Wirkungen von Virtual Reality mit multisensorischer Stimulation auf emotionale und Verhaltensstörungen bei Personen mit erworbenen Hirnschädigungen und Behinderungen, die institutionelle Betreuung erfordern: eine Einzelfall-Experimentaldesign (SCED)-Studie. (Rév In MAS)
Effekte von Virtual Reality mit multisensorischer Stimulation auf emotionale und Verhaltensstörungen bei Personen mit erworbenen Hirnverletzungen und Behinderungen, die institutionelle Pflege erfordern: eine Single Case Experimental Design (SCED)-Studie.
Erworbene Hirnverletzungen (ABIs) verursachen häufig emotionale und Verhaltensstörungen, die die Unabhängigkeit und Lebensqualität beeinträchtigen, insbesondere in Einrichtungen. Virtual Reality (VR), die bereits bei verschiedenen psychischen und neurologischen Störungen eingesetzt wird, bietet therapeutisches Potenzial, das in diesem Zusammenhang weitgehend unerforscht bleibt.
Multisensorische Geräte bieten eine verbesserte Immersion, die potenziell die Entspannung und beruhigende Wirkung erhöhen kann. Ihr Einsatz in spezialisierten Pflegeheimen (SCH) könnte zusätzliche Unterstützung für die Pflege bieten.
Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirkung eines 8-wöchigen multisensorischen VR-Entspannungsprogramms auf die bedeutendsten emotionalen und Verhaltensstörungen bei Erwachsenen mit erworbenen Hirnverletzungen, die in SCH leben, zu messen. Die SCED-Methode mit multiplen Baselines über Probanden (ABA) wird mit drei erwachsenen Bewohnern mit ABCI und Verhaltensstörungen, die in SCH leben, angewendet. Die Studie besteht aus drei Phasen (Baseline, Intervention, Nachbeobachtung), während der die drei Hauptstörungen jedes Bewohners wöchentlich basierend auf Beobachtungen während der Woche bewertet werden. Zusätzliche Maßnahmen umfassen die Bewertung des sozio-emotionalen Profils durch das Pflegeteam (ECCSEG) und die von den Bewohnern erlebte emotionale Belastung (QOLIBRI), die zweimal pro Phase erhoben werden. Die Intervention besteht aus acht Wochen VR-Entspannung (VirtySens®) mit zwei 15-minütigen Sitzungen pro Woche.
Alle während des Experiments erhobenen Daten werden anonymisiert und ausschließlich von den Untersuchern verwendet, die sich der europäischen DSGVO (Datenschutz-Grundverordnung) zum Schutz personenbezogener Daten voll bewusst sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Héloïse BAILLET, Dr
- Telefonnummer: +33(0)232293047
- E-Mail: h.baillet@hlrs-lamusse.net
Studienorte
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Saint-Sébastien-de-Morsent, Frankreich
- Hôpital La Musse
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Kontakt:
- Héloïse BAILLET, Dr
- Telefonnummer: +33(0)232293047
- E-Mail: h.baillet@hlrs-lamusse.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewohner über 18 Jahre alt
- Diagnose von Schlaganfall, traumatischer Hirnverletzung, Tumor oder zerebraler Anoxie seit mehr als 3 Jahren.
- Wohnhaft in einem Pflegeheim für mindestens 6 Monate
- Vorhandensein von einer oder mehreren emotionalen und Verhaltensstörungen während der Erstbewertungen (NPI-ES) für mindestens 3 Monate.
- Ausreichende kognitive Fähigkeiten, um Anweisungen zu verstehen und Fragen mit einer Likert-Skala zu beantworten.
- Normale oder korrigierte Sehschärfe
- Bewohner mit Sozialversicherungsanschluss
Ausschlusskriterien:
- Motorische oder sensorische Störungen, die mit der Nutzung von VR unvereinbar sind
- Nicht stabilisierte lichtempfindliche Epilepsie oder Vorhandensein eines Anfalls im vergangenen Jahr
- Änderung der Verschreibung von neuroleptischen Behandlungen, Antidepressiva, Benzodiazepinen, Beruhigungsmitteln, Anxiolytika, Stimmungsstabilisatoren, Antiepileptika oder Betablockern innerhalb der letzten 3 Monate.
- Nicht stabilisierte schwere psychiatrische Störungen.
- Kraniektomie
- Eingeschränkter Bewegungsumfang der Halswirbelsäule aufgrund orthopädischer Störungen
- Mittelgradiger oder schwerer Hörverlust, der nicht durch ein Hörgerät ausgeglichen wird
- Anosmie
- Asthma
- Schwangere Frauen oder Frauen mit Verdacht auf Schwangerschaft
- Stillende Frauen
- Neurokognitive Störungen, die das Verständnis von Anweisungen während der Bewertungen verhindern
- Der Bewohner ist in ein anderes Forschungsprotokoll eingeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
VR
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Die Intervention besteht aus 8 Wochen mit zwei wöchentlichen virtuellen Entspannungssitzungen unter Verwendung des VirtySens® multisensorischen Geräts, die 15 bis 20 Minuten dauern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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NPI-ES
Zeitfenster: Zweimal pro Woche, 21 Wochen lang
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Das primäre Ergebnismaß ist der wöchentliche NPI-ES-Score, der für die drei bedeutendsten emotionalen und Verhaltensstörungen bei jedem Teilnehmer berechnet wird. Dieser Score wird aus systematischen Beobachtungen berechnet, die täglich über fünf aufeinanderfolgende Tage während zwei standardisierter Tageszeiten gemacht werden: (1) Mittagessen und (2) eine Gruppenaktivität am Nachmittag. |
Zweimal pro Woche, 21 Wochen lang
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ECCSEG : Die Genfer Skala der sozio-emotionalen Verhaltensänderungen
Zeitfenster: in der Mitte und am Ende jeder Phase des SCED (Baseline, Intervention, Nachbeobachtung). 6 Bewertungen
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Die Genfer Skala zur Veränderung des sozial-emotionalen Verhaltens (ECCSEG) wurde von Beni et al. (2017) entwickelt, um sozial-emotionale Störungen zu bewerten, die häufig nach einem SHT auftreten, obwohl sie auch in anderen ätiologischen Kontexten verwendet werden kann.
Der ECCSEG-Fragebogen wird vom Neuropsychologen zusammen mit dem Betreuungsteam ausgefüllt, zu dem mindestens eine examinierte Krankenschwester, ein Pflegeassistent oder medizinisch-psychologischer Assistent, ein Sonderpädagoge und ein Psychomotoriktherapeut während der wöchentlichen Teambesprechungen gehören.
Das Team vereinbart, die 22 Items auf dem Fragebogen jedes Teilnehmers zu bewerten.
Ein Gesamtscore wird dann durch die Addition aller Punktwerte pro Item berechnet.
Der ECCSEG-Fragebogen wird zweimal pro Phase ausgefüllt: in der Mitte und am Ende der Phase.
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in der Mitte und am Ende jeder Phase des SCED (Baseline, Intervention, Nachbeobachtung). 6 Bewertungen
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Der QOLIBRI-Emotionsfragebogen
Zeitfenster: Zweimal zu Beginn, zweimal während der Intervention und zweimal während der Nachbeobachtung (6 Bewertungen).
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Der QOLIBRI-Emotionsfragebogen ist ein speziell für Menschen mit Hirnverletzungen entwickeltes Instrument, das darauf abzielt, subjektive Wahrnehmungen der Lebensqualität der Patienten zu erfassen.
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Zweimal zu Beginn, zweimal während der Intervention und zweimal während der Nachbeobachtung (6 Bewertungen).
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Sensorische Kapsel-Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: Zweimal während der Intervention
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Jeder Bewohner wird gefragt: „Sind Sie zufrieden mit der Verwendung der Sinneskapsel? Auf einer Skala von 1 bis 5 (Likert-Skala). 1 = Überhaupt nicht; 2 = Ein wenig; 3 = Mäßig; 4 = Ziemlich viel; 5 = Sehr viel.“ Warum? Die Bewohner werden diese Frage zweimal während der Intervention beantworten. |
Zweimal während der Intervention
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Der Simulator-Krankheits-Fragebogen (SSQ)
Zeitfenster: Zweimal während der Intervention
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Der Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) ist derzeit der Goldstandard-Test zur objektiven Messung von Cybersickness.
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Zweimal während der Intervention
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Der RV-Präsenz-Fragebogen
Zeitfenster: Zweimal während der Intervention
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Der Presence-Fragebogen (74): bestehend aus 19 Items auf einer 7-Punkte-Skala, misst er das Gefühl von Präsenz.
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Zweimal während der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-A02119-40
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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