Domácí aurikulární transkutánní stimulace bloudivého nervu (tVNS) pro kvalitu spánku a psycho-akademické výsledky u studentů zdravotních věd (NEUROSLEEP)
Účinnost, bezpečnost a proveditelnost domácí intervence s aurikulární transkutánní elektrickou stimulací pomocí zařízení podobného nízkofrekvenčnímu TENS pro zlepšení kvality spánku a psycho-akademických výsledků u studentů zdravotnických věd: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poruchy spánku jsou mezi univerzitními studenty velmi rozšířené a často souvisejí s akademickým stresem a narušenou psychoakademickou funkcí. Transkutánní stimulace bloudivého nervu (tVNS) je neinvazivní neuromodulační metoda s potenciálem ovlivňovat autonomní funkce a stresové reakce, což může přispět ke zlepšení kvality spánku.
Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná pilotní studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a proveditelnosti domácí aurikulární tVNS intervence u studentů zdravotnických věd. Způsobilí účastníci budou ve věku 18–35 let a budou vykazovat špatnou kvalitu spánku (PSQI > 7) a kritéria primární nespavosti. Účastníci budou rekrutováni ze dvou akademických center (Univerzita v Malaze a Univerzitní centrum San Isidoro, přidružené k Univerzitě Pabla de Olavide v Seville) a budou náhodně rozděleni (1:1) do jedné ze dvou skupin: (1) aktivní aurikulární stimulace cílená na levou cymbu conchae (s tragem jako alternativou v případě potřeby) nebo (2) kontrolní (placebo) stimulace aplikovaná na ipsilaterální ušní lalůček. Randomizace bude provedena pomocí blokové randomizace a hodnotitelé výsledků a analytici dat zůstanou zaslepeni k rozdělení do skupin.
Intervence bude prováděna doma pomocí zařízení podobného nízkofrekvenčnímu TENS s biphasickým symetrickým průběhem (25 Hz, 200 µs šířka pulzu), aplikovaného po dobu 60 minut na sezení, 5 sezení týdně po dobu 3 týdnů. Intenzita stimulace bude individuálně upravena tak, aby dosáhla jasného, ale příjemného parestezického vjemu pod prahem bolesti. Dodržování bude monitorováno pomocí elektronického deníku s časovými razítky a denním fotografickým ověřením umístění elektrod.
Primárním výsledkem je kvalita spánku hodnocená pomocí Pittsburského indexu kvality spánku (PSQI) před a po intervenci. Sekundární výsledky zahrnují závažnost nespavosti (ISI), denní ospalost (ESS), vnímaný stres (PSS-14), měřítka úzkosti (např. BAI a HAMA), depresivní příznaky (HAMD), únavu (FFS) a zdravím ovlivněnou kvalitu života (SF-12 v2). Psychoakademické výsledky budou měřeny pomocí vlastního hlášeného GPA a kreditů získaných na konci semestru. Bezpečnost bude hodnocena systematickým zaznamenáváním nežádoucích účinků po celou dobu intervence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ismael Romero Garcia, Principal Investigator
- Telefonní číslo: 0034651789328
- E-mail: iromero@centrosanisidoro.es
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 35 let.
- Student bakalářského studia zapsaný v programu zdravotních věd.
- Špatná kvalita spánku definovaná jako PSQI > 7.
- Splňuje diagnostická kritéria pro primární nespavost podle ICSD-3.
- Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Ochota a schopnost samostatně aplikovat intervenci doma a vyplňovat studijní dotazníky.
Kritéria pro vyloučení:
- Aktuální závažná psychiatrická porucha nebo probíhající psychoterapeutická léčba.
- Neurologické poruchy (např. epilepsie).
- Srdeční arytmie nebo implantované kardiostimulační zařízení (např. kardiostimulátor).
- Aktuální užívání léků, které významně ovlivňují spánek (např. hypnotika nebo anxiolytika), pokud nejsou stabilní a schválené vyšetřovatelem.
- Těhotenství.
- Infekce ucha, kožní léze nebo dermatologický stav znemožňující umístění elektrod.
- Přecitlivělost nebo nesnášenlivost elektrické stimulace.
- Účast v jiné klinické studii během posledních 30 dnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní tVNS
Domácí transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu (tVNS) aplikovaná na levou cymbu conchae (nebo tragus v případě potřeby) pomocí zařízení podobného nízkofrekvenčnímu TENS.
Sezení se provádějí po dobu 60 minut, 5 dní/týdně po dobu 3 týdnů.
Intenzita stimulace se nastavuje na silnou, ale pohodlnou parestézii pod prahem bolesti.
|
Domácí transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu (tVNS) prováděná pomocí nízkofrekvenčního TENS podobného zařízení.
Stimulace je aplikována na levou cymbu conchae (nebo tragus v případě potřeby) po dobu 60 minut na sezení, 5 sezení týdně po dobu 3 týdnů.
Bifázický symetrický průběh (25 Hz, 200 µs šířka pulzu).
Intenzita je individuálně upravena na silnou, ale příjemnou parestezii pod prahem bolesti.
|
|
Komparátor placeba: Kontrola (Stimulace ušního lalůčku)
Kontrolní stimulace aplikovaná na ipsilaterální ušní lalůček stejným zařízením a podle stejného plánu jako aktivní intervence (60 minut, 5 dní/týden po dobu 3 týdnů) za účelem napodobení senzorické stimulace bez cílení na aurikulární vagové aferenty.
|
Kontrolní stimulace je prováděna pomocí stejného zařízení s nízkofrekvenčními parametry podobnými TENS (25 Hz, 200 μs) aplikovaného na ipsilaterální ušní lalůček, aby napodobila senzorickou stimulaci.
Seance se provádějí po dobu 60 minut na seanci, 5 seancí týdně po dobu 3 týdnů, bez cílení na aurikulární vagové aferenty. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku (Pittsburghský index kvality spánku, PSQI)
Časové okno: Výchozí hodnota a konec 3. týdne
|
Celkové skóre PSQI (0-21).
Vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
|
Výchozí hodnota a konec 3. týdne
|
|
Příznaky úzkosti (Beckův inventář úzkosti, BAI)
Časové okno: Výchozí hodnota a konec 3. týdne
|
Celkové skóre BAI.
Vyšší skóre indikuje větší úzkostné příznaky.
|
Výchozí hodnota a konec 3. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost nespavosti (Index závažnosti nespavosti, ISI)
Časové okno: Výchozí stav a konec 3. týdne
|
Celkové skóre ISI.
Vyšší skóre indikuje větší závažnost nespavosti.
|
Výchozí stav a konec 3. týdne
|
|
Denní ospalost (Epworthská škála ospalosti, ESS)
Časové okno: Výchozí hodnota a konec 3. týdne
|
Celkové skóre ESS.
Vyšší skóre značí větší denní ospalost.
|
Výchozí hodnota a konec 3. týdne
|
|
Vnímaný stres (Škála vnímaného stresu-14, PSS-14)
Časové okno: Výchozí hodnoty a konec 3. týdne
|
Celkové skóre PSS-14.
Vyšší skóre znamená větší vnímaný stres.
|
Výchozí hodnoty a konec 3. týdne
|
|
Kvalita života (12bodový krátký dotazník, SF-12 v2)
Časové okno: Výchozí stav a konec 3. týdne
|
SF-12 v2 souhrnné skóre komponent (fyzické a duševní).
Vyšší skóre indikuje lepší zdravotní kvalitu života.
|
Výchozí stav a konec 3. týdne
|
|
Akademická výkonnost (GPA a získané kredity)
Časové okno: Výchozí stav a konec semestru (až 16 týdnů)
|
Samohodnocený průměr známek (GPA) a počet kreditů získaných během akademického semestru.
|
Výchozí stav a konec semestru (až 16 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AURI-tVNS-SLEEP-2026
- CEIH-UPO: 25/1-17 (Jiný identifikátor: Ethics Committee Approval Code (CEIH, UPO))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .