仮想リラクゼーションセッションを8週間にわたって実施し、各セッションは15分から20分間持続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NPI-ES
時間枠：週2回、21週間
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主要アウトカム指標は、各参加者の3つの最も顕著な感情的および行動的障害について計算された週間NPI-ESスコアです。 このスコアは、1日の中で標準化された2つの期間（(1)昼食時、(2)午後のグループ活動時）において、連続5日間にわたって毎日行われた系統的な観察から計算されます。 |
週2回、21週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECCSEG : 社会・感情的行動変化のジュネーブ尺度
時間枠：SCEDの各フェーズ（ベースライン、介入、フォローアップ）の途中と終了時に。6回の評価
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ジュネーブ社会情動行動変化尺度（ECCSEG）は、Beniら（2017年）によって開発され、TBI後に頻繁に見られる社会情動障害を評価するために使用されますが、他の病因学的文脈でも使用可能です。
ECCSEG質問票は、神経心理学者が、少なくとも登録看護師1名、看護助手または医療心理助手1名、特別支援教育教員1名、および精神運動療法士を含むケアチームと共に、週次のチーム会議で記入します。
チームは、各参加者の質問票の22項目を評価することに同意します。
次に、項目ごとのスコアを合計して総合スコアを算出します。
ECCSEG質問票は、各フェーズで2回記入されます：フェーズの中間時と終了時です。
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SCEDの各フェーズ（ベースライン、介入、フォローアップ）の途中と終了時に。6回の評価
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QOLIBRI感情質問票
時間枠：ベースラインで2回、介入中に2回、フォローアップ中に2回（計6回の評価）。
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QOLIBRI感情質問票は、脳損傷を持つ人々のために特別に設計されたツールであり、患者の生活の質に関する主観的な認識を集めることを目的としています。
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ベースラインで2回、介入中に2回、フォローアップ中に2回（計6回の評価）。
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感覚カプセル満足度調査
時間枠：介入中に2回
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各入居者に以下の質問をします： 「感覚カプセルの使用に満足していますか？ 1から5までの尺度で評価してください（リッカート尺度）。 1 = 全く満足していない；2 = 少し満足している；3 = 中程度に満足している；4 = かなり満足している；5 = 非常に満足している。」 なぜですか？入居者は介入中にこの質問に2回答えます。 |
介入中に2回
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シミュレータ・シックネス質問票 (SSQ)
時間枠：介入中に2回
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シミュレーター・シックネス・アンケート（SSQ）は、現在、サイバーシックネスを客観的に測定するためのゴールドスタンダードテストです。
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介入中に2回
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RVプレゼンス質問票
時間枠：介入中に2回
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プレゼンス質問票（74項目）：7段階尺度の19項目から構成され、プレゼンス感覚を測定します。
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介入中に2回
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。