Estimulación Vagal Transcutánea Auricular Domiciliaria (tVNS) para la Calidad del Sueño y Resultados Psicoacadémicos en Estudiantes de Ciencias de la Salud (NEUROSLEEP)
Eficacia, Seguridad y Viabilidad de una Intervención Domiciliaria de Estimulación Eléctrica Transcutánea Auricular Mediante un Dispositivo Similar a TENS de Baja Frecuencia para Mejorar la Calidad del Sueño y los Resultados Psicoacadémicos en Estudiantes de Ciencias de la Salud: Un Estudio Piloto Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las alteraciones del sueño son muy prevalentes entre los estudiantes universitarios y frecuentemente se asocian con estrés académico y deterioro del funcionamiento psicoacadémico. La estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS) es un enfoque de neuromodulación no invasivo con potencial para modular la función autónoma y las respuestas al estrés, lo que podría contribuir a mejoras en la calidad del sueño.
Este estudio está diseñado como un ensayo piloto controlado aleatorizado para evaluar la eficacia, seguridad y viabilidad de una intervención domiciliaria de tVNS auricular en estudiantes universitarios de Ciencias de la Salud. Los participantes elegibles tendrán entre 18 y 35 años y presentarán mala calidad del sueño (PSQI > 7) y criterios de insomnio primario. Los participantes serán reclutados de dos centros académicos (Universidad de Málaga y Centro Universitario San Isidoro, afiliado a la Universidad Pablo de Olavide, Sevilla) y serán asignados aleatoriamente (1:1) a uno de dos grupos: (1) estimulación auricular activa dirigida a la cimba de la concha izquierda (con el trago como alternativa si es necesario), o (2) estimulación control (simulada) aplicada en el lóbulo ipsilateral. La aleatorización se realizará mediante aleatorización por bloques, y los evaluadores de resultados y analistas de datos permanecerán cegados a la asignación de grupo.
La intervención se realizará en el domicilio utilizando un dispositivo similar a TENS de baja frecuencia con forma de onda simétrica bifásica (25 Hz, ancho de pulso de 200 μs), administrado durante 60 minutos por sesión, 5 sesiones por semana durante 3 semanas. La intensidad de estimulación se ajustará individualmente para lograr una sensación parestésica clara pero cómoda por debajo del umbral del dolor. La adherencia se monitorizará mediante un diario electrónico con marcas de tiempo y verificación fotográfica diaria de la colocación de los electrodos.
El resultado principal es la calidad del sueño evaluada mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) antes y después de la intervención. Los resultados secundarios incluyen gravedad del insomnio (ISI), somnolencia diurna (ESS), estrés percibido (PSS-14), medidas de ansiedad (p. ej., BAI y HAMA), síntomas depresivos (HAMD), fatiga (FFS) y calidad de vida relacionada con la salud (SF-12 v2). Los resultados psicoacadémicos se medirán utilizando el GPA autodeclarado y los créditos aprobados al final del semestre. La seguridad se evaluará mediante el registro sistemático de eventos adversos durante todo el período de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ismael Romero Garcia, Principal Investigator
- Número de teléfono: 0034651789328
- Correo electrónico: iromero@centrosanisidoro.es
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 35 años.
- Estudiante de grado matriculado en un programa de Ciencias de la Salud.
- Calidad del sueño deficiente definida como PSQI > 7.
- Cumple los criterios diagnósticos de insomnio primario según ICSD-3.
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Disposición y capacidad para autoadministrar la intervención en casa y completar los cuestionarios del estudio.
Criterios de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico grave actual o tratamiento psicoterapéutico en curso.
- Trastornos neurológicos (p. ej., epilepsia).
- Arritmias cardíacas o dispositivos cardíacos implantados (p. ej., marcapasos).
- Uso actual de medicamentos que afecten significativamente el sueño (p. ej., hipnóticos o ansiolíticos), a menos que estén estables y aprobados por el investigador.
- Embarazo.
- Infección de oído, lesiones cutáneas o afección dermatológica que impidan la colocación de electrodos.
- Hipersensibilidad o intolerancia a la estimulación eléctrica.
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación vagal transcutánea activa
Estimulación transcutánea del nervio vago auricular (tVNS) basada en el hogar, aplicada en la cimba de la concha izquierda (o en el trago si es necesario) utilizando un dispositivo similar a un TENS de baja frecuencia.
Las sesiones se realizan durante 60 minutos, 5 días/semana durante 3 semanas.
La intensidad de estimulación se ajusta a una parestesia fuerte pero cómoda por debajo del umbral del dolor.
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Estimulación vagal transcutánea auricular (tVNS) domiciliaria administrada mediante un dispositivo similar a un TENS de baja frecuencia.
La estimulación se aplica en la cimba de la concha izquierda (o en el trago si es necesario) durante 60 minutos por sesión, 5 sesiones por semana durante 3 semanas.
Onda bifásica simétrica (25 Hz, 200 μs de ancho de pulso).
La intensidad se ajusta individualmente para lograr una parestesia fuerte pero cómoda por debajo del umbral del dolor.
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Comparador de placebos: Control (Estimulación del lóbulo de la oreja)
Estimulación de control aplicada en el lóbulo de la oreja ipsilateral utilizando el mismo dispositivo y programa que la intervención activa (60 minutos, 5 días/semana durante 3 semanas) para imitar la estimulación sensorial sin dirigirse a los aferentes vagales auriculares.
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La estimulación de control se administra utilizando el mismo dispositivo similar a TENS de baja frecuencia y los mismos parámetros (25 Hz, 200 μs) aplicados al lóbulo de la oreja ipsilateral para imitar la estimulación sensorial.
Las sesiones se realizan durante 60 minutos por sesión, 5 sesiones por semana durante 3 semanas, sin dirigirse a los aferentes vagales auriculares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del Sueño (Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, PSQI)
Periodo de tiempo: Línea base y final de la semana 3
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Puntuación total del PSQI (0-21).
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Línea base y final de la semana 3
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Síntomas de Ansiedad (Inventario de Ansiedad de Beck, BAI)
Periodo de tiempo: Baseline y final de la semana 3
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Puntuación total del BAI.
Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de ansiedad.
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Baseline y final de la semana 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insomnio Severidad (Índice de Severidad del Insomnio, ISI)
Periodo de tiempo: Línea basal y final de la semana 3
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Puntuación total del ISI.
Puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio.
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Línea basal y final de la semana 3
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Somnolencia diurna (Escala de Somnolencia de Epworth, ESS)
Periodo de tiempo: Línea base y final de la semana 3
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Puntuación total del ESS.
Las puntuaciones más altas indican mayor somnolencia diurna.
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Línea base y final de la semana 3
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Estrés Percibido (Escala de Estrés Percibido-14, PSS-14)
Periodo de tiempo: Línea base y final de la semana 3
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Puntuación total del PSS-14.
Puntuaciones más altas indican mayor estrés percibido.
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Línea base y final de la semana 3
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Calidad de Vida (Cuestionario de Salud de 12 Ítems, SF-12 v2)
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la semana 3
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Puntuaciones resumidas de los componentes SF-12 v2 (físico y mental).
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Línea de base y final de la semana 3
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Rendimiento Académico (GPA y Créditos Aprobados)
Periodo de tiempo: Línea base y final del semestre (hasta 16 semanas)
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Promedio de calificaciones (GPA) autoinformado y número de créditos aprobados durante el período académico.
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Línea base y final del semestre (hasta 16 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AURI-tVNS-SLEEP-2026
- CEIH-UPO: 25/1-17 (Otro identificador: Ethics Committee Approval Code (CEIH, UPO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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