Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av virtuell virkelighet med multisensorisk stimulering på følelsesmessige og atferdsmessige forstyrrelser hos personer med ervervet hjerneskade og funksjonsnedsettelse som krever institusjonsomsorg: en Single Case Experimental Design (SCED)-studie. (Rév In MAS)

19. januar 2026 oppdatert av: Hopital La Musse

Effekter av virtuell virkelighet med multisensorisk stimulering på emosjonelle og atferdsmessige forstyrrelser hos individer med ervervet hjerneskade og funksjonsnedsettelse som krever institusjonell omsorg: en Single Case Experimental Design (SCED)-studie.

Ervervede hjerneskader (ABI) forårsaker ofte emosjonelle og atferdsforstyrrelser som svekker selvstendighet og livskvalitet, spesielt i institusjoner. Virtuell virkelighet (VR), som allerede brukes ved ulike psykiske og nevrologiske lidelser, tilbyr terapeutisk potensial som stort sett er uutforsket i denne sammenhengen.

Multisensoriske enheter tilbyr forbedret immersjon som potensielt kan øke avslapnings- og beroligende effekt. Deres bruk i spesialiserte omsorgsboliger (SCH) kan gi ekstra støtte til omsorg.

Studiens hovedmål er å måle effekten av et 8-ukers multisensorisk VR-avslappingsprogram på de mest betydningsfulle emosjonelle og atferdsforstyrrelsene hos voksne med ervervet hjerneskade som bor i SCH. SCED-metoden med flere basislinjer på tvers av deltakere (ABA) brukes med tre voksne beboere med ABI og atferdsforstyrrelser som bor i SCH. Studien består av tre faser (basislinje, intervensjon, oppfølging), hvor de tre hoved emosjonelle og atferdsforstyrrelsene til hver beboer vurderes ukentlig basert på observasjoner gjort gjennom uken. Ytterligere mål inkluderer vurdering av det sosio-emosjonelle profil av omsorgsteamet (ECCSEG) og den emosjonelle belastningen som beboerne opplever (QOLIBRI), innsamlet to ganger per fase. Intervensjonen består av åtte uker med VR-avslapping (VirtySens®), med to 15-minutters økter per uke.

Alle målinger tatt under eksperimentet vil bli anonymisert og brukt kun av forskerne, som er fullstendig klar over den europeiske GDPR (Generell databeskyttelsesforordning) angående beskyttelse av personopplysninger.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Beboer over 18 år
  • Diagnose med slag, traumatisk hjerneskade, svulst eller cerebral anoksi i mer enn 3 år.
  • Har bodd på sykehjem i minst 6 måneder
  • Forekomst av en eller flere følelsesmessige og atferdsmessige forstyrrelser under innledende vurderinger (NPI-ES) i minst 3 måneder.
  • Tilstrekkelig kognitive evner til å forstå instruksjoner og svare på spørsmål ved hjelp av en Likert-skala.
  • Normal eller korrigert synsskarphet
  • Beboer tilknyttet trygdeordningen

Ekskluderingskriterier:

  • Motoriske eller sensoriske forstyrrelser som er uforenlige med bruk av VR
  • Ustabiliseret fotosensitiv epilepsi eller forekomst av anfall det siste året
  • Endring i forskrivning av nevroleptiske behandlinger, antidepressiva, benzodiazepiner, sedativer, angstdempende midler, stemningsstabilisatorer, antiepileptika eller betablokkere innen de siste 3 månedene.
  • Ustabiliserte alvorlige psykiske lidelser.
  • Kraniektomi
  • Begrenset bevegelsesutstrekning i nakken på grunn av ortopediske forstyrrelser
  • Moderat eller alvorlig hørselsnedsettelse ikke kompensert av høreapparat
  • Anosmi
  • Astma
  • Gravide kvinner eller kvinner mistenkt for å være gravide
  • Ammede kvinner
  • Neurokognitive forstyrrelser som hindrer forståelse av instruksjoner under vurderinger
  • Beboeren er inkludert i et annet forskningsprotokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon
VR
Annen: Virtuell virkelighet
Intervensjonen vil bestå av 8 uker med to ukentlige virtuelle avslappingssesjoner ved bruk av VirtySens® multisensorisk enhet, hver på 15 til 20 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NPI-ES
Tidsramme: To ganger i uken, i 21 uker

Det primære resultatmålet er den ukentlige NPI-ES-scoren, beregnet for de tre mest fremtredende emosjonelle og atferdsmessige forstyrrelsene hos hver deltaker.

Denne scoren beregnes fra systematiske observasjoner som gjøres daglig over fem påfølgende dager, i løpet av to standardiserte perioder av dagen: (1) lunsj og (2) en gruppeaktivitet på ettermiddagen.
To ganger i uken, i 21 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ECCSEG: Genevaskalaen for sosioemosjonelle atferdsendringer
Tidsramme: i midten og på slutten av hver fase i SCED (baseline, intervensjon, oppfølging). 6 evalueringer
Genève-skalaen for sosioemosjonell atferdsendring (ECCSEG) ble utviklet av Beni et al. (2017) for å vurdere sosioemosjonelle forstyrrelser som ofte oppstår etter en traumatisk hjerneskade (TBI), selv om den også kan brukes i andre etiologiske sammenhenger. ECCSEG-spørreskjemaet fylles ut av neuropsykologen sammen med omsorgsteamet, som inkluderer minst en autorisert sykepleier, en sykepleiemedhjelper eller medisinsk-psykologisk assistent, en spesialpedagog og en psykomotorisk terapeut under ukentlige teammøter. Teamet blir enige om å evaluere de 22 punktene på hver deltakers spørreskjema. En totalsum beregnes deretter ved å legge sammen alle poengene per punkt. ECCSEG-spørreskjemaet fylles ut to ganger per fase: midtveis og på slutten av fasen.
i midten og på slutten av hver fase i SCED (baseline, intervensjon, oppfølging). 6 evalueringer
Spørreskjemaet QOLIBRI Følelser
Tidsramme: To ganger ved baseline, to ganger under intervensjonen, og to ganger under oppfølgingen (6 evalueringer).
QOLIBRI følelsesmessige spørreskjema er et verktøy spesielt designet for personer med hjerneskader, som har som mål å samle subjektive oppfatninger av pasienters livskvalitet.
To ganger ved baseline, to ganger under intervensjonen, og to ganger under oppfølgingen (6 evalueringer).
Undersøkelse om tilfredshet med sensorisk kapsel
Tidsramme: To ganger under intervensjonen

Hver beboer blir spurt:

"Er du fornøyd med å bruke sanseskapselen? På en skala fra 1 til 5 (Likert-skala). 1 = Ikke i det hele tatt; 2 = Litt; 3 = Moderert; 4 = Ganske mye; 5 = Veldig mye." Hvorfor? Beboere vil svare på dette spørsmålet to ganger under intervensjonen.
To ganger under intervensjonen
Spørreskjemaet for simulatorsyke (SSQ)
Tidsramme: To ganger i løpet av intervensjonen
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) er for tiden gullstandarden for å måle cybersickness objektivt.
To ganger i løpet av intervensjonen
Spørreskjema for RV-tilstedeværelse
Tidsramme: To ganger under intervensjonen
The Presence Questionnaire (74): bestående av 19 elementer på en 7-punkts skala, måler den følelsen av tilstedeværelse.
To ganger under intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hopital La Musse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-A02119-40

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere