Stimolazione Transcutanea del Nervo Vago Auricolare Domiciliare (tVNS) per la Qualità del Sonno e i Risultati Psico-Accademici negli Studenti di Scienze della Salute (NEUROSLEEP)
Efficacia, Sicurezza e Fattibilità di un Intervento Domiciliare di Stimolazione Elettrica Transcutanea Auricolare Utilizzando un Dispositivo Simile a TENS a Bassa Frequenza per Migliorare la Qualità del Sonno e i Risultati Psico-Accademici negli Studenti di Scienze della Salute: Uno Studio Pilota Controllato Randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi del sonno sono molto diffusi tra gli studenti universitari e sono spesso associati a stress accademico e a una compromessa funzionalità psico-accademica. La stimolazione transcutanea del nervo vago (tVNS) è un approccio di neuromodulazione non invasivo con il potenziale di modulare la funzione autonomica e le risposte allo stress, che potrebbe contribuire a miglioramenti nella qualità del sonno.
Questo studio è progettato come uno studio pilota randomizzato controllato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la fattibilità di un intervento di tVNS auricolare domiciliare in studenti universitari di Scienze della Salute. I partecipanti idonei avranno un'età compresa tra 18 e 35 anni e presenteranno una scarsa qualità del sonno (PSQI > 7) e criteri per insonnia primaria. I partecipanti saranno reclutati da due centri accademici (Università di Malaga e Centro Universitario San Isidoro, affiliato all'Università Pablo de Olavide, Siviglia) e saranno assegnati in modo casuale (1:1) a uno dei due bracci: (1) stimolazione auricolare attiva mirata alla cymba conchae sinistra (con il trago come alternativa se necessario), o (2) stimolazione di controllo (sham) somministrata al lobo auricolare ipsilaterale. La randomizzazione sarà eseguita utilizzando la randomizzazione a blocchi, e i valutatori degli esiti e gli analisti dei dati rimarranno in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.
L'intervento sarà somministrato a domicilio utilizzando un dispositivo simile a un TENS a bassa frequenza con forma d'onda simmetrica bifasica (25 Hz, larghezza di impulso di 200 µs), somministrato per 60 minuti per sessione, 5 sessioni a settimana per 3 settimane. L'intensità della stimolazione sarà regolata individualmente per ottenere una sensazione parestetica chiara ma confortevole al di sotto della soglia del dolore. L'aderenza sarà monitorata utilizzando un diario elettronico con timestamp e verifica fotografica quotidiana del posizionamento degli elettrodi.
L'esito primario è la qualità del sonno valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) prima e dopo l'intervento. Gli esiti secondari includono la gravità dell'insonnia (ISI), la sonnolenza diurna (ESS), lo stress percepito (PSS-14), misure di ansia (ad esempio, BAI e HAMA), sintomi depressivi (HAMD), affaticamento (FFS) e qualità della vita correlata alla salute (SF-12 v2). Gli esiti psico-accademici saranno misurati utilizzando la media dei voti auto-riferita e i crediti superati alla fine del semestre. La sicurezza sarà valutata attraverso la registrazione sistematica degli eventi avversi durante tutto il periodo dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ismael Romero Garcia, Principal Investigator
- Numero di telefono: 0034651789328
- Email: iromero@centrosanisidoro.es
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 35 anni.
- Studente universitario iscritto a un corso di laurea in Scienze della Salute.
- Scarsa qualità del sonno definita come PSQI > 7.
- Soddisfa i criteri diagnostici per l'insonnia primaria secondo ICSD-3.
- Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto.
- Disponibilità e capacità di autosomministrare l'intervento a domicilio e completare i questionari dello studio.
Criteri di esclusione:
- Disturbo psichiatrico grave attuale o trattamento psicoterapico in corso.
- Disturbi neurologici (es. epilessia).
- Aritmie cardiache o dispositivi cardiaci impiantati (es. pacemaker).
- Uso attuale di farmaci che influenzano significativamente il sonno (es. ipnotici o ansiolitici), a meno che non siano stabili e approvati dallo sperimentatore.
- Gravidanza.
- Infezione all'orecchio, lesioni cutanee o condizioni dermatologiche che impediscono il posizionamento degli elettrodi.
- Ipersensibilità o intolleranza alla stimolazione elettrica.
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: tVNS Attivo
Stimolazione vagale transcutanea auricolare (tVNS) domiciliare applicata alla cimba conchae sinistra (o al trago se necessario) utilizzando un dispositivo simile a un TENS a bassa frequenza.
Le sessioni vengono eseguite per 60 minuti, 5 giorni/settimana per 3 settimane.
L'intensità di stimolazione viene regolata per ottenere una parestesia forte ma confortevole al di sotto della soglia del dolore.
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Stimolazione vagale transcutanea auricolare domiciliare (tVNS) erogata mediante dispositivo simile a un TENS a bassa frequenza.
La stimolazione viene applicata alla cymba conchae sinistra (o al trago se necessario) per 60 minuti per sessione, 5 sessioni alla settimana per 3 settimane.
Forma d'onda bifasica simmetrica (25 Hz, 200 µs di larghezza dell'impulso).
L'intensità viene regolata individualmente fino a una parestesia forte ma confortevole al di sotto della soglia del dolore.
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Comparatore placebo: Controllo (Stimolazione del lobo dell'orecchio)
Stimolazione di controllo somministrata al lobo dell'orecchio ipsilaterale utilizzando lo stesso dispositivo e lo stesso programma dell'intervento attivo (60 minuti, 5 giorni/settimana per 3 settimane) per simulare la stimolazione sensoriale senza colpire gli afferenti vagali auricolari.
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La stimolazione di controllo viene erogata utilizzando lo stesso dispositivo a bassa frequenza simile al TENS e gli stessi parametri (25 Hz, 200 µs) applicati al lobo dell'orecchio ipsilaterale per simulare la stimolazione sensoriale.
Le sessioni vengono eseguite per 60 minuti a sessione, 5 sessioni a settimana per 3 settimane, senza mirare agli afferenti vagali auricolari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del sonno (Indice della qualità del sonno di Pittsburgh, PSQI)
Lasso di tempo: Baseline e fine della settimana 3
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Punteggio totale PSQI (0-21).
Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
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Baseline e fine della settimana 3
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Sintomi d'Ansia (Beck Anxiety Inventory, BAI)
Lasso di tempo: Baseline e fine della settimana 3
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Punteggio totale BAI.
Punteggi più alti indicano sintomi di ansia più gravi. |
Baseline e fine della settimana 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dell'Insonnia (Indice della Gravità dell'Insonnia, ISI)
Lasso di tempo: Baseline e fine della settimana 3
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Punteggio totale ISI.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'insonnia. |
Baseline e fine della settimana 3
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Sonnolenza Diurna (Scala di Sonnolenza di Epworth, ESS)
Lasso di tempo: Baseline e fine della settimana 3
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Punteggio totale ESS.
Punteggi più alti indicano una maggiore sonnolenza diurna.
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Baseline e fine della settimana 3
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Stress Percepito (Scala dello Stress Percepito-14, PSS-14)
Lasso di tempo: Baseline e fine della settimana 3
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Punteggio totale PSS-14.
Punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito.
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Baseline e fine della settimana 3
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Qualità della Vita (Indagine Breve a 12 Elementi, SF-12 v2)
Lasso di tempo: Baseline e fine della settimana 3
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Punteggi riassuntivi delle componenti SF-12 v2 (fisica e mentale).
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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Baseline e fine della settimana 3
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Rendimento Accademico (GPA e Crediti Superati)
Lasso di tempo: Baseline e fine semestre (fino a 16 settimane)
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Media dei voti (GPA) auto-dichiarata e numero di crediti superati durante il semestre accademico.
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Baseline e fine semestre (fino a 16 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AURI-tVNS-SLEEP-2026
- CEIH-UPO: 25/1-17 (Altro identificatore: Ethics Committee Approval Code (CEIH, UPO))
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