Влияние виртуальной реальности с мультисенсорной стимуляцией на эмоциональные и поведенческие расстройства у лиц с приобретенной черепно-мозговой травмой и инвалидностью, требующих стационарного ухода: исследование по методу единичного случая (SCED). (Rév In MAS)
Влияние виртуальной реальности с мультисенсорной стимуляцией на эмоциональные и поведенческие расстройства у лиц с приобретенной черепно-мозговой травмой и инвалидностью, требующих институционального ухода: исследование с использованием метода одиночного случая экспериментального дизайна (SCED).
Приобретённые черепно-мозговые травмы (ПЧМТ) часто вызывают эмоциональные и поведенческие расстройства, которые ухудшают независимость и качество жизни, особенно в учреждениях. Виртуальная реальность (ВР), уже используемая при различных психических и неврологических расстройствах, предлагает терапевтический потенциал, который в этом контексте остаётся в значительной степени неисследованным.
Мультисенсорные устройства обеспечивают повышенное погружение, что потенциально может усилить релаксирующий и успокаивающий эффект. Их использование в специализированном доме-интернате (СДИ) может обеспечить дополнительную поддержку для ухода.
Основная цель исследования — измерить эффект 8-недельной мультисенсорной программы релаксации в ВР на наиболее значительные эмоциональные и поведенческие расстройства у взрослых с приобретённой черепно-мозговой травмой, проживающих в СДИ. Метод SCED с множественными базовыми уровнями у разных субъектов (ABA) используется с тремя взрослыми резидентами с ПЧМТ и поведенческими расстройствами, проживающими в СДИ. Исследование состоит из трёх фаз (базовая, интервенции, наблюдения), в течение которых три основных эмоциональных и поведенческих расстройства каждого резидента оцениваются еженедельно на основе наблюдений, проведённых в течение недели. Дополнительные меры включают оценку социально-эмоционального профиля командой по уходу (ECCSEG) и эмоционального дистресса, испытываемого резидентами (QOLIBRI), собранные дважды за фазу. Интервенция состоит из восьми недель релаксации в ВР (VirtySens®), с двумя сеансами по 15 минут в неделю.
Все измерения, полученные в ходе эксперимента, будут обезличены и использованы только исследователями, которые полностью осведомлены о европейском GDPR (Общем регламенте по защите данных) в отношении защиты персональных данных.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Héloïse BAILLET, Dr
- Номер телефона: +33(0)232293047
- Электронная почта: h.baillet@hlrs-lamusse.net
Места учебы
-
-
-
Saint-Sébastien-de-Morsent, Франция
- Hôpital La Musse
-
Контакт:
- Héloïse BAILLET, Dr
- Номер телефона: +33(0)232293047
- Электронная почта: h.baillet@hlrs-lamusse.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Резидент в возрасте старше 18 лет
- Диагноз инсульта, черепно-мозговой травмы, опухоли или церебральной аноксии более 3 лет назад.
- Проживание в доме престарелых не менее 6 месяцев
- Наличие одного или нескольких эмоциональных и поведенческих расстройств во время первоначальных оценок (NPI-ES) в течение не менее 3 месяцев.
- Достаточные когнитивные способности для понимания инструкций и ответов на вопросы с использованием шкалы Лайкерта.
- Нормальная или скорректированная острота зрения
- Резидент, зарегистрированный в системе социального обеспечения
Критерии исключения:
- Двигательные или сенсорные расстройства, несовместимые с использованием VR
- Нестабилизированная фотосенситивная эпилепсия или наличие приступа в течение последнего года
- Изменение назначения нейролептических препаратов, антидепрессантов, бензодиазепинов, седативных средств, анксиолитиков, стабилизаторов настроения, противоэпилептических препаратов или бета-блокаторов в течение последних 3 месяцев.
- Нестабилизированные серьезные психические расстройства.
- Краниэктомия
- Ограниченный диапазон движений шейного отдела позвоночника из-за ортопедических нарушений
- Умеренная или тяжелая потеря слуха, не компенсируемая слуховым аппаратом
- Аносмия
- Астма
- Беременные женщины или женщины с подозрением на беременность
- Кормящие женщины
- Нейрокогнитивные расстройства, препятствующие пониманию инструкций во время оценок
- Резидент участвует в другом исследовательском протоколе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенция
ВР
|
Вмешательство будет состоять из 8 недель с двумя еженедельными виртуальными сеансами релаксации с использованием мультисенсорного устройства VirtySens® продолжительностью от 15 до 20 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NPI-ES
Временное ограничение: Два раза в неделю в течение 21 недели
|
Основным критерием оценки является еженедельный балл NPI-ES, рассчитываемый для трех наиболее выраженных эмоциональных и поведенческих нарушений у каждого участника. Этот балл рассчитывается на основе систематических наблюдений, проводимых ежедневно в течение пяти последовательных дней, в течение двух стандартизированных периодов дня: (1) обед и (2) групповая активность во второй половине дня. |
Два раза в неделю в течение 21 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ECCSEG : Женевская шкала изменений социально-эмоционального поведения
Временное ограничение: в середине и в конце каждой фазы SCED (базовая линия, вмешательство, последующее наблюдение). 6 оценок
|
Шкала изменения социально-эмоционального поведения Женевы (ECCSEG) была разработана Бени и др. (2017) для оценки социально-эмоциональных расстройств, часто встречающихся после черепно-мозговой травмы (ЧМТ), хотя её также можно использовать в других этиологических контекстах.
Анкета ECCSEG заполняется нейропсихологом совместно с командой по уходу, которая включает как минимум одну дипломированную медсестру, одного помощника по уходу или медико-психологического помощника, одного учителя специального образования и одного психомоторного терапевта во время еженедельных командных встреч.
Команда договаривается оценить 22 пункта в анкете каждого участника.
Затем рассчитывается общий балл путём суммирования всех баллов по каждому пункту.
Анкета ECCSEG заполняется дважды за фазу: в середине фазы и в конце фазы.
|
в середине и в конце каждой фазы SCED (базовая линия, вмешательство, последующее наблюдение). 6 оценок
|
|
Опросник эмоций QOLIBRI
Временное ограничение: Дважды на исходном уровне, дважды во время вмешательства и дважды во время последующего наблюдения (6 оценок).
|
Опросник QOLIBRI Emotion — это инструмент, специально разработанный для людей с черепно-мозговыми травмами, целью которого является сбор субъективных представлений о качестве жизни пациентов.
|
Дважды на исходном уровне, дважды во время вмешательства и дважды во время последующего наблюдения (6 оценок).
|
|
Опрос об удовлетворенности сенсорной капсулой
Временное ограничение: Дважды во время вмешательства
|
Каждого жителя спрашивают: "Довольны ли вы использованием сенсорной капсулы? По шкале от 1 до 5 (шкала Лайкерта). 1 = Совсем нет; 2 = Немного; 3 = Умеренно; 4 = Довольно сильно; 5 = Очень сильно." Почему? Жители ответят на этот вопрос дважды в ходе вмешательства. |
Дважды во время вмешательства
|
|
Анкета симуляторной болезни (SSQ)
Временное ограничение: Дважды во время вмешательства
|
Опросник симуляторной болезни (SSQ) в настоящее время является золотым стандартом для объективного измерения киберболезни.
|
Дважды во время вмешательства
|
|
Опросник RV Presence
Временное ограничение: Дважды в ходе вмешательства
|
Опросник Присутствия (74): состоит из 19 пунктов по 7-балльной шкале, измеряет ощущение присутствия.
|
Дважды в ходе вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-A02119-40
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .