Stimulation auriculaire transcutanée du nerf vague (tVNS) à domicile pour la qualité du sommeil et les résultats psycho-académiques chez les étudiants en sciences de la santé (NEUROSLEEP)
Efficacité, Sécurité et Faisabilité d'une Intervention de Stimulation Électrique Transcutanée Auriculaire à Domicile Utilisant un Appareil Similaire à un TENS Basse Fréquence pour Améliorer la Qualité du Sommeil et les Résultats Psycho-Académiques chez les Étudiants en Sciences de la Santé : Une Étude Pilote Contrôlée Randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles du sommeil sont très répandus chez les étudiants universitaires et sont fréquemment associés au stress académique et à une altération du fonctionnement psycho-académique. La stimulation transcutanée du nerf vague (tVNS) est une approche de neuromodulation non invasive ayant le potentiel de moduler la fonction autonome et les réponses au stress, ce qui pourrait contribuer à améliorer la qualité du sommeil.
Cette étude est conçue comme un essai pilote contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la faisabilité d'une intervention de tVNS auriculaire à domicile chez des étudiants en sciences de la santé. Les participants éligibles seront âgés de 18 à 35 ans et présenteront une mauvaise qualité de sommeil (PSQI > 7) et des critères d'insomnie primaire. Les participants seront recrutés dans deux centres universitaires (Université de Malaga et Centro Universitario San Isidoro, affilié à l'Université Pablo de Olavide, Séville) et seront répartis aléatoirement (1:1) dans l'un des deux groupes : (1) stimulation auriculaire active ciblant le conque gauche (avec le tragus comme alternative si nécessaire), ou (2) stimulation contrôle (simulée) appliquée sur le lobe de l'oreille ipsilatéral. La randomisation sera effectuée par blocs, et les évaluateurs des résultats et les analystes de données resteront en aveugle quant à l'affectation des groupes.
L'intervention sera réalisée à domicile à l'aide d'un dispositif de type TENS basse fréquence avec une onde biphasique symétrique (25 Hz, largeur d'impulsion de 200 μs), administrée pendant 60 minutes par session, 5 sessions par semaine pendant 3 semaines. L'intensité de stimulation sera ajustée individuellement pour obtenir une sensation paresthésique claire mais confortable en dessous du seuil de douleur. L'observance sera surveillée à l'aide d'un journal électronique avec horodatage et vérification photographique quotidienne du placement des électrodes.
Le critère de jugement principal est la qualité du sommeil évaluée à l'aide de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI) avant et après l'intervention. Les critères secondaires incluent la sévérité de l'insomnie (ISI), la somnolence diurne (ESS), le stress perçu (PSS-14), les mesures d'anxiété (par ex., BAI et HAMA), les symptômes dépressifs (HAMD), la fatigue (FFS) et la qualité de vie liée à la santé (SF-12 v2). Les résultats psycho-académiques seront mesurés à l'aide de la moyenne pondérée cumulative (GPA) auto-déclarée et des crédits validés à la fin du semestre. La sécurité sera évaluée par l'enregistrement systématique des événements indésirables tout au long de la période d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ismael Romero Garcia, Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 0034651789328
- E-mail: iromero@centrosanisidoro.es
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 35 ans.
- Étudiant de premier cycle inscrit dans un programme de diplôme en sciences de la santé.
- Mauvaise qualité de sommeil définie par un PSQI > 7.
- Répond aux critères diagnostiques de l'insomnie primaire selon l'ICSD-3.
- Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.
- Disposé et capable de s'administrer l'intervention à domicile et de remplir les questionnaires de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Trouble psychiatrique sévère actuel ou traitement psychothérapeutique en cours.
- Troubles neurologiques (par exemple, épilepsie).
- Arythmies cardiaques ou dispositifs cardiaques implantés (par exemple, stimulateur cardiaque).
- Utilisation actuelle de médicaments qui affectent significativement le sommeil (par exemple, hypnotiques ou anxiolytiques), sauf si stables et approuvés par l'investigateur.
- Grossesse.
- Infection de l'oreille, lésions cutanées ou affection dermatologique empêchant le placement des électrodes.
- Hypersensibilité ou intolérance à la stimulation électrique.
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: tVNS actif
Stimulation vagale transcutanée auriculaire (tVNS) à domicile appliquée sur la cymba concha gauche (ou le tragus si nécessaire) à l'aide d'un dispositif de type TENS basse fréquence.
Les séances sont effectuées pendant 60 minutes, 5 jours/semaine pendant 3 semaines.
L'intensité de stimulation est ajustée pour produire une paresthésie forte mais confortable en dessous du seuil de douleur.
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Stimulation vagale transcutanée auriculaire (tVNS) à domicile délivrée à l'aide d'un dispositif de type TENS basse fréquence.
La stimulation est appliquée sur le cymba conchae gauche (ou le tragus si nécessaire) pendant 60 minutes par séance, 5 séances par semaine pendant 3 semaines.
Onde biphasique symétrique (25 Hz, largeur d'impulsion de 200 µs).
L'intensité est ajustée individuellement pour obtenir une paresthésie forte mais confortable, en dessous du seuil de douleur.
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Comparateur placebo: Contrôle (Stimulation du lobe de l'oreille)
Stimulation de contrôle délivrée au lobe de l'oreille ipsilatéral en utilisant le même dispositif et le même schéma que l'intervention active (60 minutes, 5 jours/semaine pendant 3 semaines) pour imiter la stimulation sensorielle sans cibler les afférences vagales auriculaires.
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Une stimulation de contrôle est délivrée en utilisant le même dispositif de type TENS basse fréquence et les mêmes paramètres (25 Hz, 200 μs) appliqués au lobe de l'oreille ipsilatéral pour imiter une stimulation sensorielle.
Les séances sont réalisées pendant 60 minutes par séance, 5 séances par semaine pendant 3 semaines, sans cibler les afférences vagales auriculaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil (Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, PSQI)
Délai: Valeur de référence et fin de la semaine 3
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Score total du PSQI (0-21).
Des scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil moins bonne.
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Valeur de référence et fin de la semaine 3
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Symptômes d'anxiété (Inventaire d'anxiété de Beck, BAI)
Délai: Ligne de base et fin de la semaine 3
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Score total BAI.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus importants.
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Ligne de base et fin de la semaine 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sévérité de l'insomnie (Index de sévérité de l'insomnie, ISI)
Délai: Valeur de base et fin de la semaine 3
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Score total ISI.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité d'insomnie plus importante. |
Valeur de base et fin de la semaine 3
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Somnolence diurne (Échelle de somnolence d'Epworth, ESS)
Délai: Ligne de base et fin de la semaine 3
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Score total de l'ESS.
Des scores plus élevés indiquent une somnolence diurne plus importante.
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Ligne de base et fin de la semaine 3
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Stress Perçu (Échelle de Stress Perçu-14, PSS-14)
Délai: Ligne de base et fin de la semaine 3
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Score total PSS-14.
Des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus important.
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Ligne de base et fin de la semaine 3
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Qualité de vie (Questionnaire court en 12 items, SF-12 v2)
Délai: Valeurs de base et fin de la semaine 3
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Scores des composantes résumées du SF-12 v2 (physique et mentale).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé. |
Valeurs de base et fin de la semaine 3
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Résultats académiques (GPA et crédits validés)
Délai: Valeur de base et fin du semestre (jusqu'à 16 semaines)
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Moyenne pondérée cumulative (MPC) autodéclarée et nombre de crédits réussis au cours du trimestre académique.
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Valeur de base et fin du semestre (jusqu'à 16 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AURI-tVNS-SLEEP-2026
- CEIH-UPO: 25/1-17 (Autre identifiant: Ethics Committee Approval Code (CEIH, UPO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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