Efeitos da Realidade Virtual com Estimulação Multissensorial nas Perturbações Emocionais e Comportamentais em Indivíduos com Lesão Cerebral Adquirida e Incapacidade que Requer Cuidados Institucionais: um Estudo de Desenho Experimental de Caso Único (SCED). (Rév In MAS)
Efeitos da Realidade Virtual com Estimulação Multissensorial nas Perturbações Emocionais e Comportamentais em Indivíduos com Lesão Cerebral Adquirida e Incapacidade que Requerem Cuidados Institucionais: um Estudo de Desenho Experimental de Caso Único (SCED).
As lesões cerebrais adquiridas (ABI) causam frequentemente distúrbios emocionais e comportamentais que prejudicam a independência e a qualidade de vida, especialmente em instituições. A realidade virtual (RV), já utilizada em várias perturbações mentais e neurológicas, oferece um potencial terapêutico que permanece em grande parte inexplorado neste contexto.
Os dispositivos multissensoriais oferecem uma imersão aprimorada que pode potencialmente aumentar o efeito de relaxamento e acalmação. A sua utilização em lares de cuidados especializados (LCE) poderia fornecer um apoio adicional aos cuidados.
O principal objetivo do estudo é medir o efeito de um programa de relaxamento em RV multissensorial de 8 semanas sobre os distúrbios emocionais e comportamentais mais significativos em adultos com lesão cerebral adquirida residentes em LCE. O método SCED com múltiplas linhas de base entre sujeitos (ABA) é utilizado com três residentes adultos com ABCI e distúrbios comportamentais residentes em LCE. O estudo consiste em três fases (linha de base, intervenção, seguimento), durante as quais os três principais distúrbios emocionais e comportamentais de cada residente são avaliados semanalmente com base em observações feitas ao longo da semana. Medidas adicionais incluem a avaliação do perfil socioemocional pela equipa de cuidados (ECCSEG) e o sofrimento emocional experienciado pelos residentes (QOLIBRI), recolhidos duas vezes por fase. A intervenção consiste em oito semanas de relaxamento em RV (VirtySens®), com duas sessões de 15 minutos por semana.
Todas as medições recolhidas durante a experiência serão anonimizadas e utilizadas apenas pelos investigadores, que estão plenamente conscientes do RGPD europeu (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados) relativo à proteção de dados pessoais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Héloïse BAILLET, Dr
- Número de telefone: +33(0)232293047
- E-mail: h.baillet@hlrs-lamusse.net
Locais de estudo
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Saint-Sébastien-de-Morsent, França
- Hôpital La Musse
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Contato:
- Héloïse BAILLET, Dr
- Número de telefone: +33(0)232293047
- E-mail: h.baillet@hlrs-lamusse.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Residente com idade superior a 18 anos
- Diagnóstico de acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática, tumor ou anóxia cerebral há mais de 3 anos.
- Viver numa casa de repouso há pelo menos 6 meses
- Presença de um ou mais distúrbios emocionais e comportamentais durante as avaliações iniciais (NPI-ES) há pelo menos 3 meses.
- Capacidades cognitivas suficientes para compreender instruções e responder a perguntas utilizando uma escala de Likert.
- Acuidade visual normal ou corrigida
- Residente afiliado ao sistema de segurança social
Critérios de Exclusão:
- Distúrbios motores ou sensoriais incompatíveis com o uso de RV
- Epilepsia fotossensível não estabilizada ou presença de uma convulsão no último ano
- Alteração na prescrição de tratamentos neurolépticos, antidepressivos, benzodiazepinas, sedativos, ansiolíticos, estabilizadores de humor, antiepilépticos ou betabloqueadores nos últimos 3 meses.
- Distúrbios psiquiátricos graves não estabilizados.
- Craniectomia
- Amplitude limitada de movimento cervical devido a distúrbios ortopédicos
- Perda auditiva moderada ou grave não compensada por aparelho auditivo
- Anosmia
- Asma
- Mulheres grávidas ou suspeitas de gravidez
- Mulheres a amamentar
- Distúrbios neurocognitivos que impeçam a compreensão de instruções durante as avaliações
- O residente está incluído noutro protocolo de investigação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
VR
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A intervenção consistirá em 8 semanas com duas sessões semanais de relaxamento virtual através do dispositivo multissensorial VirtySens®, com duração de 15 a 20 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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NPI-ES
Prazo: Duas vezes por semana, durante 21 semanas
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A medida de resultado primária é a pontuação semanal do NPI-ES, calculada para as três perturbações emocionais e comportamentais mais proeminentes em cada participante. Esta pontuação é calculada a partir de observações sistemáticas realizadas diariamente durante cinco dias consecutivos, em dois períodos padronizados do dia: (1) almoço e (2) uma atividade de grupo à tarde. |
Duas vezes por semana, durante 21 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ECCSEG : Escala de Genebra das Alterações do Comportamento Socioemocional
Prazo: no meio e no final de cada fase do SCED (linha de base, intervenção, acompanhamento). 6 avaliações
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A Escala de Mudança de Comportamento Socioemocional de Genebra (ECCSEG) foi desenvolvida por Beni et al. (2017) para avaliar os distúrbios socioemocionais frequentemente encontrados após um TCE, embora também possa ser utilizada noutros contextos etiológicos.
O questionário ECCSEG é preenchido pelo neuropsicólogo juntamente com a equipa de cuidados, que inclui pelo menos um enfermeiro registado, um assistente de enfermagem ou assistente médico-psicológico, um professor de educação especial e um terapeuta psicomotor durante as reuniões semanais da equipa.
A equipa concorda em avaliar os 22 itens do questionário de cada participante.
Uma pontuação total é então calculada somando todas as pontuações por item.
O questionário ECCSEG é preenchido duas vezes por fase: a meio e no final da fase.
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no meio e no final de cada fase do SCED (linha de base, intervenção, acompanhamento). 6 avaliações
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O Questionário de Emoções QOLIBRI
Prazo: Duas vezes na linha de base, duas vezes durante a intervenção e duas vezes durante o acompanhamento (6 avaliações).
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O Questionário de Emoções QOLIBRI é uma ferramenta especificamente concebida para pessoas com lesões cerebrais, que visa recolher as perceções subjetivas dos pacientes sobre a sua qualidade de vida.
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Duas vezes na linha de base, duas vezes durante a intervenção e duas vezes durante o acompanhamento (6 avaliações).
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Inquérito de satisfação da cápsula sensorial
Prazo: Duas vezes durante a intervenção
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A cada residente é perguntado: "Está satisfeito com a utilização da cápsula sensorial? Numa escala de 1 a 5 (Likert). 1 = Nada; 2 = Um pouco; 3 = Moderadamente; 4 = Bastante; 5 = Muito." Porquê? Os residentes responderão a esta pergunta duas vezes durante a intervenção. |
Duas vezes durante a intervenção
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O Questionário de Enjoo no Simulador (SSQ)
Prazo: Duas vezes durante a intervenção
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O Questionário de Enjoo do Simulador (SSQ) é atualmente o teste de referência para medir objetivamente o enjoo cibernético.
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Duas vezes durante a intervenção
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O Questionário de Presença de RV
Prazo: Duas vezes durante a intervenção
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O Questionário de Presença (74): composto por 19 itens numa escala de 7 pontos, mede a sensação de presença.
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Duas vezes durante a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-A02119-40
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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