Kotipohjainen transkutaaninen korvahermoston stimulaatio (tVNS) terveystieteiden opiskelijoiden unen laadun ja psykologis-akateemisten tulosten parantamiseksi (NEUROSLEEP)
Tehokkuus, turvallisuus ja toteutettavuus kotipohjaisessa korvan ihon läpi tapahtuvassa sähköisessä stimulaatiointerventiossa käyttäen matataajuista TENS-tyyppistä laitetta unen laadun ja psykologis-akateemisten tulosten parantamiseksi terveystieteiden opiskelijoilla: Satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Unihäiriöt ovat erittäin yleisiä yliopisto-opiskelijoiden keskuudessa ja liittyvät usein akateemiseen stressiin sekä heikentyneeseen psyykkis-akateemiseen toimintakykyyn. Transkutaaninen vagushermostimulaatio (tVNS) on ei-invasiivinen neuromodulaatiomenetelmä, jolla on mahdollisuus moduloida autonomista toimintaa ja stressivasteita, mikä voi edesauttaa unenlaadun parantumista.
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi pilottitutkimukseksi, jossa arvioidaan kotona toteutettavan aurikulaarisen tVNS-intervention tehoa, turvallisuutta ja toteutettavuutta terveystieteiden yliopisto-opiskelijoilla. Kelpoiset osallistujat ovat 18–35-vuotiaita ja heillä on heikko unenlaatu (PSQI > 7) sekä ensisijaisen unettomuuden kriteerit. Osallistujat rekrytoidaan kahdesta akateemisesta keskuksesta (Málagan yliopisto ja Centro Universitario San Isidoro, joka on liitetty Sevillan Pablo de Olavide -yliopistoon) ja he satunnaistetaan (1:1) jompaankumpaan ryhmään: (1) aktiivinen aurikulaarinen stimulaatio vasempaan cymba conchae -alueeseen (tarvittaessa tragus vaihtoehtoisena kohdealueena) tai (2) kontrolli (sham) -stimulaatio samanpuoleiseen korvanlehteen. Satunnaistaminen toteutetaan lohkosatunnaistuksella, ja tulosten arvioijat sekä tietojen analysoijat pysyvät tietämättöminä ryhmäjaosta.
Interventio toteutetaan kotona käyttäen matataajuisista TENS-kaltaista laitetta, jolla on kaksivaiheinen symmetrinen aaltomuoto (25 Hz, 200 μs pulssinleveys), annosteltuna 60 minuuttia per istunto, 5 istuntoa viikossa kolmen viikon ajan. Stimulaation voimakkuutta säädetään yksilöllisesti saavuttaakseen selkeä mutta mukava paresteettinen tunne alapuolella kipukynnystä. Noudattamista valvotaan käyttäen elektronista päiväkirjaa aikaleimoineen ja päivittäisillä valokuvatodistuksilla elektrodien sijoituksesta.
Ensisijainen lopputulos on unenlaatu, jota arvioidaan Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI) ennen ja jälkeen interventio. Toissijaisia lopputuloksia ovat unettomuuden vakavuus (ISI), päiväaikainen uneliaisuus (ESS), koettu stressi (PSS-14), ahdistuneisuusmittarit (esim. BAI ja HAMA), masennusoireet (HAMD), väsymys (FFS) ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-12 v2). Psyykkis-akateemiset lopputulokset mitataan itse raportoidulla keskiarvolla (GPA) ja läpäistyillä opintopisteillä lukukauden lopussa. Turvallisuutta arvioidaan systemaattisella haittatapahtumien kirjaamisella koko interventiojakson ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ismael Romero Garcia, Principal Investigator
- Puhelinnumero: 0034651789328
- Sähköposti: iromero@centrosanisidoro.es
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–35 vuotta.
- Terveystieteiden kandidaattiohjelmaan kirjoittautunut yliopisto-opiskelija.
- Heikko unenlaatu, PSQI > 7.
- Täyttää ensisijaisen unettomuuden diagnostiset kriteerit ICSD-3:n mukaan.
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
- Halukas ja kykenevä itse antamaan interventiota kotona ja täyttämään tutkimuskyselylomakkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen vakava psykiatrinen häiriö tai meneillään oleva psykoterapiahoito.
- Neurologiset sairaudet (esim. epilepsia).
- Sydämen rytmihäiriöt tai implantoitavat sydänlaitteet (esim. sydämentahdistin).
- Nykyinen lääkitys, joka vaikuttaa merkittävästi uneen (esim. unilääkkeet tai ahdistuslääkkeet), ellei se ole vakaa ja tutkijan hyväksymä.
- Raskaus.
- Korvainfektio, ihovauriot tai ihosairaus, joka estää elektrodien asettamisen.
- Yliherkkyys tai sietämättömyys sähköärsykkeelle.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tVNS
Kotiperustainen korvan ihon läpi tehty vaagushermoston stimulointi (tVNS), joka kohdistetaan vasempaan cymba conchae -alueeseen (tai tarvittaessa tragukseen) käyttäen matataajuista TENS-tyyppistä laitetta.
Istunnot suoritetaan 60 minuutin ajan, 5 päivää/viikossa 3 viikon ajan.
Stimulaation voimakkuutta säädetään vahvaksi mutta miellyttäväksi paresteesiaksi, joka jää kipukynnyksen alapuolelle.
|
Kotona toteutettava korvan ihon läpi tapahtuva hermosärkyhermokannustus (tVNS), joka toteutetaan matala-taajuuksisella TENS-laitteistolla.
Kannustusta kohdistetaan vasempaan korvakupin yläosaan (tai tarpeen mukaan korvalehteen) 60 minuuttia istuntoa kohden, 5 istuntoa viikossa kolmen viikon ajan.
Kaksivaiheinen symmetrinen aaltomuoto (25 Hz, 200 µs pulssileveys).
Intensiteettiä säädetään yksilöllisesti vahvaan mutta mukavaan paresteesiaan kivun kynnysarvon alapuolella.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolli (korvakäytävän stimulointi)
Kontrollistimulaatio toimitettiin samalle puoleiselle korvannipulle käyttäen samaa laitetta ja aikataulua kuin aktiivinen interventio (60 minuuttia, 5 päivää/viikko 3 viikon ajan) matkimaan aistimellista stimulaatiota ilman korvan vagusaferenssien kohdentamista.
|
Kontrollistimulaatio toimitetaan käyttäen samaa matalan taajuuden TENS-tyyppistä laitetta ja parametreja (25 Hz, 200 μs) sovellettuna samanpuoleiseen korvanlehteen aistimellisen stimulaation jäljittelemiseksi.
Istunnot suoritetaan 60 minuuttia per istunto, 5 istuntoa viikossa 3 viikon ajan, ilman aurikulaaristen vagusaferenttien kohdentamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu (Pittsburghin unen laatu -indeksi, PSQI)
Aikaikkuna: Alkutila ja viikon 3 päättymisaika
|
PSQI kokonaispistemäärä (0-21).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Alkutila ja viikon 3 päättymisaika
|
|
Ahdistuneisuuden oireet (Beckin ahdistuneisuuskysely, BAI)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikon 3 päättyminen
|
BAI kokonaispistemäärä.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistusoireita. |
Perustaso ja viikon 3 päättyminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuus (Unettomuuden vakavuusindeksi, ISI)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikon 3 loppu
|
ISI kokonaispistemäärä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unettomuuden vakavuutta.
|
Alkutilanne ja viikon 3 loppu
|
|
Päiväaikainen uneliaisuus (Epworthin uneliaisuusasteikko, ESS)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikon 3 päättyminen
|
ESS kokonaispistemäärä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päiväaikaista uneliaisuutta.
|
Alkutilanne ja viikon 3 päättyminen
|
|
Koettu stressi (Koetun stressin asteikko-14, PSS-14)
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso ja 3. viikon lopussa
|
PSS-14 kokonaispistemäärä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
Alkuperäinen taso ja 3. viikon lopussa
|
|
Elämänlaatu (12-kysymyksinen lyhyt muoto, SF-12 v2)
Aikaikkuna: Alkutila ja viikon 3 päättymishetki
|
SF-12 v2 -komponenttiyhteenvetopisteet (fyysinen ja henkinen).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Alkutila ja viikon 3 päättymishetki
|
|
Akateeminen suorituskyky (GPA ja hyväksytyt opintopisteet)
Aikaikkuna: Perustaso ja lukukauden loppu (enintään 16 viikkoa)
|
Itseraportoitu keskiarvo (GPA) ja läpäistyjen opintopisteiden määrä lukukauden aikana.
|
Perustaso ja lukukauden loppu (enintään 16 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AURI-tVNS-SLEEP-2026
- CEIH-UPO: 25/1-17 (Muu tunniste: Ethics Committee Approval Code (CEIH, UPO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .