Hjemmebaseret aurikulær transkutan vagusnervestimulation (tVNS) til søvnkvalitet og psykologisk-akademiske resultater hos studerende i sundhedsvidenskab (NEUROSLEEP)
Effekt, sikkerhed og gennemførlighed af en hjemmebaseret aurikulær transkutan elektrisk stimuleringsintervention ved brug af en lavfrekvent TENS-lignende enhed til forbedring af søvnkvalitet og psykologisk-akademiske resultater blandt sundhedsvidenskabsstuderende: Et randomiseret kontrolleret pilotstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnforstyrrelser er meget udbredt blandt universitetsstuderende og er ofte forbundet med akademisk stress og nedsat psykologisk-akademisk funktion. Transkutan vagusnervestimulering (tVNS) er en ikke-invasiv neuromodulationsmetode med potentiale til at modulere autonom funktion og stressresponser, hvilket kan bidrage til forbedringer af søvnkvaliteten.
Denne undersøgelse er designet som et randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og gennemførligheden af en hjemmebaseret aurikulær tVNS-intervention blandt studerende på sundhedsvidenskabelige uddannelser. Berettigede deltagere vil være i alderen 18-35 år og vil have dårlig søvnkvalitet (PSQI > 7) og primær insomnikriterier. Deltagere vil blive rekrutteret fra to akademiske centre (Universidad de Málaga og Centro Universitario San Isidoro, tilknyttet Pablo de Olavide University, Sevilla) og vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til en af to grupper: (1) aktiv aurikulær stimulering rettet mod venstre cymba conchae (med tragus som alternativ hvis nødvendigt), eller (2) kontrol (sham) stimulering afleveret til den ipsilaterale øreflip. Randomisering vil blive udført ved hjælp af blokrandomisering, og resultatvurderere og dataanalytikere vil forblive blindet for gruppetildeling.
Interventionen vil blive leveret hjemme ved hjælp af en lavfrekvent TENS-lignende enhed med bifasisk symmetrisk bølgeform (25 Hz, 200 μs pulsbredde), administreret i 60 minutter pr. session, 5 sessioner pr. uge i 3 uger. Stimuleringsintensiteten vil blive individuelt tilpasset for at opnå en klar men behagelig parestetisk fornemmelse under smertetærsklen. Overholdelse vil blive overvåget ved hjælp af en elektronisk dagbog med tidsstempler og daglig fotografisk verifikation af elektrodeplacering.
Det primære resultat er søvnkvalitet vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) før og efter interventionen. Sekundære resultater omfatter insomnigrad (ISI), døgnrytmesøvnighed (ESS), opfattet stress (PSS-14), angstmålinger (f.eks. BAI og HAMA), depressive symptomer (HAMD), træthed (FFS) og sundhedsrelateret livskvalitet (SF-12 v2). Psykologisk-akademiske resultater vil blive målt ved hjælp af selvrapporteret GPA og beståede studiepoint ved semestrets afslutning. Sikkerhed vil blive vurderet gennem systematisk registrering af bivirkninger gennem hele interventionsperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ismael Romero Garcia, Principal Investigator
- Telefonnummer: 0034651789328
- E-mail: iromero@centrosanisidoro.es
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 35 år.
- Bachelorstuderende indskrevet på et sundhedsvidenskabeligt uddannelsesprogram.
- Dårlig søvnkvalitet defineret som PSQI > 7.
- Opfylder diagnostiske kriterier for primær insomni ifølge ICSD-3.
- Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke.
- Villig og i stand til selv at administrere interventionen derhjemme og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer.
Eksklusionskriterier:
- Aktuel alvorlig psykisk lidelse eller igangværende psykoterapeutisk behandling.
- Neurologiske lidelser (f.eks. epilepsi).
- Hjertarytmier eller implanterede hjertedevices (f.eks. pacemaker).
- Aktuel brug af medicin, der signifikant påvirker søvnen (f.eks. hypnotika eller anxiolytika), medmindre stabil og godkendt af undersøgeren.
- Graviditet.
- Øreinfektion, hudlæsioner eller dermatologisk tilstand, der forhindrer elektrodeplacering.
- Overfølsomhed eller intolerance over for elektrisk stimulation.
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv tVNS
Hjemmebaseret aurikulær transkutan vagusnervestimulation (tVNS) anvendt på venstre cymba conchae (eller tragus hvis nødvendigt) ved hjælp af en lavfrekvent TENS-lignende enhed.
Sessioner udføres i 60 minutter, 5 dage/uge i 3 uger.
Stimulationsintensiteten justeres til en stærk men behagelig paræstesi under smertetærsklen.
|
Hjemmebaseret aurikulær transkutan vagusnerve-stimulering (tVNS) leveret ved hjælp af en lavfrekvent TENS-lignende enhed.
Stimulering anvendes på venstre cymba conchae (eller tragus om nødvendigt) i 60 minutter pr. session, 5 sessioner pr. uge i 3 uger. Bifasisk symmetrisk bølgeform (25 Hz, 200 μs pulsbredde). Intensiteten tilpasses individuelt til en stærk, men behagelig parestesi under smertetærsklen. |
|
Placebo komparator: Kontrol (Øreflipstimulation)
Kontrolstimulering leveret til den ipsilaterale øreflip ved brug af samme enhed og tidsplan som den aktive intervention (60 minutter, 5 dage/uge i 3 uger) for at efterligne sensorisk stimulering uden at målrette aurikulære vagale afferenser.
|
Kontrollestimulering leveret ved hjælp af den samme lavfrekvente TENS-lignende enhed og parametre (25 Hz, 200 μs) anvendt på den ipsilaterale øreflip for at efterligne sensorisk stimulering.
Sessioner udføres i 60 minutter pr. session, 5 sessioner pr. uge i 3 uger, uden at målrette mod aurikulære vagale afferenter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Tidsramme: Baseline og uge 3 afslutning
|
PSQI total score (0-21).
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. |
Baseline og uge 3 afslutning
|
|
Angstsymptomer (Beck Angstinventar, BAI)
Tidsramme: Baseline og uge 3s afslutning
|
BAI totalscore.
Højere scorer indikerer større angstsymptomer. |
Baseline og uge 3s afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomni Sværhedsgrad (Insomnia Severity Index, ISI)
Tidsramme: Baseline og uge 3 afslutning
|
ISI total score.
Højere score indikerer større insomni sværhedsgrad. |
Baseline og uge 3 afslutning
|
|
Daglig søvnighed (Epworth Sleepiness Scale, ESS)
Tidsramme: Baseline og uge 3s afslutning
|
ESS total score.
Højere score indikerer større dagsøvnighed. |
Baseline og uge 3s afslutning
|
|
Oplevet Stress (Perceived Stress Scale-14, PSS-14)
Tidsramme: Baseline og slutningen af uge 3
|
PSS-14 totalscore.
Højere score indikerer større oplevet stress.
|
Baseline og slutningen af uge 3
|
|
Livskvalitet (12-spørgsmål kortformundersøgelse, SF-12 v2)
Tidsramme: Baseline og slutningen af uge 3
|
SF-12 v2 komponentsummeringsscore (fysisk og mental).
Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Baseline og slutningen af uge 3
|
|
Akademisk præstation (karaktergennemsnit og beståede ECTS-point)
Tidsramme: Baseline og slutningen af semestret (op til 16 uger)
|
Selvrapporteret gennemsnit (GPA) og antal beståede studiepoint i løbet af akademisk termin.
|
Baseline og slutningen af semestret (op til 16 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AURI-tVNS-SLEEP-2026
- CEIH-UPO: 25/1-17 (Anden identifikator: Ethics Committee Approval Code (CEIH, UPO))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .