Effets de la réalité virtuelle avec stimulation multisensorielle sur les troubles émotionnels et comportementaux chez les personnes atteintes de lésions cérébrales acquises et de handicap nécessitant des soins en institution : une étude par plan expérimental à cas unique (SCED). (Rév In MAS)
Effets de la Réalité Virtuelle avec Stimulation Multisensorielle sur les Troubles Émotionnels et Comportementaux chez les Personnes Ayant Subi un Traumatisme Crânien Acquéris et un Handicap Nécessitant des Soins en Institution : une Étude de Conception Expérimentale à Cas Unique (SCED).
Les lésions cérébrales acquises (LCA) provoquent fréquemment des troubles émotionnels et comportementaux qui altèrent l'autonomie et la qualité de vie, en particulier en institution. La réalité virtuelle (RV), déjà utilisée dans divers troubles mentaux et neurologiques, offre un potentiel thérapeutique encore largement inexploré dans ce contexte.
Les dispositifs multisensoriels offrent une immersion accrue pouvant potentiellement augmenter l'effet de relaxation et d'apaisement. Leur utilisation en établissement spécialisé (SCH) pourrait apporter un soutien supplémentaire aux soins.
L'objectif principal de l'étude est de mesurer l'effet d'un programme de relaxation en RV multisensorielle de 8 semaines sur les troubles émotionnels et comportementaux les plus significatifs chez les adultes atteints de lésion cérébrale acquise vivant en SCH. La méthode SCED avec lignes de base multiples entre sujets (ABA) est utilisée avec trois résidents adultes atteints de LCA et de troubles comportementaux vivant en SCH. L'étude comprend trois phases (ligne de base, intervention, suivi), durant lesquelles les trois principaux troubles émotionnels et comportementaux de chaque résident sont évalués hebdomadairement sur la base d'observations réalisées tout au long de la semaine. Les mesures supplémentaires incluent l'évaluation du profil socio-émotionnel par l'équipe soignante (ECCSEG) et la détresse émotionnelle ressentie par les résidents (QOLIBRI), collectées deux fois par phase. L'intervention consiste en huit semaines de relaxation en RV (VirtySens®), avec deux séances de 15 minutes par semaine.
Toutes les mesures recueillies pendant l'expérience seront anonymisées et utilisées uniquement par les investigateurs, qui sont pleinement conscients du RGPD européen (Règlement Général sur la Protection des Données) concernant la protection des données personnelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Héloïse BAILLET, Dr
- Numéro de téléphone: +33(0)232293047
- E-mail: h.baillet@hlrs-lamusse.net
Lieux d'étude
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Saint-Sébastien-de-Morsent, France
- Hôpital La Musse
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Contact:
- Héloïse BAILLET, Dr
- Numéro de téléphone: +33(0)232293047
- E-mail: h.baillet@hlrs-lamusse.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Résident âgé de plus de 18 ans
- Diagnostic d'accident vasculaire cérébral, de traumatisme crânien, de tumeur ou d'anoxie cérébrale depuis plus de 3 ans.
- Résidant en établissement d'hébergement pour personnes âgées depuis au moins 6 mois
- Présence d'un ou plusieurs troubles émotionnels et comportementaux lors des évaluations initiales (NPI-ES) depuis au moins 3 mois.
- Capacités cognitives suffisantes pour comprendre les instructions et répondre aux questions à l'aide d'une échelle de Likert.
- Acuité visuelle normale ou corrigée
- Résident affilié au régime de sécurité sociale
Critères d'exclusion :
- Troubles moteurs ou sensoriels incompatibles avec l'utilisation de la réalité virtuelle
- Épilepsie photosensible non stabilisée ou présence d'une crise au cours de l'année écoulée
- Modification de la prescription de traitements neuroleptiques, antidépresseurs, benzodiazépines, sédatifs, anxiolytiques, stabilisateurs de l'humeur, antiépileptiques ou bêta-bloquants au cours des 3 derniers mois.
- Troubles psychiatriques majeurs non stabilisés.
- Craniectomie
- Amplitude limitée des mouvements cervicaux due à des troubles orthopédiques
- Perte auditive modérée ou sévère non compensée par une prothèse auditive
- Anosmie
- Asthme
- Femmes enceintes ou suspectées de l'être
- Femmes allaitantes
- Troubles neurocognitifs empêchant la compréhension des instructions lors des évaluations
- Le résident est inclus dans un autre protocole de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
VR
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L'intervention consistera en 8 semaines avec deux séances hebdomadaires de relaxation virtuelle utilisant l'appareil multisensoriel VirtySens®, d'une durée de 15 à 20 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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NPI-ES
Délai: Deux fois par semaine, pendant 21 semaines
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Le principal critère de jugement est le score NPI-ES hebdomadaire, calculé pour les trois troubles émotionnels et comportementaux les plus marquants chez chaque participant. Ce score est calculé à partir d'observations systématiques réalisées quotidiennement pendant cinq jours consécutifs, lors de deux périodes standardisées de la journée : (1) le déjeuner et (2) une activité de groupe l'après-midi. |
Deux fois par semaine, pendant 21 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ECCSEG : L'Échelle de Genève des Changements de Comportement Socio-Émotionnel
Délai: au milieu et à la fin de chaque phase du SCED (ligne de base, intervention, suivi). 6 évaluations
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L'Échelle de Changement Comportemental Socio-Émotionnel de Genève (ECCSEG) a été développée par Beni et al. (2017) pour évaluer les troubles socio-émotionnels fréquemment rencontrés après un TCC, bien qu'elle puisse également être utilisée dans d'autres contextes étiologiques.
Le questionnaire ECCSEG est rempli par le neuropsychologue avec l'équipe soignante, qui comprend au moins une infirmière diplômée, un aide-soignant ou assistant médico-psychologique, un éducateur spécialisé et un psychomotricien lors des réunions hebdomadaires d'équipe.
L'équipe s'accorde à évaluer les 22 items du questionnaire de chaque participant.
Un score total est ensuite calculé en additionnant tous les scores par item.
Le questionnaire ECCSEG est rempli deux fois par phase : à mi-parcours et à la fin de la phase.
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au milieu et à la fin de chaque phase du SCED (ligne de base, intervention, suivi). 6 évaluations
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Le Questionnaire QOLIBRI sur les Émotions
Délai: Deux fois au départ, deux fois pendant l'intervention, et deux fois pendant le suivi (6 évaluations).
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Le Questionnaire QOLIBRI Emotion est un outil spécialement conçu pour les personnes atteintes de lésions cérébrales, qui vise à recueillir les perceptions subjectives de la qualité de vie des patients.
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Deux fois au départ, deux fois pendant l'intervention, et deux fois pendant le suivi (6 évaluations).
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Sondage de satisfaction sur les capsules sensorielles
Délai: Deux fois pendant l'intervention
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Chaque résident est interrogé : "Êtes-vous satisfait de l'utilisation de la capsule sensorielle ? Sur une échelle de 1 à 5 (Likert). 1 = Pas du tout ; 2 = Un peu ; 3 = Modérément ; 4 = Beaucoup ; 5 = Énormément." Pourquoi ? Les résidents répondront à cette question deux fois pendant l'intervention. |
Deux fois pendant l'intervention
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Le questionnaire sur le mal du simulateur (SSQ)
Délai: Deux fois pendant l'intervention
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Le questionnaire sur le mal du simulateur (SSQ) est actuellement le test de référence pour mesurer objectivement le cybermal des transports.
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Deux fois pendant l'intervention
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Le questionnaire sur la présence du VRS
Délai: Deux fois pendant l'intervention
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Le Questionnaire de Présence (74) : composé de 19 items sur une échelle de 7 points, il mesure la sensation de présence.
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Deux fois pendant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-A02119-40
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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