Virtuaalitodellisuuden ja moniaistisen stimulaation vaikutukset tunne- ja käyttäytymishäiriöihin hankitun aivovamman ja laitoshoidon vaativan vamman omaavissa henkilöissä: yksittäistapauskoeasetelmalla (SCED) toteutettu tutkimus. (Rév In MAS)
Virtuaalitodellisuuden ja multisensorisen stimulaation vaikutukset hankitun aivovamman ja laitoshoidon vaativan vamman omaavien henkilöiden tunne- ja käyttäytymishäiriöihin: yksittäistapaustutkimus (SCED).
Aivovammat (ABI) aiheuttavat usein tunne- ja käyttäytymishäiriöitä, jotka heikentävät itsenäisyyttä ja elämänlaatua, erityisesti laitoksissa. Virtuaalitodellisuutta (VR) käytetään jo erilaisissa mielenterveys- ja neurologisissa häiriöissä, ja se tarjoaa terapeuttista potentiaalia, jota ei ole juurikaan tutkittu tässä yhteydessä.
Moniaistiset laitteet tarjoavat tehostettua immersiota, joka voi mahdollisesti lisätä rentoutumista ja rauhoittavaa vaikutusta. Niiden käyttö erikoishoitokodeissa (EHK) voisi tarjota lisätukea hoidolle.
Tutkimuksen päätavoite on mitata 8 viikon moniaistisen VR-rentoutusohjelman vaikutusta merkittävimpiin tunne- ja käyttäytymishäiriöihin aivovammaisilla aikuisilla, jotka asuvat EHK:ssa. SCED-menetelmää käytetään useilla peruslinjoilla eri henkilöillä (ABA) kolmella EHK:ssa asuvalla aikuisella asukkaalla, joilla on ABI ja käyttäytymishäiriöitä. Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta (peruslinja, interventio, seuranta), joiden aikana kunkin asukkaan kolme pääasiallista tunne- ja käyttäytymishäiriötä arvioidaan viikoittain viikon aikana tehtyjen havaintojen perusteella. Lisämittauksiin kuuluu hoitotiimin tekemä sosio-emotionaalisen profiilin arviointi (ECCSEG) ja asukkaiden kokema emotionaalinen stressi (QOLIBRI), jotka kerätään kahdesti per vaihe. Interventio koostuu kahdeksasta viikosta VR-rentoutusta (VirtySens®), kahdella 15 minuutin istunnolla viikossa.
Kaikki kokeen aikana kerätyt mittaukset anonymisoidaan ja niitä käyttävät vain tutkijat, jotka tuntevat täysin Euroopan GDPR:n (yleinen tietosuoja-asetus) henkilötietojen suojelua koskevat säännökset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Héloïse BAILLET, Dr
- Puhelinnumero: +33(0)232293047
- Sähköposti: h.baillet@hlrs-lamusse.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Sébastien-de-Morsent, Ranska
- Hôpital La Musse
-
Ottaa yhteyttä:
- Héloïse BAILLET, Dr
- Puhelinnumero: +33(0)232293047
- Sähköposti: h.baillet@hlrs-lamusse.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asukas, joka on yli 18-vuotias
- Aivohalvaus, aivovamma, kasvain tai aivojen hapenpuute, joka on kestänyt yli 3 vuotta.
- Asuu hoitokodissa vähintään 6 kuukautta
- Yksi tai useampi tunne- ja käyttäytymishäiriö alkuarvioinneissa (NPI-ES) vähintään 3 kuukautta.
- Riittävät kognitiiviset kyvyt ymmärtää ohjeita ja vastata kysymyksiin Likert-asteikolla.
- Normaali tai korjattu näöntarkkuus
- Asukas, joka on sosiaaliturvajärjestelmän piirissä
Poissulkemiskriteerit:
- Liikunta- tai aistihäiriöt, jotka eivät ole yhteensopivia VR:n käytön kanssa
- Epävakaa valoherkkä epilepsia tai kohtaus viimeisen vuoden aikana
- Muutos neuroleptisten hoitojen, masennuslääkkeiden, bentsodiatsepiinien, rauhoittavien lääkkeiden, ahdistuslääkkeiden, mielialan tasapainottajien, epilepsialääkkeiden tai beetasalpaajien määräyksessä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Epävakaat vakavat psyykkiset häiriöt.
- Kraniektomia
- Rajoitettu kaulan liikkuvuus ortopedisten häiriöiden vuoksi
- Keskivaikea tai vaikea kuulovika, jota ei korjata kuulokojeella
- Anosmia (haistoaistin puute)
- Astma
- Raskaana olevat naiset tai raskaaksi epäillyt naiset
- Imetysvaiheessa olevat naiset
- Neurokognitiiviset häiriöt, jotka estävät ohjeiden ymmärtämisen arvioinneissa
- Asukas on mukana toisessa tutkimusprotokollassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
VR
|
Interventio kestää 8 viikkoa ja sisältää kaksi viikottaista virtuaalista rentoutumistilaisuutta VirtySens® moniaistisella laitteella, kukin kestää 15–20 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NPI-ES
Aikaikkuna: Kaksi kertaa viikossa, 21 viikon ajan
|
Ensisijainen lopputulosmittari on viikoittainen NPI-ES-pistemäärä, joka lasketaan kullekin osallistujalle kolmesta merkittävimmästä emotionaalisesta ja käyttäytymiseen liittyvästä häiriöstä. Tämä pistemäärä lasketaan systemaattisista havainnoista, jotka tehdään päivittäin viitenä peräkkäisenä päivänä kahden päivän standardoidun jakson aikana: (1) lounas ja (2) iltapäiväinen ryhmätoiminta. |
Kaksi kertaa viikossa, 21 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ECCSEG : Geneven sosio-emotionaalisten käyttäytymismuutosten asteikko
Aikaikkuna: jokaisen SCED-vaiheen (perustaso, interventio, seuranta) keskellä ja lopussa. 6 arviointia
|
Geneven sosio-emotionaalinen käyttäytymismuutosasteikko (ECCSEG) kehitettiin Beni et al. (2017) arvioimaan TBI:n jälkeen usein esiintyviä sosio-emotionaalisia häiriöitä, vaikka sitä voidaan käyttää myös muissa etiologisissa yhteyksissä.
ECCSEG-kyselylomake täytetään neuropsykologin yhdessä hoitotiimin kanssa, joka sisältää vähintään yhden rekisteröidyn sairaanhoitajan, yhden hoitoavustajan tai lääketieteellis-psykologisen avustajan, yhden erityisopettajan ja yhden psykomotorisen terapeutin viikoittaisten tiimikokousten aikana.
Tiimi sitoutuu arvioimaan kyselylomakkeen 22 kohdetta jokaiselta osallistujalta.
Kokonaispistemäärä lasketaan sitten laskemalla yhteen kaikkien kohteiden pisteet.
ECCSEG-kyselylomake täytetään kahdesti per vaihe: vaiheen puolivälissä ja vaiheen lopussa.
|
jokaisen SCED-vaiheen (perustaso, interventio, seuranta) keskellä ja lopussa. 6 arviointia
|
|
QOLIBRI-tunnekysely
Aikaikkuna: Kahdesti perustasolla, kahdesti interventiojakson aikana ja kahdesti seurantajakson aikana (6 arviointia).
|
QOLIBRI Emotion -kysely on työkalu, joka on erityisesti suunniteltu aivovammoisille henkilöille ja jonka tavoitteena on kerätä potilaiden subjektiivisia käsityksiä elämänlaadusta.
|
Kahdesti perustasolla, kahdesti interventiojakson aikana ja kahdesti seurantajakson aikana (6 arviointia).
|
|
Aistimellisen kapselin tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Kahdesti interventioiden aikana
|
Jokaiselta asukkaalta kysytään: "Oletko tyytyväinen sensorikapselin käyttöön? Asteikolla 1-5 (Likert). 1 = Ei lainkaan; 2 = Vähän; 3 = Kohtalaisesti; 4 = Melko paljon; 5 = Erittäin paljon." Miksi? Asukkaat vastaavat tähän kysymykseen kahdesti interventioiden aikana. |
Kahdesti interventioiden aikana
|
|
Simulaattoriin liittyvän pahoinvoinnin kysely (SSQ)
Aikaikkuna: Kahdesti interventioiden aikana
|
Simulator Sickness -kysely (SSQ) on tällä hetkellä kultainen standardi kybersairauden objektiiviseen mittaamiseen.
|
Kahdesti interventioiden aikana
|
|
RV-kyselylomake
Aikaikkuna: Kahdesti interventioiden aikana
|
Presence-kysely (74): koostuu 19 kohdasta 7-portaisella asteikolla, se mittaa läsnäolon tunnetta.
|
Kahdesti interventioiden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-A02119-40
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .