Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv virtuální reality s multisenzorickou stimulací na emoční a behaviorální poruchy u jedinců s získaným poškozením mozku a zdravotním postižením vyžadujícím ústavní péči: studie s jedním subjektem experimentálního designu (SCED). (Rév In MAS)

19. ledna 2026 aktualizováno: Hopital La Musse

Vliv virtuální reality s multisenzorickou stimulací na emoční a behaviorální poruchy u osob s získaným poškozením mozku a postižením vyžadujícím institucionální péči: studie s jedním subjektem (SCED).

Získaná poranění mozku (ABI) často způsobují emocionální a behaviorální poruchy, které narušují nezávislost a kvalitu života, zejména v institucích. Virtuální realita (VR), již používaná u různých duševních a neurologických poruch, nabízí terapeutický potenciál, který je v tomto kontextu stále z velké části neprozkoumán.

Multisenzorická zařízení nabízejí zvýšenou imerzi, která může potenciálně zvýšit relaxační a uklidňující účinek. Jejich použití v specializovaném domově péče (SCH) by mohlo poskytnout další podporu péče.

Hlavním cílem studie je změřit účinek 8týdenního multisenzorického relaxačního programu VR na nejvýznamnější emocionální a behaviorální poruchy u dospělých se získaným poraněním mozku žijících v SCH. Metoda SCED s více výchozími liniemi napříč subjekty (ABA) je použita u tří dospělých obyvatel s ABCI a behaviorálními poruchami žijících v SCH. Studie se skládá ze tří fází (výchozí linie, intervence, následná péče), během nichž jsou tři hlavní emocionální a behaviorální poruchy každého obyvatele hodnoceny týdně na základě pozorování provedených během týdne. Další opatření zahrnují hodnocení socio-emocionálního profilu týmem péče (ECCSEG) a emoční tísně zažívané obyvateli (QOLIBRI), shromažďované dvakrát za fázi. Intervence se skládá z osmi týdnů VR relaxace (VirtySens®), se dvěma 15minutovými sezeními týdně.

Všechna měření provedená během experimentu budou anonymizována a použita pouze výzkumníky, kteří jsou plně seznámeni s evropským GDPR (Obecné nařízení o ochraně osobních údajů) týkajícím se ochrany osobních údajů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Sébastien-de-Morsent, Francie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Obyvatel starší 18 let
  • Diagnóza cévní mozkové příhody, traumatického poranění mozku, nádoru nebo mozkové anoxie po dobu delší než 3 roky.
  • Pobyt v domově pro seniory po dobu nejméně 6 měsíců
  • Přítomnost jednoho nebo více emočních a behaviorálních poruch během počátečních hodnocení (NPI-ES) po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Dostatečné kognitivní schopnosti k porozumění pokynů a odpovídání na otázky pomocí Likertovy škály.
  • Normální nebo korigovaná zraková ostrost
  • Obyvatel přihlášený v systému sociálního zabezpečení

Kriteria vyloučení:

  • Motorické nebo senzorické poruchy nekompatibilní s použitím VR
  • Nestabilizovaná fotosenzitivní epilepsie nebo výskyt záchvatu v uplynulém roce
  • Změna v předpisu neuroleptických léčiv, antidepresiv, benzodiazepinů, sedativ, anxiolytik, stabilizátorů nálady, antiepileptik nebo betablokátorů během posledních 3 měsíců.
  • Nestabilizované závažné psychiatrické poruchy.
  • Kraniektomie
  • Omezený rozsah pohybu krční páteře v důsledku ortopedických poruch
  • Středně těžká nebo těžká ztráta sluchu nekompenzovaná sluchadlem
  • Anosmie
  • Astma
  • Těhotné ženy nebo ženy podezřelé z těhotenství
  • Kojící ženy
  • Neurokognitivní poruchy bránící porozumění pokynům během hodnocení
  • Obyvatel je zařazen do jiného výzkumného protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence
VR
Jiný: Virtuální realita
Intervence bude sestávat z 8 týdnů s dvěma týdenními virtuálními relaxačními sezeními s použitím multisenzorického zařízení VirtySens®, trvajícími 15 až 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NPI-ES
Časové okno: Dvakrát týdně po dobu 21 týdnů

Primárním výstupním měřítkem je týdenní skóre NPI-ES, vypočítané pro tři nejvýraznější emocionální a behaviorální poruchy u každého účastníka.

Toto skóre se vypočítává ze systematických pozorování prováděných denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů, během dvou standardizovaných období dne: (1) oběd a (2) skupinová aktivita odpoledne.
Dvakrát týdně po dobu 21 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ECCSEG : Ženevská škála změn socio-emocionálního chování
Časové okno: uprostřed a na konci každé fáze SCED (vstupní stav, intervence, následná péče). 6 hodnocení
Geneva Socio-Emotional Behavior Change Scale (ECCSEG) byla vyvinuta Benim et al. (2017) k hodnocení socio-emocionálních poruch často se vyskytujících po TBI, ačkoli může být použita i v jiných etiologických kontextech. Dotazník ECCSEG vyplňuje neuropsycholog spolu s ošetřovatelským týmem, který zahrnuje alespoň jednu registrovanou sestru, jednoho ošetřovatele nebo zdravotně-psychologického asistenta, jednoho speciálního pedagoga a jednoho psychomotorického terapeuta během týdenních týmových schůzek. Tým souhlasí s vyhodnocením 22 položek na dotazníku každého účastníka. Celkové skóre se poté vypočítá sečtením všech skóre za jednotlivé položky. Dotazník ECCSEG je vyplňován dvakrát za fázi: v polovině a na konci fáze.
uprostřed a na konci každé fáze SCED (vstupní stav, intervence, následná péče). 6 hodnocení
Dotazník QOLIBRI pro emoce
Časové okno: Dvakrát na začátku, dvakrát během intervence a dvakrát během sledování (6 hodnocení).
Dotazník QOLIBRI Emotion je nástroj speciálně navržený pro osoby s poraněním mozku, jehož cílem je shromažďovat subjektivní vnímání kvality života pacientů.
Dvakrát na začátku, dvakrát během intervence a dvakrát během sledování (6 hodnocení).
Průzkum spokojenosti se senzorickou kapslí
Časové okno: Dvakrát během zásahu

Každý obyvatel je dotázán:

„Jste spokojeni s používáním senzorické kapsle? Na stupnici od 1 do 5 (Likertova škála). 1 = Vůbec ne; 2 = Trochu; 3 = Středně; 4 = Docela hodně; 5 = Velmi." Proč? Obyvatelé na tuto otázku odpoví dvakrát během intervence.
Dvakrát během zásahu
Dotazník na simulátorovou nemoc (SSQ)
Časové okno: Dvakrát během intervence
Dotazník simulátorové nemoci (SSQ) je v současnosti zlatým standardem pro objektivní měření kybernetické nevolnosti.
Dvakrát během intervence
Dotazník přítomnosti RV
Časové okno: Dvakrát během intervence
Presence Questionnaire (74): sestávající z 19 položek na 7bodové škále, měří pocit přítomnosti.
Dvakrát během intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital La Musse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-A02119-40

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na Virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit