Wpływ wirtualnej rzeczywistości z wielozmysłową stymulacją na zaburzenia emocjonalne i behawioralne u osób z nabytym uszkodzeniem mózgu i niepełnosprawnością wymagającą opieki instytucjonalnej: badanie z pojedynczym przypadkiem w schemacie eksperymentalnym (SCED). (Rév In MAS)
Wpływ wirtualnej rzeczywistości z wielozmysłową stymulacją na zaburzenia emocjonalne i behawioralne u osób z nabytym uszkodzeniem mózgu i niepełnosprawnością wymagającą opieki instytucjonalnej: badanie z zastosowaniem pojedynczego przypadku eksperymentalnego (SCED).
Nabyte uszkodzenia mózgu (ABI) często powodują zaburzenia emocjonalne i behawioralne, które upośledzają samodzielność i jakość życia, szczególnie w placówkach opiekuńczych. Wirtualna rzeczywistość (VR), już stosowana w różnych zaburzeniach psychicznych i neurologicznych, oferuje potencjał terapeutyczny, który w tym kontekście pozostaje w dużej mierze niezbadany.
Urządzenia wielozmysłowe oferują zwiększoną immersję, co może potencjalnie zwiększyć efekt relaksacyjny i uspokajający. Ich zastosowanie w specjalistycznych domach opieki (SCH) może zapewnić dodatkowe wsparcie w opiece.
Głównym celem badania jest zmierzenie wpływu 8-tygodniowego wielozmysłowego programu relaksacyjnego VR na najbardziej znaczące zaburzenia emocjonalne i behawioralne u dorosłych z nabytym uszkodzeniem mózgu mieszkających w SCH. Metoda SCED z wieloma liniami bazowymi między uczestnikami (ABA) jest stosowana u trzech dorosłych mieszkańców z ABCI i zaburzeniami behawioralnymi mieszkających w SCH. Badanie składa się z trzech faz (linia bazowa, interwencja, obserwacja), podczas których trzy główne zaburzenia emocjonalne i behawioralne każdego mieszkańca są oceniane co tydzień na podstawie obserwacji prowadzonych przez cały tydzień. Dodatkowe pomiary obejmują ocenę profilu społeczno-emocjonalnego przez zespół opiekuńczy (ECCSEG) oraz doświadczanego przez mieszkańców dystresu emocjonalnego (QOLIBRI), zbierane dwukrotnie w każdej fazie. Interwencja składa się z ośmiu tygodni relaksacji VR (VirtySens®), z dwiema 15-minutowymi sesjami w tygodniu.
Wszystkie pomiary zebrane podczas eksperymentu zostaną zanonimizowane i będą wykorzystywane wyłącznie przez badaczy, którzy są w pełni świadomi europejskiego RODO (Rozporządzenie o Ochronie Danych Osobowych) dotyczącego ochrony danych osobowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Héloïse BAILLET, Dr
- Numer telefonu: +33(0)232293047
- E-mail: h.baillet@hlrs-lamusse.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Sébastien-de-Morsent, Francja
- Hôpital La Musse
-
Kontakt:
- Héloïse BAILLET, Dr
- Numer telefonu: +33(0)232293047
- E-mail: h.baillet@hlrs-lamusse.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mieszkaniec w wieku powyżej 18 lat
- Rozpoznanie udaru, urazowego uszkodzenia mózgu, guza lub niedotlenienia mózgu od ponad 3 lat.
- Pobyt w domu opieki przez co najmniej 6 miesięcy
- Obecność jednego lub więcej zaburzeń emocjonalnych i behawioralnych podczas wstępnych ocen (NPI-ES) przez co najmniej 3 miesiące.
- Wystarczające zdolności poznawcze do zrozumienia instrukcji i odpowiadania na pytania przy użyciu skali Likerta.
- Prawidłowa lub skorygowana ostrość wzroku
- Mieszkaniec objęty systemem zabezpieczenia społecznego
Kryteria wykluczenia:
- Zaburzenia ruchowe lub sensoryczne uniemożliwiające korzystanie z VR
- Niestabilna padaczka światłoczuła lub napad padaczkowy w ciągu ostatniego roku
- Zmiana w przepisaniu leczenia neuroleptycznego, antydepresantów, benzodiazepin, środków uspokajających, leków przeciwlękowych, stabilizatorów nastroju, leków przeciwpadaczkowych lub beta-blokerów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Niestabilne poważne zaburzenia psychiczne.
- Kraniektomia
- Ograniczony zakres ruchu szyi z powodu zaburzeń ortopedycznych
- Umiarkowany lub ciężki ubytek słuchu niekompensowany aparatem słuchowym
- Anosmia
- Astma
- Kobiety w ciąży lub podejrzewane o ciążę
- Kobiety karmiące piersią
- Zaburzenia neuropoznawcze uniemożliwiające zrozumienie instrukcji podczas ocen
- Mieszkaniec uczestniczy w innym protokole badawczym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
VR
|
Interwencja będzie obejmować 8 tygodni z dwoma cotygodniowymi wirtualnymi sesjami relaksacyjnymi z wykorzystaniem urządzenia wielozmysłowego VirtySens®, trwającymi od 15 do 20 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NPI-ES
Ramy czasowe: Dwa razy w tygodniu, przez 21 tygodni
|
Głównym miernikiem wyniku jest tygodniowy wynik NPI-ES, obliczany dla trzech najbardziej znaczących zaburzeń emocjonalnych i behawioralnych u każdego uczestnika. Wynik ten jest obliczany na podstawie systematycznych obserwacji przeprowadzanych codziennie przez pięć kolejnych dni, w dwóch standardowych okresach dnia: (1) podczas obiadu oraz (2) podczas grupowej aktywności popołudniowej. |
Dwa razy w tygodniu, przez 21 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ECCSEG : Genewska Skala Zmian Zachowań Społeczno-Emocjonalnych
Ramy czasowe: w środku i na końcu każdej fazy SCED (linia bazowa, interwencja, obserwacja po zakończeniu). 6 ocen
|
Skala Zmiany Zachowań Społeczno-Emocjonalnych z Genewy (ECCSEG) została opracowana przez Beni i in. (2017) w celu oceny zaburzeń społeczno-emocjonalnych często występujących po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI), choć może być również stosowana w innych kontekstach etiologicznych.
Kwestionariusz ECCSEG jest wypełniany przez neuropsychologa wraz z zespołem opieki, który obejmuje co najmniej jedną pielęgniarkę dyplomowaną, jednego asystenta pielęgniarskiego lub asystenta medyczno-psychologicznego, jednego nauczyciela edukacji specjalnej oraz jednego terapeutę psychomotorycznego podczas cotygodniowych spotkań zespołu.
Zespół zgadza się ocenić 22 pozycje w kwestionariuszu każdego uczestnika.
Następnie oblicza się łączny wynik, sumując wszystkie wyniki na pozycję.
Kwestionariusz ECCSEG jest wypełniany dwukrotnie w każdej fazie: w połowie i na końcu fazy.
|
w środku i na końcu każdej fazy SCED (linia bazowa, interwencja, obserwacja po zakończeniu). 6 ocen
|
|
Kwestionariusz Emocji QOLIBRI
Ramy czasowe: Dwa razy w punkcie wyjściowym, dwa razy podczas interwencji i dwa razy podczas obserwacji (6 ocen).
|
Kwestionariusz QOLIBRI Emotion to narzędzie specjalnie zaprojektowane dla osób z urazami mózgu, którego celem jest zebranie subiektywnych odczuć pacjentów dotyczących jakości ich życia.
|
Dwa razy w punkcie wyjściowym, dwa razy podczas interwencji i dwa razy podczas obserwacji (6 ocen).
|
|
Ankieta satysfakcji z kapsułki sensorycznej
Ramy czasowe: Dwa razy w trakcie interwencji
|
Każdemu mieszkańcowi zadaje się pytanie: "Czy jesteś zadowolony z używania kapsuły sensorycznej? W skali od 1 do 5 (skala Likerta). 1 = Wcale; 2 = Trochę; 3 = Umiarkowanie; 4 = Dość mocno; 5 = Bardzo mocno." Dlaczego? Mieszkańcy odpowiedzą na to pytanie dwukrotnie w trakcie interwencji. |
Dwa razy w trakcie interwencji
|
|
Kwestionariusz Choroby Symulatorowej (SSQ)
Ramy czasowe: Dwa razy podczas interwencji
|
Kwestionariusz Choroby Symulatorowej (SSQ) jest obecnie złotym standardem w obiektywnym pomiarze choroby wirtualnej.
|
Dwa razy podczas interwencji
|
|
Kwestionariusz Obecności RV
Ramy czasowe: Dwa razy podczas interwencji
|
Kwestionariusz Obecności (74): składający się z 19 pozycji w skali 7-stopniowej, mierzy on poczucie obecności.
|
Dwa razy podczas interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-A02119-40
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .