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Effetti della Realtà Virtuale con Stimolazione Multisensoriale sui Disturbi Emotivi e Comportamentali in Individui con Lesione Cerebrale Acquisita e Disabilità che Richiedono Assistenza Istituzionale: uno Studio a Disegno Sperimentale di Singolo Caso (SCED). (Rév In MAS)

19 gennaio 2026 aggiornato da: Hopital La Musse

Effetti della Realtà Virtuale con Stimolazione Multisensoriale sui Disturbi Emotivi e Comportamentali in Individui con Lesione Cerebrale Acquisita e Disabilità che Richiedono Cura Istituzionale: uno Studio a Singolo Caso con Disegno Sperimentale (SCED).

Le lesioni cerebrali acquisite (ABI) causano frequentemente disturbi emotivi e comportamentali che compromettono l'indipendenza e la qualità della vita, specialmente nelle istituzioni. La realtà virtuale (VR), già utilizzata in vari disturbi mentali e neurologici, offre un potenziale terapeutico che rimane in gran parte inesplorato in questo contesto.

I dispositivi multisensoriali offrono un'immersione migliorata che può potenzialmente aumentare l'effetto rilassante e calmante. Il loro utilizzo nelle case di cura specializzate (SCH) potrebbe fornire un supporto aggiuntivo per l'assistenza.

L'obiettivo principale dello studio è misurare l'effetto di un programma di rilassamento VR multisensoriale di 8 settimane sui disturbi emotivi e comportamentali più significativi negli adulti con lesione cerebrale acquisita che vivono in SCH. Il metodo SCED con linee di base multiple tra i soggetti (ABA) viene utilizzato con tre residenti adulti con ABCI e disturbi comportamentali che vivono in SCH. Lo studio consiste in tre fasi (linea di base, intervento, follow-up), durante le quali i tre principali disturbi emotivi e comportamentali di ogni residente vengono valutati settimanalmente sulla base di osservazioni effettuate durante la settimana. Ulteriori misure includono la valutazione del profilo socio-emotivo da parte dell'équipe assistenziale (ECCSEG) e il disagio emotivo vissuto dai residenti (QOLIBRI), raccolti due volte per fase. L'intervento consiste in otto settimane di rilassamento VR (VirtySens®), con due sessioni di 15 minuti a settimana.

Tutte le misurazioni effettuate durante l'esperimento saranno anonimizzate e utilizzate solo dai ricercatori, che sono pienamente consapevoli del GDPR europeo (Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati) riguardante la protezione dei dati personali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Sébastien-de-Morsent, Francia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Residente di età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi di ictus, trauma cranico, tumore o anossia cerebrale da più di 3 anni.
  • Vivere in una casa di cura per almeno 6 mesi
  • Presenza di uno o più disturbi emotivi e comportamentali durante le valutazioni iniziali (NPI-ES) per almeno 3 mesi.
  • Capacità cognitive sufficienti per comprendere le istruzioni e rispondere alle domande utilizzando una scala Likert.
  • Acuità visiva normale o corretta
  • Residente affiliato al sistema di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  • Disturbi motori o sensoriali incompatibili con l'uso della VR
  • Epilessia fotosensibile non stabilizzata o presenza di una crisi epilettica nell'ultimo anno
  • Modifica nella prescrizione di trattamenti neurolettici, antidepressivi, benzodiazepine, sedativi, ansiolitici, stabilizzatori dell'umore, antiepilettici o betabloccanti negli ultimi 3 mesi.
  • Disturbi psichiatrici maggiori non stabilizzati.
  • Craniectomia
  • Movimento cervicale limitato a causa di disturbi ortopedici
  • Perdita uditiva moderata o grave non compensata da un apparecchio acustico
  • Anosmia
  • Asma
  • Donne in gravidanza o sospette di gravidanza
  • Donne che allattano
  • Disturbi neurocognitivi che impediscono la comprensione delle istruzioni durante le valutazioni
  • Il residente è incluso in un altro protocollo di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
VR
Altro: Realtà virtuale
L'intervento consisterà in 8 settimane con due sessioni settimanali di rilassamento virtuale utilizzando il dispositivo multisensoriale VirtySens®, della durata di 15-20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NPI-ES
Lasso di tempo: Due volte alla settimana, per 21 settimane

La misura di esito primaria è il punteggio NPI-ES settimanale, calcolato per i tre disturbi emotivi e comportamentali più rilevanti in ciascun partecipante.

Questo punteggio è calcolato da osservazioni sistematiche effettuate quotidianamente per cinque giorni consecutivi, durante due periodi standardizzati della giornata: (1) il pranzo e (2) un'attività di gruppo nel pomeriggio.
Due volte alla settimana, per 21 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ECCSEG : La Scala di Ginevra dei Cambiamenti nel Comportamento Socio-Emotivo
Lasso di tempo: a metà e alla fine di ogni fase dello SCED (baseline, intervento, follow-up). 6 valutazioni
La Scala di Cambiamento Comportamentale Socio-Emotivo di Ginevra (ECCSEG) è stata sviluppata da Beni et al. (2017) per valutare i disturbi socio-emotivi frequentemente riscontrati dopo un TBI, sebbene possa essere utilizzata anche in altri contesti eziologici. Il questionario ECCSEG viene compilato dal neuropsicologo insieme al team assistenziale, che include almeno un infermiere registrato, un assistente infermieristico o assistente medico-psicologico, un insegnante di educazione speciale e un terapista psicomotorio durante le riunioni settimanali del team. Il team concorda di valutare i 22 item del questionario di ciascun partecipante. Viene quindi calcolato un punteggio totale sommando tutti i punteggi per item. Il questionario ECCSEG viene completato due volte per fase: a metà e alla fine della fase.
a metà e alla fine di ogni fase dello SCED (baseline, intervento, follow-up). 6 valutazioni
Il Questionario QOLIBRI sulle Emozioni
Lasso di tempo: Due volte al basale, due volte durante l'intervento e due volte durante il follow-up (6 valutazioni).
Il Questionario QOLIBRI Emozione è uno strumento appositamente progettato per persone con lesioni cerebrali, che mira a raccogliere le percezioni soggettive della qualità della vita dei pazienti.
Due volte al basale, due volte durante l'intervento e due volte durante il follow-up (6 valutazioni).
Indagine sulla soddisfazione della capsula sensoriale
Lasso di tempo: Due volte durante l'intervento

A ogni residente viene chiesto:

"Sei soddisfatto dell'uso della capsula sensoriale? Su una scala da 1 a 5 (Likert). 1 = Per niente; 2 = Poco; 3 = Moderatamente; 4 = Abbastanza; 5 = Molto." Perché? I residenti risponderanno a questa domanda due volte durante l'intervento.
Due volte durante l'intervento
Il Questionario della Malattia da Simulatore (SSQ)
Lasso di tempo: Due volte durante l'intervento
Il Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) è attualmente il test di riferimento per misurare oggettivamente la cybersickness.
Due volte durante l'intervento
Il Questionario sulla Presenza di RV
Lasso di tempo: Due volte durante l'intervento
Il Questionario sulla Presenza (74): composto da 19 item su una scala a 7 punti, misura la sensazione di presenza.
Due volte durante l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Hopital La Musse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-A02119-40

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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