Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Virtual Reality med Multisensorisk Stimulering på Emotionelle og Adfærdsmæssige Forstyrrelser hos Personer med Erhvervet Hjerneskade og Funktionsnedsættelse, der Kræver Institutionspleje: et Single Case Experimental Design (SCED) Studie. (Rév In MAS)

19. januar 2026 opdateret af: Hopital La Musse

Effekter af Virtual Reality med Multisensorisk Stimulering på Følelsesmæssige og Adfærdsmæssige Forstyrrelser hos Personer med Erhvervet Hjerneskade og Handicap, der Kræver Institutionel Pleje: en Single Case Experimental Design (SCED) Undersøgelse.

Erhvervede hjerneskader (ABI) forårsager ofte følelsesmæssige og adfærdsmæssige forstyrrelser, der hæmmer selvstændighed og livskvalitet, især i institutioner. Virtual reality (VR), som allerede bruges til forskellige psykiske og neurologiske lidelser, tilbyder terapeutisk potentiale, der i høj grad er uudforsket i denne sammenhæng.

Multisensoriske enheder tilbyder forbedret immersion, der potentielt kan øge afslapningen og beroligende effekt. Deres brug i specialiserede plejehjem (SCH) kunne give yderligere støtte til plejen.

Studiets hovedformål er at måle effekten af et 8-ugers multisensorisk VR-afslapningsprogram på de mest betydningsfulde følelsesmæssige og adfærdsmæssige forstyrrelser hos voksne med erhvervet hjerneskade, der bor i SCH. SCED-metoden med flere baselinjer på tværs af deltagere (ABA) anvendes med tre voksne beboere med ABCI og adfærdsforstyrrelser, der bor i SCH. Studiet består af tre faser (baseline, intervention, opfølgning), hvor de tre hovedfølelsesmæssige og adfærdsmæssige forstyrrelser for hver beboer vurderes ugentligt baseret på observationer foretaget gennem ugen. Yderligere målinger omfatter vurderingen af det socio-følelsesmæssige profil af plejeteamet (ECCSEG) og den følelsesmæssige nød, som beboerne oplever (QOLIBRI), indsamlet to gange pr. fase. Interventionen består af otte uger med VR-afslapning (VirtySens®), med to 15-minutters sessioner om ugen.

Alle målinger foretaget under eksperimentet vil blive anonymiseret og kun anvendt af forskerne, som er fuldt bevidste om den europæiske GDPR (Generel Dataforordning) vedrørende beskyttelse af personoplysninger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beboer over 18 år
  • Diagnose med slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, svulst eller cerebral anoxi i mere end 3 år.
  • Har boet på plejehjem i mindst 6 måneder
  • Forekomst af en eller flere følelsesmæssige og adfærdsmæssige forstyrrelser under indledende vurderinger (NPI-ES) i mindst 3 måneder.
  • Tilstrækkelige kognitive evner til at forstå instruktioner og besvare spørgsmål ved hjælp af en Likert-skala.
  • Normal eller korrigeret synsskarphed
  • Beboer tilknyttet socialsikringssystemet

Eksklusionskriterier:

  • Motoriske eller sensoriske forstyrrelser inkompatible med brug af VR
  • Ustabiliseret fotosensitiv epilepsi eller tilstedeværelse af et anfald i det seneste år
  • Ændring i ordinering af neuroleptiske behandlinger, antidepressiva, benzodiazepiner, beroligende midler, angstdæmpende midler, humørstabilisatorer, antiepileptika eller betablokkere inden for de seneste 3 måneder.
  • Ustabiliserede større psykiske lidelser.
  • Kraniektomi
  • Begrænset nakkebevægelighed på grund af ortopædiske lidelser
  • Moderat eller svær høretab ikke kompenseret af høreapparat
  • Anosmi
  • Astma
  • Gravide kvinder eller kvinder mistænkt for graviditet
  • Ammede kvinder
  • Neurokognitive forstyrrelser, der forhindrer forståelse af instruktioner under vurderinger
  • Beboeren er inkluderet i et andet forskningsprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
VR
Andet: Virtuel virkelighed
Interventionen vil bestå af 8 uger med to ugentlige virtuelle afslapningssessioner ved hjælp af VirtySens® multisensoriske enhed, hver med en varighed på 15 til 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NPI-ES
Tidsramme: To gange om ugen i 21 uger

Det primære resultatmål er den ugentlige NPI-ES-score, beregnet for de tre mest fremtrædende følelsesmæssige og adfærdsmæssige forstyrrelser hos hver deltager.

Denne score beregnes ud fra systematiske observationer foretaget dagligt over fem på hinanden følgende dage, i to standardiserede perioder af dagen: (1) frokost og (2) en gruppeaktivitet om eftermiddagen.
To gange om ugen i 21 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ECCSEG : Genève-skalaen for socioemotionelle adfærdsændringer
Tidsramme: i midten og i slutningen af hver fase af SCED (baseline, intervention, opfølgning). 6 evalueringer
Geneva Socio-Emotional Behavior Change Scale (ECCSEG) blev udviklet af Beni et al. (2017) for at vurdere socio-emotionelle forstyrrelser, der ofte forekommer efter en TBI, selvom den også kan bruges i andre etiologiske sammenhænge. ECCSEG-spørgeskemaet udfyldes af neuropsykologen sammen med plejeteamet, som inkluderer mindst en autoriseret sygeplejerske, en sygeplejeassistent eller medicinsk-psykologisk assistent, en specialpædagog og en psykomotorisk terapeut under ugentlige teammøder. Teamet aftaler at evaluere de 22 punkter på hver deltagers spørgeskema. En samlet score beregnes derefter ved at lægge alle scoringerne pr. punkt sammen. ECCSEG-spørgeskemaet udfyldes to gange per fase: midtvejs i fasen og ved afslutningen af fasen.
i midten og i slutningen af hver fase af SCED (baseline, intervention, opfølgning). 6 evalueringer
QOLIBRI Emotion Spørgeskema
Tidsramme: To gange ved baseline, to gange under interventionen og to gange under opfølgningen (6 evalueringer).
QOLIBRI Emotion Questionnaire er et værktøj, der er specielt designet til personer med hjerneskader, med det formål at indsamle subjektive opfattelser af patienternes livskvalitet.
To gange ved baseline, to gange under interventionen og to gange under opfølgningen (6 evalueringer).
Undersøgelse af tilfredshed med sensorisk kapsel
Tidsramme: To gange i løbet af interventionen

Hver beboer bliver spurgt:

"Er du tilfreds med at bruge sanseskapslen? På en skala fra 1 til 5 (Likert). 1 = Slet ikke; 2 = En lille smule; 3 = Moderately; 4 = En hel del; 5 = Meget." Hvorfor? Beboere vil besvare dette spørgsmål to gange under interventionen.
To gange i løbet af interventionen
Spørgeskemaet for simulator-sygdom (SSQ)
Tidsramme: To gange under interventionen
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) er i øjeblikket den gyldne standardtest til objektiv måling af cybersyge.
To gange under interventionen
Spørgeskemaet om RV-tilstedeværelse
Tidsramme: To gange under interventionen
Nærværsesspørgeskemaet (74): bestående af 19 punkter på en 7-punkts skala, måler det følelsen af nærvær.
To gange under interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital La Musse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-A02119-40

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskade

Kliniske forsøg med Virtuel virkelighed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner