健康科学分野の学生における睡眠の質と心理・学業的アウトカムに対する家庭用耳介経皮迷走神経刺激（tVNS） (NEUROSLEEP)
健康科学分野の学生における睡眠の質と心理・学術的アウトカムを改善するための低周波TENS類似デバイスを用いた在宅耳介経皮電気刺激介入の有効性、安全性、および実現可能性：ランダム化比較パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
睡眠障害は大学生の間で非常に多く見られ、学業ストレスや心理的・学業的機能の低下と頻繁に関連しています。経皮迷走神経刺激（tVNS）は、自律神経機能とストレス反応を調節する可能性がある非侵襲的神経調節アプローチであり、睡眠の質の改善に寄与する可能性があります。
本研究は、健康科学系大学生を対象とした在宅耳介tVNS介入の有効性、安全性、実現可能性を評価するための無作為化対照パイロット試験として設計されています。適格参加者は18〜35歳で、睡眠の質が低く（PSQI > 7）、原発性不眠症の基準を満たす者とします。参加者は2つの学術機関（マラガ大学およびセビリアのパブロ・デ・オラビデ大学に所属するサン・イシドロ大学センター）から募集され、無作為に（1:1）2つの群のいずれかに割り付けられます：（1）左耳甲腔（必要に応じて耳珠を代替部位とする）を標的とする能動的耳介刺激、または（2）同側の耳たぶへの対照（疑似）刺激。ブロック無作為化を用いて無作為化を行い、結果評価者とデータ分析者は群割り付けについて盲検化されます。
介入は、双相対称波形（25 Hz、200 μsパルス幅）の低周波TENS様デバイスを用いて在宅で実施され、1回60分、週5回、3週間行います。刺激強度は、痛み閾値以下の明確で快適な異常感覚を生じるように個別に調整されます。アドヒアランスは、タイムスタンプ付き電子日誌と電極配置の毎日の写真検証を用いて監視します。
主要アウトカムは、介入前後のピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いて評価される睡眠の質です。副次アウトカムには、不眠症重症度（ISI）、日中の眠気（ESS）、知覚ストレス（PSS-14）、不安測定（例：BAIおよびHAMA）、抑うつ症状（HAMD）、疲労（FFS）、健康関連QOL（SF-12 v2）が含まれます。心理的・学業的アウトカムは、自己申告によるGPAと学期末の取得単位を用いて測定します。安全性は、介入期間中の有害事象の体系的記録を通じて評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ismael Romero Garcia, Principal Investigator
- 電話番号：0034651789328
- メール：iromero@centrosanisidoro.es
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象者基準：
- 18歳から35歳まで。
- 健康科学学位プログラムに在籍する学部生。
- PSQI > 7で定義される睡眠の質の低下。
- ICSD-3に基づく原発性不眠症の診断基準を満たす。
- 研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力。
- 自宅で介入を自己実施し、研究アンケートを完了する意思と能力がある。
除外基準：
- 現在の重度の精神疾患または継続中の心理療法治療。
- 神経疾患（例：てんかん）。
- 不整脈または植込み型心臓デバイス（例：ペースメーカー）。
- 睡眠に著しく影響を与える薬剤（例：催眠薬や抗不安薬）の現在の使用（研究責任医師により安定かつ承認されている場合を除く）。
- 妊娠中。
- 電極の配置を妨げる耳感染、皮膚病変、または皮膚疾患。
- 電気刺激に対する過敏症または不耐性。
- 過去30日以内の他の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：能動的tVNS
低周波TENS様デバイスを使用し、左耳甲艇（必要な場合は耳珠）に適用する在宅耳介経皮迷走神経刺激（tVNS）。
セッションは60分間、週5日、3週間にわたって実施。
刺激強度は、痛み閾値以下の強力で快適な感覚異常に調整。
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家庭用の耳介経皮迷走神経刺激（tVNS）は、低周波のTENS様デバイスを使用して提供されます。
刺激は左耳甲介（必要に応じて耳珠）に、1回60分間、週5回、3週間にわたって適用されます。
双相対称波形（25 Hz、200 μsのパルス幅）。
強度は、痛みの閾値を超えない、強くて快適な異常感覚に個別に調整されます。
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プラセボコンパレーター：コントロール（耳朶刺激）
能動的介入と同じデバイスとスケジュール（60分、週5日、3週間）を使用して、耳介迷走神経求心性線維を標的とせずに感覚刺激を模倣するため、同側の耳朶に制御刺激を送達した。
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同じ低周波TENS様装置とパラメータ（25 Hz、200 μs）を使用して、感覚刺激を模倣するために同側の耳朶に適用される対照刺激。
セッションは1回あたり60分間、週5回、3週間にわたって実施され、耳介迷走神経求心路を標的としません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質（ピッツバーグ睡眠質問票、PSQI）
時間枠：ベースラインおよび3週間終了時
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PSQI総合スコア（0-21）。
スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースラインおよび3週間終了時
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不安症状（ベック不安インベントリー、BAI）
時間枠：ベースラインおよび3週目の終わり
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BAI総合スコア。
スコアが高いほど不安症状が強いことを示します。 |
ベースラインおよび3週目の終わり
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度（不眠症重症度指数, ISI）
時間枠：ベースラインおよび3週間後
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ISI合計スコア。
スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
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ベースラインおよび3週間後
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日中の眠気（エプワース眠気尺度、ESS）
時間枠：ベースラインおよび3週目の終了時
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ESS合計スコア。
スコアが高いほど日中の眠気が強いことを示します。 |
ベースラインおよび3週目の終了時
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知覚ストレス（知覚ストレス尺度-14, PSS-14）
時間枠：ベースラインおよび3週間後
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PSS-14総合スコア。
スコアが高いほど、より多くのストレスを感じていることを示します。 |
ベースラインおよび3週間後
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生活の質（12項目短縮版調査票、SF-12 v2）
時間枠：ベースラインおよび第3週終了時
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SF-12 v2コンポーネントサマリースコア（身体的および精神的）。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを示します。
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ベースラインおよび第3週終了時
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学業成績（GPAと取得単位）
時間枠：ベースラインおよび学期末（最大16週間）
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学期中の自己申告による成績平均点（GPA）と合格した単位数。
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ベースラインおよび学期末（最大16週間）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AURI-tVNS-SLEEP-2026
- CEIH-UPO: 25/1-17 (その他の識別子：Ethics Committee Approval Code (CEIH, UPO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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