Hausbasierte aurikuläre transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) für Schlafqualität und psycho-akademische Ergebnisse bei Studierenden der Gesundheitswissenschaften (NEUROSLEEP)
Wirksamkeit, Sicherheit und Durchführbarkeit einer häuslichen aurikulären transkutanen elektrischen Stimulationsintervention mit einem niederfrequenten TENS-ähnlichen Gerät zur Verbesserung der Schlafqualität und psycho-akademischer Ergebnisse bei Studierenden der Gesundheitswissenschaften: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlafstörungen sind unter Universitätsstudenten weit verbreitet und häufig mit akademischem Stress und beeinträchtigter psycho-akademischer Funktionsfähigkeit verbunden. Die transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) ist ein nicht-invasiver neuromodulatorischer Ansatz mit dem Potenzial, die autonome Funktion und Stressreaktionen zu modulieren, was zu Verbesserungen der Schlafqualität beitragen kann.
Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte Pilotstudie konzipiert, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Machbarkeit einer häuslichen aurikulären tVNS-Intervention bei Studierenden der Gesundheitswissenschaften zu bewerten. Teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden zwischen 18 und 35 Jahre alt sein und eine schlechte Schlafqualität (PSQI > 7) sowie Kriterien für primäre Insomnie aufweisen. Die Teilnehmer werden aus zwei akademischen Zentren (Universität Malaga und Centro Universitario San Isidoro, assoziiert mit der Pablo de Olavide Universität, Sevilla) rekrutiert und randomisiert (1:1) einer von zwei Gruppen zugeteilt: (1) aktive aurikuläre Stimulation, die auf die linke Cymba conchae abzielt (mit dem Tragus als Alternative bei Bedarf), oder (2) Kontroll- (Schein-) Stimulation, die am ipsilateralen Ohrläppchen durchgeführt wird. Die Randomisierung wird mittels Blockrandomisierung durchgeführt, und die Ergebnisbewerter sowie Datenanalysten bleiben bezüglich der Gruppenzuordnung verblindet.
Die Intervention wird zu Hause mit einem niederfrequenten TENS-ähnlichen Gerät mit biphasischer symmetrischer Wellenform (25 Hz, 200 µs Impulsbreite) durchgeführt, 60 Minuten pro Sitzung, 5 Sitzungen pro Woche über 3 Wochen. Die Stimulationsintensität wird individuell angepasst, um eine deutliche, aber angenehme parästhetische Empfindung unterhalb der Schmerzschwelle zu erreichen. Die Adhärenz wird mittels eines elektronischen Tagebuchs mit Zeitstempeln und täglicher fotografischer Verifizierung der Elektrodenplatzierung überwacht.
Das primäre Ergebnis ist die Schlafqualität, bewertet mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vor und nach der Intervention. Sekundäre Ergebnisse umfassen Insomnie-Schweregrad (ISI), Tagesschläfrigkeit (ESS), wahrgenommenen Stress (PSS-14), Angstmaße (z.B. BAI und HAMA), depressive Symptome (HAMD), Müdigkeit (FFS) und gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-12 v2). Psycho-akademische Ergebnisse werden mittels selbstberichteter GPA und bestandener Credits am Ende des Semesters gemessen. Die Sicherheit wird durch systematische Erfassung unerwünschter Ereignisse während des Interventionszeitraums bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ismael Romero Garcia, Principal Investigator
- Telefonnummer: 0034651789328
- E-Mail: iromero@centrosanisidoro.es
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 35 Jahren.
- Student im Grundstudium, eingeschrieben in einem Studiengang der Gesundheitswissenschaften.
- Schlechte Schlafqualität, definiert als PSQI > 7.
- Erfüllt die Diagnosekriterien für primäre Insomnie gemäß ICSD-3.
- Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.
- Bereitschaft und Fähigkeit, die Intervention zu Hause selbstständig durchzuführen und Studienfragebögen auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle schwere psychiatrische Störung oder laufende psychotherapeutische Behandlung.
- Neurologische Erkrankungen (z. B. Epilepsie).
- Herzrhythmusstörungen oder implantierte Herzgeräte (z. B. Herzschrittmacher).
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die den Schlaf erheblich beeinflussen (z. B. Hypnotika oder Anxiolytika), sofern diese nicht stabil und vom Prüfer genehmigt sind.
- Schwangerschaft.
- Ohrenentzündung, Hautverletzungen oder dermatologische Erkrankungen, die die Platzierung von Elektroden verhindern.
- Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber elektrischer Stimulation.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktive tVNS
Heimbasierte aurikuläre transkutane Vagusnervstimulation (tVNS), angewendet an der linken Cymba conchae (oder Tragus bei Bedarf) mit einem niederfrequenten, TENS-ähnlichen Gerät.
Sitzungen werden für 60 Minuten, 5 Tage/Woche über 3 Wochen durchgeführt.
Die Stimulationsintensität wird auf eine starke, aber angenehme Parästhesie unterhalb der Schmerzschwelle eingestellt.
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Heimbasierte aurikuläre transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) mit einem niederfrequenten TENS-ähnlichen Gerät.
Die Stimulation wird an der linken Cymba conchae (oder falls nötig am Tragus) durchgeführt, 60 Minuten pro Sitzung, 5 Sitzungen pro Woche über 3 Wochen.
Biphasische symmetrische Wellenform (25 Hz, 200 µs Impulsbreite).
Die Intensität wird individuell auf ein starkes, aber angenehmes Kribbeln unterhalb der Schmerzschwelle eingestellt.
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Placebo-Komparator: Kontrolle (Ohrläppchenstimulation)
Kontrollstimulation, die am ipsilateralen Ohrläppchen mit demselben Gerät und demselben Zeitplan wie die aktive Intervention (60 Minuten, 5 Tage/Woche über 3 Wochen) durchgeführt wird, um sensorische Stimulation nachzuahmen, ohne aurikuläre vagale Afferenzen zu adressieren.
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Kontrollstimulation erfolgt mit demselben niederfrequenten TENS-ähnlichen Gerät und denselben Parametern (25 Hz, 200 μs), die am ipsilateralen Ohrläppchen angewendet werden, um sensorische Stimulation zu simulieren.
Die Sitzungen werden 60 Minuten pro Sitzung durchgeführt, 5 Sitzungen pro Woche über 3 Wochen, ohne auf aurikuläre vagale Afferenzen abzuzielen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Zeitfenster: Baseline und Ende der Woche 3
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PSQI-Gesamtpunktzahl (0-21).
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin. |
Baseline und Ende der Woche 3
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Angstsymptome (Beck Angstinventar, BAI)
Zeitfenster: Baseline und Ende der Woche 3
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BAI-Gesamtpunktzahl.
Höhere Werte weisen auf stärkere Angstsymptome hin. |
Baseline und Ende der Woche 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der Schlaflosigkeit (Insomnia Severity Index, ISI)
Zeitfenster: Baseline und Ende der Woche 3
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ISI-Gesamtpunktzahl.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schwere der Schlaflosigkeit hin. |
Baseline und Ende der Woche 3
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Tagesmüdigkeit (Epworth Sleepiness Scale, ESS)
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Woche 3
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ESS-Gesamtpunktzahl.
Höhere Punktzahlen deuten auf stärkere Tagesschläfrigkeit hin. |
Ausgangswert und Ende der Woche 3
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Wahrgenommener Stress (Perceived Stress Scale-14, PSS-14)
Zeitfenster: Baseline und Ende der Woche 3
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PSS-14-Gesamtpunktzahl.
Höhere Punktzahlen deuten auf ein höheres wahrgenommenes Stressniveau hin. |
Baseline und Ende der Woche 3
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Lebensqualität (12-Item Short Form Survey, SF-12 v2)
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Woche 3
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SF-12 v2 Komponentenzusammenfassungswerte (körperlich und mental).
Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
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Ausgangswert und Ende der Woche 3
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Akademische Leistung (Notendurchschnitt und bestandene Leistungspunkte)
Zeitfenster: Baseline und Ende des Semesters (bis zu 16 Wochen)
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Selbstberichteter Notendurchschnitt (GPA) und Anzahl der bestandenen Leistungspunkte während des akademischen Semesters.
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Baseline und Ende des Semesters (bis zu 16 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AURI-tVNS-SLEEP-2026
- CEIH-UPO: 25/1-17 (Andere Kennung: Ethics Committee Approval Code (CEIH, UPO))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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