Estimulação Vagal Transcutânea Auricular Domiciliária (tVNS) para a Qualidade do Sono e Resultados Psicoacadémicos em Estudantes de Ciências da Saúde (NEUROSLEEP)
Eficácia, Segurança e Viabilidade de uma Intervenção Domiciliária de Estimulação Elétrica Transcutânea Auricular Usando um Dispositivo de Baixa Frequência Semelhante a TENS para Melhorar a Qualidade do Sono e Resultados Psico-Académicos em Estudantes de Ciências da Saúde: Um Estudo-Piloto Controlado e Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As perturbações do sono são altamente prevalentes entre os estudantes universitários e estão frequentemente associadas ao stress académico e ao comprometimento do funcionamento psico-académico. A estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS) é uma abordagem de neuromodulação não invasiva com potencial para modular a função autonómica e as respostas ao stress, o que pode contribuir para melhorias na qualidade do sono.
Este estudo está concebido como um ensaio piloto controlado e randomizado para avaliar a eficácia, segurança e viabilidade de uma intervenção domiciliária de tVNS auricular em estudantes de Ciências da Saúde. Os participantes elegíveis terão entre 18 e 35 anos e apresentarão má qualidade do sono (PSQI > 7) e critérios de insónia primária. Os participantes serão recrutados em dois centros académicos (Universidade de Málaga e Centro Universitário San Isidoro, afiliado à Universidade Pablo de Olavide, Sevilha) e serão aleatoriamente alocados (1:1) a um de dois braços: (1) estimulação auricular ativa direcionada à cymba conchae esquerda (com o trago como alternativa se necessário), ou (2) estimulação de controlo (sham) aplicada no lóbulo da orelha ipsilateral. A randomização será realizada através de randomização em blocos, e os avaliadores de resultados e analistas de dados permanecerão cegos quanto à atribuição do grupo.
A intervenção será realizada em casa utilizando um dispositivo semelhante a TENS de baixa frequência com forma de onda simétrica bifásica (25 Hz, largura de pulso de 200 μs), administrado durante 60 minutos por sessão, 5 sessões por semana durante 3 semanas. A intensidade da estimulação será ajustada individualmente para alcançar uma sensação parestésica clara mas confortável abaixo do limiar da dor. A adesão será monitorizada através de um diário eletrónico com registo de horas e verificação fotográfica diária da colocação dos elétrodos.
O resultado primário é a qualidade do sono avaliada através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) antes e após a intervenção. Os resultados secundários incluem a gravidade da insónia (ISI), a sonolência diurna (ESS), o stress percebido (PSS-14), medidas de ansiedade (por exemplo, BAI e HAMA), sintomas depressivos (HAMD), fadiga (FFS) e qualidade de vida relacionada com a saúde (SF-12 v2). Os resultados psico-académicos serão medidos utilizando a média de notas (GPA) auto-reportada e os créditos aprovados no final do semestre. A segurança será avaliada através do registo sistemático de eventos adversos durante todo o período de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ismael Romero Garcia, Principal Investigator
- Número de telefone: 0034651789328
- E-mail: iromero@centrosanisidoro.es
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 35 anos.
- Estudante universitário matriculado num programa de licenciatura em Ciências da Saúde.
- Má qualidade de sono definida como PSQI > 7.
- Preenche os critérios de diagnóstico para insónia primária de acordo com o ICSD-3.
- Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
- Disponibilidade e capacidade para auto-administrar a intervenção em casa e completar os questionários do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Perturbação psiquiátrica grave atual ou tratamento psicoterapêutico em curso.
- Perturbações neurológicas (ex.: epilepsia).
- Arritmias cardíacas ou dispositivos cardíacos implantados (ex.: pacemaker).
- Utilização atual de medicamentos que afetam significativamente o sono (ex.: hipnóticos ou ansiolíticos), exceto se estáveis e aprovados pelo investigador.
- Gravidez.
- Infeção auricular, lesões cutâneas ou condição dermatológica que impeça a colocação de elétrodos.
- Hipersensibilidade ou intolerância à estimulação elétrica.
- Participação noutro ensaio clínico nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tVNS Ativo
Estimulação auricular transcutânea do nervo vago (tVNS) baseada em casa, aplicada na concha cimba esquerda (ou no trago, se necessário) usando um dispositivo semelhante a TENS de baixa frequência.
As sessões são realizadas durante 60 minutos, 5 dias/semana durante 3 semanas.
A intensidade da estimulação é ajustada para uma parestesia forte mas confortável abaixo do limiar da dor.
|
Estimulação auricular transcutânea do nervo vago (tVNS) domiciliária administrada com um dispositivo semelhante a TENS de baixa frequência.
A estimulação é aplicada na cymba conchae esquerda (ou no trago, se necessário) durante 60 minutos por sessão, 5 sessões por semana durante 3 semanas.
Forma de onda simétrica bifásica (25 Hz, largura de pulso de 200 μs).
A intensidade é ajustada individualmente para uma parestesia forte mas confortável abaixo do limiar da dor.
|
|
Comparador de Placebo: Controlo (Estimulação do Lóbulo Auricular)
Estimulação de controlo administrada ao lóbulo da orelha ipsilateral utilizando o mesmo dispositivo e esquema que a intervenção ativa (60 minutos, 5 dias/semana durante 3 semanas) para imitar a estimulação sensorial sem atingir os aferentes vagais auriculares.
|
Estimulação de controlo administrada utilizando o mesmo dispositivo de baixa frequência do tipo TENS e parâmetros (25 Hz, 200 μs) aplicados ao lóbulo da orelha ipsilateral para simular estimulação sensorial.
As sessões são realizadas durante 60 minutos por sessão, 5 sessões por semana durante 3 semanas, sem direcionar aferentes vagais auriculares.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade do Sono (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, PSQI)
Prazo: Baseline e fim da semana 3
|
Pontuação total do PSQI (0-21).
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
|
Baseline e fim da semana 3
|
|
Sintomas de Ansiedade (Inventário de Ansiedade de Beck, BAI)
Prazo: Linha de base e final da semana 3
|
Pontuação total do BAI.
Pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves.
|
Linha de base e final da semana 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da Insónia (Índice de Gravidade da Insónia, IGI)
Prazo: Baseline e final da semana 3
|
Pontuação total do ISI.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da insónia.
|
Baseline e final da semana 3
|
|
Sonnolência Diurna (Escala de Sonolência de Epworth, ESS)
Prazo: Linha de base e final da semana 3
|
Pontuação total da ESS.
Pontuações mais altas indicam maior sonolência diurna. |
Linha de base e final da semana 3
|
|
Stress Percebido (Escala de Stress Percebido-14, PSS-14)
Prazo: Baseline e final da semana 3
|
Pontuação total do PSS-14.
Pontuações mais altas indicam maior stress percebido. |
Baseline e final da semana 3
|
|
Qualidade de Vida (Questionário de Saúde de Forma Curta de 12 Itens, SF-12 v2)
Prazo: Baseline e fim da semana 3
|
Pontuações sumárias dos componentes SF-12 v2 (físico e mental).
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
|
Baseline e fim da semana 3
|
|
Desempenho Académico (Média de Notas e Créditos Aprovados)
Prazo: Linha de base e fim do semestre (até 16 semanas)
|
Média de classificação auto-reportada (GPA) e número de créditos aprovados durante o período académico.
|
Linha de base e fim do semestre (até 16 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AURI-tVNS-SLEEP-2026
- CEIH-UPO: 25/1-17 (Outro identificador: Ethics Committee Approval Code (CEIH, UPO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .