Effecten van Virtual Reality met Multisensorische Stimulatie op Emotionele en Gedragsstoornissen bij Personen met Verworven Hersenletsel en een Beperking die Institutionele Zorg Vereisen: een Single Case Experimental Design (SCED) Studie. (Rév In MAS)
Effecten van Virtual Reality met Multisensorische Stimulatie op Emotionele en Gedragsstoornissen bij Personen met Verworven Hersenletsel en een Handicap die Institutionele Zorg Vereisen: een Single Case Experimental Design (SCED)-onderzoek.
Verworven hersenletsel (ABI) veroorzaakt vaak emotionele en gedragsstoornissen die de zelfstandigheid en levenskwaliteit aantasten, vooral in instellingen. Virtuele realiteit (VR), die al wordt gebruikt bij diverse psychische en neurologische aandoeningen, biedt therapeutisch potentieel dat in deze context grotendeels onontgonnen blijft.
Multisensoriële apparaten bieden een verbeterde immersie die mogelijk het ontspannende en kalmerende effect kan vergroten. Hun gebruik in gespecialiseerde zorginstellingen (GZI) kan extra ondersteuning bieden voor de zorg.
Het hoofddoel van de studie is om het effect te meten van een 8-weeks multisensoriëel VR-ontspanningsprogramma op de belangrijkste emotionele en gedragsstoornissen bij volwassenen met verworven hersenletsel die in een GZI wonen. De SCED-methode met meerdere basislijnen over proefpersonen (ABA) wordt gebruikt bij drie volwassen bewoners met ABI en gedragsstoornissen die in een GZI wonen. De studie bestaat uit drie fasen (basislijn, interventie, follow-up), waarbij de drie belangrijkste emotionele en gedragsstoornissen van elke bewoner wekelijks worden beoordeeld op basis van observaties gedurende de week. Aanvullende metingen omvatten de beoordeling van het sociaal-emotionele profiel door het zorgteam (ECCSEG) en de emotionele stress ervaren door bewoners (QOLIBRI), twee keer per fase verzameld. De interventie bestaat uit acht weken VR-ontspanning (VirtySens®), met twee sessies van 15 minuten per week.
Alle metingen die tijdens het experiment worden genomen, worden geanonimiseerd en alleen gebruikt door de onderzoekers, die volledig op de hoogte zijn van de Europese AVG (Algemene Verordening Gegevensbescherming) met betrekking tot de bescherming van persoonsgegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Héloïse BAILLET, Dr
- Telefoonnummer: +33(0)232293047
- E-mail: h.baillet@hlrs-lamusse.net
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Sébastien-de-Morsent, Frankrijk
- Hôpital La Musse
-
Contact:
- Héloïse BAILLET, Dr
- Telefoonnummer: +33(0)232293047
- E-mail: h.baillet@hlrs-lamusse.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Inwoner ouder dan 18 jaar
- Diagnose van beroerte, traumatisch hersenletsel, tumor of cerebrale anoxie langer dan 3 jaar geleden
- Minimaal 6 maanden woonachtig in een verpleeghuis
- Aanwezigheid van een of meer emotionele en gedragsstoornissen tijdens de initiële beoordelingen (NPI-ES) gedurende minimaal 3 maanden
- Voldoende cognitieve vaardigheden om instructies te begrijpen en vragen te beantwoorden met behulp van een Likertschaal
- Normale of gecorrigeerde gezichtsscherpte
- Inwoner aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Motorische of sensorische stoornissen die onverenigbaar zijn met het gebruik van VR
- Onbehandelde lichtgevoelige epilepsie of aanwezigheid van een aanval in het afgelopen jaar
- Wijziging in de voorschriften van neuroleptische behandelingen, antidepressiva, benzodiazepines, sedativa, anxiolytica, stemmingsstabilisatoren, anti-epileptica of bètablokkers in de afgelopen 3 maanden
- Onbehandelde ernstige psychiatrische stoornissen
- Craniectomie
- Beperkte bewegingsvrijheid van de nek door orthopedische aandoeningen
- Matig of ernstig gehoorverlies niet gecompenseerd door een gehoorapparaat
- Anosmie
- Astma
- Zwangere vrouwen of vrouwen waarvan wordt vermoed dat ze zwanger zijn
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Neurocognitieve stoornissen die het begrijpen van instructies tijdens beoordelingen verhinderen
- De inwoner neemt deel aan een ander onderzoeksprotocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
VR
|
De interventie zal bestaan uit 8 weken met twee wekelijkse virtuele ontspanningssessies met het VirtySens® multisensoriële apparaat, die 15 tot 20 minuten duren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NPI-ES
Tijdsspanne: Twee keer per week, gedurende 21 weken
|
De primaire uitkomstmaat is de wekelijkse NPI-ES-score, berekend voor de drie meest prominente emotionele en gedragsstoornissen bij elke deelnemer. Deze score wordt berekend op basis van systematische observaties die dagelijks zijn gemaakt gedurende vijf opeenvolgende dagen, tijdens twee gestandaardiseerde periodes van de dag: (1) lunch en (2) een groepsactiviteit in de middag. |
Twee keer per week, gedurende 21 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ECCSEG : De Genève-schaal voor sociaal-emotionele gedragsveranderingen
Tijdsspanne: in het midden en aan het einde van elke fase van de SCED (baseline, interventie, follow-up). 6 evaluaties
|
De Geneva Socio-Emotional Behavior Change Scale (ECCSEG) is ontwikkeld door Beni et al. (2017) om sociaal-emotionele stoornissen te beoordelen die vaak voorkomen na een TBI, hoewel het ook in andere etiologische contexten kan worden gebruikt.
De ECCSEG-vragenlijst wordt ingevuld door de neuropsycholoog samen met het zorgteam, dat ten minste één geregistreerde verpleegkundige, één verpleegkundig assistent of medisch-psychologisch assistent, één leraar speciaal onderwijs en één psychomotorisch therapeut omvat tijdens wekelijkse teamvergaderingen.
Het team stemt in met het evalueren van de 22 items op de vragenlijst van elke deelnemer.
Een totaalscore wordt vervolgens berekend door alle scores per item bij elkaar op te tellen.
De ECCSEG-vragenlijst wordt twee keer per fase ingevuld: halverwege en aan het einde van de fase.
|
in het midden en aan het einde van elke fase van de SCED (baseline, interventie, follow-up). 6 evaluaties
|
|
De QOLIBRI Emotievragenlijst
Tijdsspanne: Tweemaal bij aanvang, tweemaal tijdens de interventie, en tweemaal tijdens de follow-up (6 evaluaties).
|
De QOLIBRI Emotie Vragenlijst is een instrument speciaal ontworpen voor mensen met hersenletsel, dat tot doel heeft de subjectieve percepties van de levenskwaliteit van patiënten te verzamelen.
|
Tweemaal bij aanvang, tweemaal tijdens de interventie, en tweemaal tijdens de follow-up (6 evaluaties).
|
|
Tevredenheidsenquête sensorische capsule
Tijdsspanne: Tweemaal tijdens de interventie
|
Elke bewoner wordt gevraagd: "Bent u tevreden met het gebruik van de sensorische capsule? Op een schaal van 1 tot 5 (Likert). 1 = Helemaal niet; 2 = Een beetje; 3 = Matig; 4 = Tamelijk veel; 5 = Heel erg." Waarom? Bewoners zullen deze vraag twee keer tijdens de interventie beantwoorden. |
Tweemaal tijdens de interventie
|
|
De Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Tijdsspanne: Tweemaal tijdens de interventie
|
De Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) is momenteel de gouden standaardtest voor het objectief meten van cybersickness.
|
Tweemaal tijdens de interventie
|
|
De RV Aanwezigheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Tweemaal tijdens de interventie
|
De Presence Questionnaire (74): bestaande uit 19 items op een 7-puntsschaal, meet het gevoel van aanwezigheid.
|
Tweemaal tijdens de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-A02119-40
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .