Efectos de la Realidad Virtual con Estimulación Multisensorial sobre los Trastornos Emocionales y Conductuales en Individuos con Lesión Cerebral Adquirida y Discapacidad que Requiere Cuidado Institucional: un Estudio de Diseño Experimental de Caso Único (DECU). (Rév In MAS)
Efectos de la Realidad Virtual con Estimulación Multisensorial sobre los Trastornos Emocionales y Conductuales en Individuos con Daño Cerebral Adquirido y Discapacidad que Requieren Cuidados Institucionales: un Estudio de Diseño Experimental de Caso Único (SCED).
Las lesiones cerebrales adquiridas (LCA) frecuentemente causan trastornos emocionales y conductuales que afectan la independencia y la calidad de vida, especialmente en instituciones. La realidad virtual (RV), ya utilizada en diversos trastornos mentales y neurológicos, ofrece un potencial terapéutico que en gran medida permanece inexplorado en este contexto.
Los dispositivos multisensoriales ofrecen una inmersión mejorada que puede aumentar potencialmente el efecto de relajación y calma. Su uso en residencias especializadas (SCH) podría proporcionar apoyo adicional para el cuidado.
El objetivo principal del estudio es medir el efecto de un programa de relajación con RV multisensorial de 8 semanas sobre los trastornos emocionales y conductuales más significativos en adultos con lesión cerebral adquirida que viven en SCH. Se utiliza el método SCED con múltiples líneas base entre sujetos (ABA) con tres residentes adultos con LCA y trastornos conductuales que viven en SCH. El estudio consta de tres fases (línea base, intervención, seguimiento), durante las cuales se evalúan semanalmente los tres principales trastornos emocionales y conductuales de cada residente basándose en observaciones realizadas a lo largo de la semana. Las medidas adicionales incluyen la evaluación del perfil socioemocional por parte del equipo de cuidado (ECCSEG) y la angustia emocional experimentada por los residentes (QOLIBRI), recopiladas dos veces por fase. La intervención consiste en ocho semanas de relajación con RV (VirtySens®), con dos sesiones de 15 minutos por semana.
Todas las mediciones tomadas durante el experimento serán anonimizadas y utilizadas únicamente por los investigadores, quienes están plenamente conscientes del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) europeo relativo a la protección de datos personales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Héloïse BAILLET, Dr
- Número de teléfono: +33(0)232293047
- Correo electrónico: h.baillet@hlrs-lamusse.net
Ubicaciones de estudio
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Saint-Sébastien-de-Morsent, Francia
- Hôpital La Musse
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Contacto:
- Héloïse BAILLET, Dr
- Número de teléfono: +33(0)232293047
- Correo electrónico: h.baillet@hlrs-lamusse.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residente mayor de 18 años
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico, tumor o anoxia cerebral durante más de 3 años.
- Vivir en una residencia de ancianos durante al menos 6 meses
- Presencia de uno o más trastornos emocionales y conductuales durante las evaluaciones iniciales (NPI-ES) durante al menos 3 meses.
- Habilidades cognitivas suficientes para comprender instrucciones y responder preguntas utilizando una escala Likert.
- Agudeza visual normal o corregida
- Residente afiliado al sistema de seguridad social
Criterios de exclusión:
- Trastornos motores o sensoriales incompatibles con el uso de RV
- Epilepsia fotosensible no estabilizada o presencia de una convulsión en el último año
- Cambio en la prescripción de tratamientos neurolépticos, antidepresivos, benzodiacepinas, sedantes, ansiolíticos, estabilizadores del estado de ánimo, antiepilépticos o betabloqueantes en los últimos 3 meses.
- Trastornos psiquiátricos mayores no estabilizados.
- Craneotomía
- Rango limitado de movimiento cervical debido a trastornos ortopédicos
- Pérdida auditiva moderada o grave no compensada con audífono
- Anosmia
- Asma
- Mujeres embarazadas o sospechosas de estarlo
- Mujeres en período de lactancia
- Trastornos neurocognitivos que impidan la comprensión de instrucciones durante las evaluaciones
- El residente está incluido en otro protocolo de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
VR
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La intervención consistirá en 8 semanas con dos sesiones semanales de relajación virtual utilizando el dispositivo multisensorial VirtySens®, con una duración de 15 a 20 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NPI-ES
Periodo de tiempo: Dos veces por semana, durante 21 semanas
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La medida de resultado principal es la puntuación semanal del NPI-ES, calculada para las tres alteraciones emocionales y conductuales más prominentes en cada participante. Esta puntuación se calcula a partir de observaciones sistemáticas realizadas diariamente durante cinco días consecutivos, en dos períodos estandarizados del día: (1) el almuerzo y (2) una actividad grupal por la tarde. |
Dos veces por semana, durante 21 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ECCSEG: La Escala de Ginebra de Cambios de Comportamiento Socioemocional
Periodo de tiempo: en la mitad y al final de cada fase del SCED (línea base, intervención, seguimiento). 6 evaluaciones
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La Escala de Cambio Conductual Socioemocional de Ginebra (ECCSEG) fue desarrollada por Beni et al. (2017) para evaluar los trastornos socioemocionales que se encuentran frecuentemente después de un TCE, aunque también se puede utilizar en otros contextos etiológicos.
El cuestionario ECCSEG es completado por el neuropsicólogo junto con el equipo de atención, que incluye al menos una enfermera registrada, un auxiliar de enfermería o auxiliar médico-psicológico, un maestro de educación especial y un terapeuta psicomotor durante las reuniones semanales del equipo.
El equipo acuerda evaluar los 22 ítems del cuestionario de cada participante.
Luego se calcula una puntuación total sumando todas las puntuaciones por ítem.
El cuestionario ECCSEG se completa dos veces por fase: a la mitad y al final de la fase.
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en la mitad y al final de cada fase del SCED (línea base, intervención, seguimiento). 6 evaluaciones
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El Cuestionario de Emociones QOLIBRI
Periodo de tiempo: Dos veces al inicio, dos veces durante la intervención y dos veces durante el seguimiento (6 evaluaciones).
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El Cuestionario de Emociones QOLIBRI es una herramienta específicamente diseñada para personas con lesiones cerebrales, que tiene como objetivo recopilar las percepciones subjetivas de los pacientes sobre su calidad de vida.
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Dos veces al inicio, dos veces durante la intervención y dos veces durante el seguimiento (6 evaluaciones).
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Encuesta de satisfacción de la cápsula sensorial
Periodo de tiempo: Dos veces durante la intervención
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A cada residente se le pregunta: "¿Está satisfecho con el uso de la cápsula sensorial? En una escala del 1 al 5 (Likert). 1 = Nada; 2 = Un poco; 3 = Moderadamente; 4 = Bastante; 5 = Muchísimo." ¿Por qué? Los residentes responderán esta pregunta dos veces durante la intervención. |
Dos veces durante la intervención
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El Cuestionario de Malestar del Simulador (SSQ)
Periodo de tiempo: Dos veces durante la intervención
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El Cuestionario de Malestar por Simulador (SSQ) es actualmente la prueba de referencia estándar para medir objetivamente el cibermareo.
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Dos veces durante la intervención
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El Cuestionario de Presencia de RV
Periodo de tiempo: Dos veces durante la intervención
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El Cuestionario de Presencia (74): compuesto por 19 ítems en una escala de 7 puntos, mide la sensación de presencia.
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Dos veces durante la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 2025-A02119-40
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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